Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deprimeret humørforbedring gennem nikotindosering 2 (DepMIND2)

9. november 2023 opdateret af: Warren Taylor, Vanderbilt University Medical Center

Nikotinisk modulering af det kognitive kontrolsystem i sen-livsdepression

Underskud i kognitiv kontrol er kernetræk ved sen-life depression, der bidrager både til følelsesmæssig dysregulering og problemer med at hæmme irrelevant information, konfliktdetektion og arbejdshukommelse. Klinisk karakteriseret som eksekutiv dysfunktion, er disse underskud forbundet med dårlig respons på antidepressiva og højere niveauer af handicap. Forbedring af kognitiv kontrolnetværk (CCN) dysfunktion kan gavne både humør og kognitiv ydeevne, men ingen nuværende farmakoterapi forbedrer CCN-underskud i LLD. Understøttet af pilotdata foreslår efterforskere, at nikotin-acetylcholin-receptoragonister forbedrer CCN-funktionen og som følge heraf forbedrer humør og kognitiv ydeevne i sen-life-depression. Formålet med dette indledende R61-faseforsøg er først at bestemme, om transdermal nikotin øger CCN neurale aktivitet på en eksponeringsafhængig måde under en følelsesmæssig responshæmningsopgave (den følelsesmæssige Stroop-opgave). Investigators tilgang til R61-fasen er at undersøge hos 36 ældre voksne med svær depressiv lidelse, om transdermale nikotinplastre øger CCN-aktivitet over 12 uger målt under fMRI med den følelsesmæssige Stroop-opgave, mens nikotin- og nikotinmetabolitniveauer måles. Transdermal nikotin har en virkningsmekanisme, der er forskellig fra nuværende antidepressiva, hvilket potentielt gør det til et potentielt vigtigt antidepressivt forstærkende middel. Hvis hypoteserne er korrekte, da plastre er kommercielt tilgængelige, kan denne tilgang hurtigt flyttes til endelige undersøgelser og kan have anvendelighed på andre psykiatriske lidelser karakteriseret ved CCN-dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Senlivsdepression (LLD) er karakteriseret både ved affektive symptomer og brede kognitive mangler. Samtidig forekomst af kognitive underskud i LLD, især eksekutiv dysfunktion, er en klinisk relevant fænotype karakteriseret ved betydeligt handicap og dårlig antidepressiv respons. Kognitive underskud kan fortsætte selv med vellykket antidepressiv behandling og øge risikoen for tilbagefald af depression. På trods af den kliniske betydning af kognitive underskud i LLD, er der ingen etablerede behandlinger, der specifikt retter sig mod kognition i denne population. Dette er særligt vigtigt, da de kognitive underskud ser ud til at bidrage direkte til handicap og dårlige antidepressive behandlingsresultater. Manglen på klare farmakologiske mål og terapier rettet mod at forbedre kognitive underskud ved depression er en væsentlig mangel i nuværende terapeutiske midler.

Modulering af det kolinerge system ved nikotinreceptorstimulering kan forbedre både humør og kognition hos deprimerede ældre. Klinisk forbedrer transdermal nikotin humøret hos rygere, og et placebokontrolleret pilotforsøg med ikke-rygende voksne fandt, at transdermal nikotin forbedrede humøret betydeligt. Som observeret hos rygere, vil nikotins virkning for at øge den kognitive kontrolnetværksaktivitet og samtidig reducere standardtilstandsnetværksaktiviteten reducere depressions karakteristiske bias til negativt valenserede stimuli og mindske drøvtygningen. Understøtter denne teori, stimulerer nikotinreceptoraktivitet serotoninfrigivelsen og beskytter mod forværret humør med tryptophanudtømning.

The Depressed Mind 2-undersøgelsen undersøger, om forbedring af CCN-funktionen med nikotiniske acetylcholin-receptoragonister vil forbedre humør og kognitive symptomer ved LLD. Dette understøttes af pilotdata, der viser, at åben indgivelse af transdermale nikotinplastre (TDN) sikkert forbedrede sværhedsgraden af ​​depression. Forskerne observerede også tendenser, der tyder på, at TDN kan give fordele for kognitiv ydeevne, specifikt inden for områderne episodisk hukommelse, arbejdshukommelse og opmærksomhed. I andre pilotdata, der bruger en følelsesmæssig Stroop-opgave, reducerer TDN forskellene i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) aktivering i det kognitive kontrolnetværk (CCN) mellem Stroop-tilstande. Det er vigtigt, at denne aktiveringsændring var forbundet med en tilsvarende reduktion i sværhedsgraden af ​​depression. Baseret på disse data antager forskerne, at nikotinreceptoragonister forbedrer CCN-funktionen i LLD, og ​​at dette igen kan forbedre depressive symptomer.

Seksogtredive deltagere vil blive tilmeldt til at teste for målengagement, defineret som TDN-eksponeringsafhængig effekt i CCN-aktivering. Baseret på pilotdata vil undersøgelsen teste for forbedring af CCN-funktionen ved at undersøge Stroop fMRI-responset eller reduktionen i CCN-aktivering mellem inkongruente og kongruente tilstande af den følelsesmæssige Stroop-opgave under fMRI. Efterforskere vil vurdere virkningerne af variabilitet i nikotineksponering på målengagement ved at måle nikotinblodniveauer i forbindelse med gentagen MR.

Primært mål: At teste CCN-engagement over 12 ugers åbent mærket transdermal nikotin (TDN).

Hypothesis1A(Target Engagement): TDN vil forbedre CCN-funktionen, målt som en reduktion i M/SFG Stroop BOLD-responsen (aktiveringsforskellen mellem inkongruente og kongruente betingelser for den følelsesmæssige Stroop-opgave). 60 % eller mere af forsøgspersonerne vil udvise en M/SFG z-score-reduktion på 0,5 eller mere.

Hypotese1B (Eksponering): Højere nikotineksponering målt ved lappedosis eller nikotinmetabolitniveauer vil være forbundet med en større reduktion i M/SFG Stroop BOLD-responsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 60 år;
  2. Diagnose af svær depressiv lidelse, enkelt eller tilbagevendende episode (DSM5);
  3. På en stabil terapeutisk dosis af en tilladt SSRI eller SNRI i mindst 8 uger;
  4. Sværhedsgrad: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≥ 15;
  5. Kognition: Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24;
  6. Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre psykiatriske akse I-lidelser, bortset fra symptomer på generaliseret angstlidelse (GAD), der forekommer i en depressiv episode;
  2. Brug af anden medicin mod depression, f.eks. bupropion eller forstærkende midler, selvom korttidsvirkende beroligende midler er tilladt (se nedenfor);
  3. Enhver brug af tobak eller nikotin inden for det sidste år;
  4. At leve med en ryger eller regelmæssig udsættelse for passiv rygning;
  5. Anamnese med alkoholbrugsforstyrrelser eller stofbrugsforstyrrelser af moderat eller større sværhedsgrad (godkender 4 eller flere af de 12 kriterier) inden for de sidste 12 måneder;
  6. Akut suicidalitet;
  7. Akut sorg (<1 måned);
  8. Nuværende eller tidligere psykose;
  9. Primær neurologisk lidelse, herunder demens, slagtilfælde, epilepsi osv.;
  10. MR kontraindikation;
  11. Elektrokonvulsiv terapi eller transkraniel magnetisk stimulering inden for de sidste 2 måneder;
  12. Nuværende eller planlagt psykoterapi;
  13. Allergi eller overfølsomhed over for nikotinplastre;
  14. I de sidste 4 uger, regelmæssig brug af lægemidler med centrale kolinerge eller antikolinerge egenskaber eller moderate/svære CYP2A6-hæmmere/inducere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transdermalt nikotinplaster
Deltagerne vil bære åbent transdermalt nikotinplaster dagligt i 12-15 uger. De vil anvende studieplaster hver morgen og fjerne ved sengetid. Dosis vil begynde ved 3,5 mg plaster/dag, øget til et muligt maksimum på 21 mg plaster/dag.
Medicin: Transdermalt nikotinplaster

Deltagerne vil påbegynde et 12-ugers åbent forsøg med transdermalt nikotinplaster i løbet af dagen og fjerne det om natten (16 timer). Dosistitrering startende ved 3,5 mg plaster/dagligt til maksimalt 21 mg plaster/dagligt.

Efter uge 12 nedtrappes dosis langsomt over 3 uger.

Andre navne:
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) Scoreændring
Tidsramme: Baseline til uge 12
Primært humørresultat målt ved den samlede score for klinikeren vurderet MADRS. MADRS vil blive målt hver 3. uge (baseline, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9 og uge 12). MADRS totalscore er 0-60, hvor højere score indikerer større depressions sværhedsgrad. Ændring beregnes som forskellen mellem uge 12 og baseline.
Baseline til uge 12
Antal deltagere, der udviser reduktion i frontal aktivering under den følelsesmæssige Stroop-opgave under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12

MR-scanninger vil blive udført ved baseline, uge ​​6 og uge 12. MR vil måle kognitiv kontrolnetværks funktion, operationaliseret som en reduktion i den følelsesmæssige Stroop opgave funktionelle MR-respons i den midterste og øvre frontale gyri. Stroop funktionelle MR-respons beregnes som aktiveringsforskellen mellem inkongruente og kongruente tilstande for den følelsesmæssige Stroop-opgave.

Det primære resultat er ændring i aktiveringsforskel på tværs af de tre tidspunkter. Dette undersøges som en kategorisk variabel, operationaliseret som de forsøgspersoner, der udviser en middel/overlegen frontal gyri z-score reduktion i aktivering over tid på 0,5 eller mere, i forhold til baseline i enten uge 6 og/eller uge 12. Den a priori-tærskel, der blev testet, var, at 60 % eller flere af deltagerne ville udvise en z-score-reduktion på 0,5 eller mere, undersøgt separat i venstre og højre midterste og øvre frontale gyri.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIH EXAMINER Test Battery Executive Composite Score Change
Tidsramme: Baseline til uge 12
Sekundært kognitivt resultat: Dette neuropsykologiske testbatteri vurderer en række eksekutive funktioner. Dens Executive Composite Score er en enkelt score, der repræsenterer den samlede udøvende funktions ydeevne på tværs af flere individuelle neuropsykologiske tests, inklusive priktællingstesten, N-back-testen, Flanker-opgaven, en kontinuerlig præstationstest, anti-saccades-test, en sæt skiftende test , og flydende test. Højere score indikerer bedre eksekutiv funktion, med et interval på -3,0 til 3,0. Denne komposit genereres separat fra EXAMINER underskalaer.
Baseline til uge 12
NIH EXAMINER Test batteri Kognitiv kontrolfaktorændring
Tidsramme: Baseline til uge 12

Sekundært kognitivt resultat: Dette neuropsykologiske testbatteri vurderer en række eksekutive funktioner. Dens Cognitive Control Factor Score er en enkelt score, der repræsenterer kognitiv kontrolfunktions ydeevne på tværs af flere individuelle neuropsykologiske tests, inklusive Flanker-opgaven, en kontinuerlig præstationstest, anti-saccades-test og en sæt skiftende test. Højere score indikerer bedre eksekutiv funktion, med et interval på -3,0 til 3,0. Dette beregnes uafhængigt af ledelsens sammensatte eller andre faktorscore.

Sekundært kognitivt resultat: Dette neuropsykologiske testbatteri vurderer en række eksekutive funktioner. Vi vil undersøge dens Executive Composite Score og de tre faktorscores (kognitiv kontrol, flydende og arbejdshukommelse). Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline til uge 12
NIH EXAMINER Test Battery Fluency Factor Change
Tidsramme: Baseline til uge 12
Sekundært kognitivt resultat: Dette neuropsykologiske testbatteri vurderer en række eksekutive funktioner. Dens Fluency Factor Score er en enkelt score, der repræsenterer verbal flydende præstation på tværs af fonemiske og kategoriske flydende vurderinger. Højere score indikerer bedre eksekutiv funktion, med et interval på -3,0 til 3,0. Dette beregnes uafhængigt af ledelsens sammensatte eller andre faktorscore.
Baseline til uge 12
NIH EXAMINER Test batteriarbejdshukommelsesfaktorændring
Tidsramme: Baseline til uge 12

Sekundært kognitivt resultat: EXAMINER-testbatteriet Working Memory Factor Score er en enkelt score, der repræsenterer arbejdshukommelsens ydeevne på tværs af flere individuelle neuropsykologiske test, inklusive priktælling og n-tilbage-test. Højere score indikerer bedre eksekutiv funktion, med et interval på -3,0 til 3,0. Dette beregnes uafhængigt af ledelsens sammensatte eller andre faktorscore.

Sekundært kognitivt resultat: Dette neuropsykologiske testbatteri vurderer en række eksekutive funktioner. Vi vil undersøge dens Executive Composite Score og de tre faktorscores (kognitiv kontrol, flydende og arbejdshukommelse). Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline til uge 12
Choice Reaction Time (CRT) Performance Change
Tidsramme: Baseline til uge 12
Sekundært kognitivt resultat, et neuropsykologisk testmål for opmærksomhed. Vi vil undersøge ændringer i den samlede reaktionstid for CRT. Lavere reaktionstid indikerer bedre ydeevne.
Baseline til uge 12
Selektiv påmindelse om opgaveydeevneændring
Tidsramme: Baseline til uge 12
Sekundært kognitivt resultat, Selektiv påmindelsesopgave som en test af øjeblikkelig og forsinket verbal hukommelse. Dette er en 8-forsøg, 16-ords test, hvor intervieweren læser ikke-relaterede ord for deltageren, som skal huske dem. Eventuelle mistede elementer gentages derefter før næste forsøg. Scoringer spænder fra 0-60, hvor højere score indikerer bedre ydeevne. Ændring i tilbagekaldelsen over 12 uger afspejler den verbale hukommelsesfunktion, med højere score, der indikerer bedre verbal hukommelsesydelse.
Baseline til uge 12
Egenskabsadjektiver Opgave, ændring i positive genstande godkendt
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​6 og uge 12, ændring fra baseline til uge 12 rapporteret
Deltagerne ser en række randomiserede, hurtigt præsenterede positive og negative karakteristika og angiver hurtigt, om hvert adjektiv gælder for dem eller ej. Positive og negative adjektiver er afbalancerede. Foranstaltninger omfatter antallet af adjektiver godkendt eller afvist, og RT for disse forsøg. Disse vurderes særskilt for positive poster godkendt og negative poster afvist. Opgaveudførelse vurderer selvrefererende negativitetsbias og er forbundet med antidepressiv respons. Opgave udført ved baseline, uge ​​6 og uge 12. Scoringer for positive elementer, der er godkendt, varierer fra 0 til 24, med højere score, der indikerer, at flere positive elementer bliver godkendt, så en reduktion i negativitetsbias.
Vurderet ved baseline, uge ​​6 og uge 12, ændring fra baseline til uge 12 rapporteret
Egenskabsadjektiver Opgave, ændring i negative elementer afvist
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​6 og uge 12, ændring fra baseline til uge 12 rapporteret
Deltagerne ser en række randomiserede, hurtigt præsenterede positive og negative karakteristika og angiver hurtigt, om hvert adjektiv gælder for dem eller ej. Positive og negative adjektiver er afbalancerede. Foranstaltninger omfatter antallet af adjektiver godkendt eller afvist, og RT for disse forsøg. Disse vurderes særskilt for positive poster godkendt og negative poster afvist. Opgaveudførelse vurderer selvrefererende negativitetsbias og er forbundet med antidepressiv respons. Opgave udført ved baseline, uge ​​6 og uge 12. Scoringer for negative elementer, der afvises, varierer fra 0 til 24, med højere score, der indikerer, at flere negative elementer afvises, og dermed en reduktion i negativitetsbias.
Vurderet ved baseline, uge ​​6 og uge 12, ændring fra baseline til uge 12 rapporteret
Egenskabsadjektiver Opgave, ændring i reaktionstid for at godkende positive genstande
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​6 og uge 12, ændring fra baseline til uge 12 rapporteret
Deltagerne ser en række randomiserede, hurtigt præsenterede positive og negative karakteristika og angiver hurtigt, om hvert adjektiv gælder for dem eller ej. Positive og negative adjektiver er afbalancerede. Foranstaltninger omfatter antallet af adjektiver godkendt eller afvist, og RT for disse forsøg. Disse vurderes særskilt for positive poster godkendt og negative poster afvist. Opgaveudførelse vurderer selvrefererende negativitetsbias og er forbundet med antidepressiv respons. Opgave udført ved baseline, uge ​​6 og uge 12. En scorereduktion repræsenterer øget reaktionstid.
Vurderet ved baseline, uge ​​6 og uge 12, ændring fra baseline til uge 12 rapporteret
Egenskabsadjektiver Opgave, Ændring i reaktionstid for at afvise negative elementer
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​6 og uge 12, ændring fra baseline til uge 12 rapporteret
Deltagerne ser en række randomiserede, hurtigt præsenterede positive og negative karakteristika og angiver hurtigt, om hvert adjektiv gælder for dem eller ej. Positive og negative adjektiver er afbalancerede. Foranstaltninger omfatter antallet af adjektiver godkendt eller afvist, og RT for disse forsøg. Disse vurderes særskilt for positive poster godkendt og negative poster afvist. Opgaveudførelse vurderer selvrefererende negativitetsbias og er forbundet med antidepressiv respons. Opgave udført ved baseline, uge ​​6 og uge 12. En reduktion i score indikerer en hurtigere reaktionstid.
Vurderet ved baseline, uge ​​6 og uge 12, ændring fra baseline til uge 12 rapporteret
Ruminative Response Scale Score Ændring
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​6 og uge 12; kun ændring i baseline til uge 12 rapporteret.
Sekundært humørresultat: Ændring i drøvtygning målt ved Ruminative Response Scale totalscore målt ved screeningsbesøg, uge ​​6 og uge 12. Dette er en selvrapporteringsskala med et interval på 0-66, hvor højere score indikerer højere niveauer af drøvtygning
Vurderet ved baseline, uge ​​6 og uge 12; kun ændring i baseline til uge 12 rapporteret.
Ændring af score for apatievaluering (AES).
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​6 og uge 12; kun ændring i baseline til uge 12 rapporteret.
Sekundære humørresultater: Ændring i apati som målt ved selvrapporteringen AES, et spørgeskema med et interval på 0-54, hvor højere score indikerer større apati. Målt ved baseline, uge ​​6 og uge 12.
Vurderet ved baseline, uge ​​6 og uge 12; kun ændring i baseline til uge 12 rapporteret.
Søvnløshed Alvorlighedsindeks Score Ændring
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​6 og uge 12; kun ændring i baseline til uge 12 rapporteret.
Sekundære humørresultater: Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshedsmålinger som selvrapportering, et spørgeskema med intervallet 0-21, hvor højere score indikerer stigning i sværhedsgrad. Vurderet ved baseline, uge ​​6 og uge 12.
Vurderet ved baseline, uge ​​6 og uge 12; kun ændring i baseline til uge 12 rapporteret.
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) Scoreændring
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​6 og uge 12; kun ændring i baseline til uge 12 rapporteret.
Sekundært humørresultat: Ændring i angst og bekymring målt ved PSWQ, et selvrapporterende spørgeskema med et interval på 16-80, hvor højere score indikerer større angst og bekymring. Vurderet ved baseline, uge ​​6 og uge 12.
Vurderet ved baseline, uge ​​6 og uge 12; kun ændring i baseline til uge 12 rapporteret.
Ændring af Score for træthedsalvorlighed
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​6 og uge 12; kun ændring i baseline til uge 12 rapporteret.
Sekundært resultat, der undersøger træthed ved hjælp af et selvrapporterende spørgeskema, der spænder fra 0-56, hvor højere score indikerer mere alvorlig træthed. Spørgeskema administreret ved baseline, uge ​​6 og uge 12.
Vurderet ved baseline, uge ​​6 og uge 12; kun ændring i baseline til uge 12 rapporteret.
Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) Scoreændring
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​6 og uge 12; kun ændring i baseline til uge 12 rapporteret.
Sekundært humørresultat: Ændring i anhedoni målt ved DARS, et selvrapporterende spørgeskema, der spænder fra 0-68, hvor lavere score indikerer større anhedoni. Omvendt indikerer højere score større evne til at nyde aktiviteter. Vurderet ved baseline, uge ​​6 og uge 12.
Vurderet ved baseline, uge ​​6 og uge 12; kun ændring i baseline til uge 12 rapporteret.
Generel angstlidelse-7 punktskala (GAD7) Scoreændring
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​6 og uge 12; kun ændring i baseline til uge 12 rapporteret.
Sekundært humørresultat: selvrapporteret spørgeskema til at måle sværhedsgraden af ​​angst. Spørgeskema spænder fra 0-24, højere score indikerer større angsttilstand. Vurderet ved baseline, uge ​​6 og uge 12.
Vurderet ved baseline, uge ​​6 og uge 12; kun ændring i baseline til uge 12 rapporteret.
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Anvendt kognitionsevne Ændring i kort formscore
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​6 og uge 12; kun ændring i baseline til uge 12 rapporteret.
Sekundært kognitivt resultat: PROMIS (Patientrapporteret udfaldsmåling informationssystem) er et selvrapporteret spørgeskema til måling af mental skarphed, koncentration, verbal og nonverbal hukommelse, verbal flydende og opfattede ændringer i disse kognitive funktioner, spænder fra 0-32, hvor højere score indikerer forbedring. Vurderet ved baseline, uge ​​6 og uge 12.
Vurderet ved baseline, uge ​​6 og uge 12; kun ændring i baseline til uge 12 rapporteret.
Attentional Control Scale Score Ændring
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​6 og uge 12; kun ændring i baseline til uge 12 rapporteret.
Sekundært opmærksomhedsresultat: Attentional Control Scale (ACS) er et selvrapporterende spørgeskema, der er udviklet til at måle individuelle forskelle i opmærksomhedskontrol. Skalaen spænder fra 0-80, med højere score, der indikerer bedre opmærksomhedskontrol, og en positiv ændring indikerede forbedret opmærksomhedskontrol. Vurderet ved baseline, uge ​​6 og uge 12.
Vurderet ved baseline, uge ​​6 og uge 12; kun ændring i baseline til uge 12 rapporteret.
Angst Sensitivity Index 3 (ASI-3) Scoreændring
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​6 og uge 12; kun baseline til uge 12 rapporteret.
ASI-3 er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer angstfølsomhed eller frygten for arousal-relaterede fornemmelser. Specifikt stammer disse fra troen på, at angst- eller ophidselsesbaserede fornemmelser har negative konsekvenser. Denne selvrapporteringsskala omfatter 18 punkter med score fra 0 til 72, hvor højere score indikerer større angstfølsomhed.
Vurderet ved baseline, uge ​​6 og uge 12; kun baseline til uge 12 rapporteret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Warren D Taylor, MD,MHSc, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200457

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte kliniske, kognitive og neuroimaging data fra ældre deprimerede personer. Det endelige datasæt vil omfatte klinisk information om emnets psykiatriske diagnoser, psykiatrisk og sygehistorie, kognitive data og respons på transdermal nikotin. Vi vil dele data via den nationale database for kliniske forsøg relateret til psykisk sygdom (NDCT). NDCT giver en sikker platform til datadeling, der giver mulighed for kommunikation af forskningsdata, værktøjer og understøttende dokumenter. Som krævet af NDCT, vil vi opnå en Global Unique Identifier (GUID) for hver deltager. Vi vil desuden følge NDCT-kravene for at certificere og gennemgå data, samt tidslinjekrav for dataindsendelse og datadeling. Deling af neuroimaging-data vil også blive lettet af et XNAT-system (xnat.org). XNAT er en open source-informatiksoftwareplatform, der hjælper med styring og arkivering af billeddata.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt i henhold til politikker fra NDCT og NDA (NIMH Data Archive). Beskrivende data, resultatmål og analyserede data vil blive delt vil blive delt inden for 4 måneder efter, at en publikation er accepteret. Undersøgelsesdata vil blive delt gennem NDCT på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

NIH vil give adgang til videnskabelige efterforskere til forskningsformål. Kvalificerede forskere, der har gennemført en databrugscertificering og modtaget godkendelse fra NDA Data Access Committee (DAC), kan blive godkendt til at få adgang til bredt delte data. Der findes en separat anmodningsproces for adgang til data i fødererede kilder. Derudover har DAC og supportpersonalet på NIH adgang til NDA-delte data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Transdermalt nikotinplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner