Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deprimert humørforbedring gjennom nikotindosering 2 (DepMIND2)

9. november 2023 oppdatert av: Warren Taylor, Vanderbilt University Medical Center

Nikotinisk modulasjon av det kognitive kontrollsystemet ved depresjon i slutten av livet

Underskudd i kognitiv kontroll er kjernetrekk ved depresjon i slutten av livet, og bidrar både til følelsesmessig dysregulering og problemer med å hemme irrelevant informasjon, konfliktdeteksjon og arbeidsminne. Klinisk karakterisert som eksekutiv dysfunksjon, er disse manglene assosiert med dårlig respons på antidepressiva og høyere nivåer av funksjonshemming. Forbedring av kognitiv kontrollnettverk (CCN) dysfunksjon kan være til fordel for både humør og kognitiv ytelse, men ingen nåværende farmakoterapi forbedrer CCN-underskudd i LLD. Støttet av pilotdata, foreslår etterforskere at nikotinacetylkolinreseptoragonister forbedrer CCN-funksjonen og som følge av dette forbedrer humør og kognitiv ytelse ved depresjon sent i livet. Målet med denne innledende R61-faseforsøket er først å avgjøre om transdermal nikotin forbedrer CCN nevrale aktivitet på en eksponeringsavhengig måte under en emosjonell responshemmingsoppgave (den emosjonelle Stroop-oppgaven). Etterforskerens tilnærming for R61-fasen er å undersøke hos 36 eldre voksne med alvorlig depressiv lidelse om transdermale nikotinplaster øker CCN-aktiviteten over 12 uker målt under fMRI med den emosjonelle Stroop-oppgaven mens nikotin- og nikotinmetabolittnivåer måles. Transdermal nikotin har en virkningsmekanisme som er forskjellig fra gjeldende antidepressiva, noe som potensielt gjør det til et potensielt viktig antidepressivt forsterkende middel. Hvis hypotesene er korrekte, ettersom plastre er kommersielt tilgjengelige, kan denne tilnærmingen raskt flyttes inn i definitive studier og kan ha anvendbarhet på andre psykiatriske lidelser preget av CCN-dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Senlivsdepresjon (LLD) er preget både av affektive symptomer og brede kognitive mangler. Samtidig forekomst av kognitive defekter ved LLD, spesielt eksekutiv dysfunksjon, er en klinisk relevant fenotype preget av betydelig funksjonshemming og dårlig antidepressiv respons. Kognitive underskudd kan vedvare selv med vellykket antidepressiv behandling og øke risikoen for tilbakefall av depresjon. Til tross for den kliniske betydningen av kognitive mangler ved LLD, er det ingen etablerte behandlinger som spesifikt retter seg mot kognisjon i denne populasjonen. Dette er spesielt viktig, siden de kognitive defektene ser ut til å direkte bidra til funksjonshemming og dårlige behandlingsresultater for antidepressiva. Mangelen på klare farmakologiske mål og terapier som tar sikte på å forbedre kognitive underskudd ved depresjon er en betydelig mangel i dagens terapi.

Modulering av det kolinerge systemet ved nikotinreseptorstimulering kan forbedre både humør og kognisjon hos deprimerte eldre. Klinisk forbedrer transdermal nikotin humøret hos røykere, og en placebokontrollert pilotstudie med ikke-røykende voksne fant at transdermal nikotin forbedret humøret betydelig. Som observert hos røykere, vil nikotinets effekt for å øke kognitiv kontrollnettverksaktivitet samtidig som den reduserer standardmodusnettverksaktivitet redusere depresjonens karakteristiske skjevhet til negativt valenserte stimuli og redusere drøvtygging. Som støtte for denne teorien, stimulerer nikotinreseptoraktivitet serotoninfrigjøring og beskytter mot forverret humør med tryptofanmangel.

The Depressed Mind 2-studien undersøker om forbedring av CCN-funksjonen av nikotiniske acetylkolinreseptoragonister vil forbedre humør og kognitive symptomer ved LLD. Dette støttes av pilotdata som viser at åpen administrasjon av transdermal nikotin (TDN) plaster på en sikker måte forbedret alvorlighetsgraden av depresjon. Etterforskerne observerte også trender som tyder på at TDN kan gi fordeler for kognitiv ytelse, spesielt innen områder som episodisk minne, arbeidsminne og oppmerksomhet. I andre pilotdata som bruker en emosjonell Stroop-oppgave, reduserer TDN forskjellene i funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) aktivering i det kognitive kontrollnettverket (CCN) mellom Stroop-tilstander. Det er viktig at denne aktiveringsendringen var assosiert med en tilsvarende reduksjon i alvorlighetsgraden av depresjonen. Basert på disse dataene antar etterforskere at nikotinreseptoragonister forbedrer CCN-funksjonen i LLD, og ​​i sin tur kan dette forbedre depressive symptomer.

Trettiseks deltakere vil bli registrert for å teste for målengasjement, definert som TDN-eksponeringsavhengig effekt i CCN-aktivering. Basert på pilotdata vil studien teste for forbedring av CCN-funksjonen ved å undersøke Stroop fMRI-responsen, eller reduksjonen i CCN-aktivering mellom inkongruente og kongruente tilstander til den emosjonelle Stroop-oppgaven under fMRI. Etterforskere vil vurdere effekten av variasjon i nikotineksponering på målengasjement ved å måle nikotinblodnivåer i forbindelse med gjentatt MR.

Primært mål: Å teste CCN-engasjement over 12 uker med åpen merket transdermal nikotin (TDN).

Hypotese1A(Target Engagement): TDN vil forbedre CCN-funksjonen, målt som en reduksjon i M/SFG Stroop BOLD-responsen (aktiveringsforskjellen mellom inkongruente og kongruente forhold for den emosjonelle Stroop-oppgaven). 60 % eller mer av forsøkspersonene vil vise en M/SFG z-score-reduksjon på 0,5 eller mer.

Hypotese1B (Eksponering): Høyere nikotineksponering målt ved plasterdose eller nikotinmetabolittnivåer vil være assosiert med en større reduksjon i M/SFG Stroop BOLD-responsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 60 år;
  2. Diagnose av alvorlig depressiv lidelse, enkelt eller tilbakevendende episode (DSM5);
  3. På en stabil terapeutisk dose av tillatt SSRI eller SNRI i minst 8 uker;
  4. Alvorlighetsgrad: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≥ 15;
  5. Kognisjon: Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24;
  6. Flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre psykiatriske lidelser i akse I, bortsett fra symptomer på generalisert angstlidelse (GAD) som oppstår i en depressiv episode;
  2. Bruk av andre medisiner for depresjon, f.eks. bupropion eller forsterkende midler, selv om korttidsvirkende beroligende midler er tillatt (se nedenfor);
  3. All bruk av tobakk eller nikotin det siste året;
  4. Å leve med en røyker eller regelmessig eksponering for passiv røyking;
  5. Anamnese med alkoholbruksforstyrrelse eller rusmisbruksforstyrrelse av moderat eller større alvorlighetsgrad (som støtter 4 eller flere av de 12 kriteriene) i løpet av de siste 12 månedene;
  6. Akutt suicidalitet;
  7. Akutt sorg (<1 måned);
  8. Nåværende eller tidligere psykose;
  9. Primær nevrologisk lidelse, inkludert demens, hjerneslag, epilepsi, etc.;
  10. MR kontraindikasjon;
  11. Elektrokonvulsiv terapi eller transkraniell magnetisk stimulering de siste 2 månedene;
  12. Nåværende eller planlagt psykoterapi;
  13. Allergi eller overfølsomhet for nikotinplaster;
  14. I løpet av de siste 4 ukene, regelmessig bruk av legemidler med sentrale kolinerge eller antikolinerge egenskaper eller moderate/alvorlige CYP2A6-hemmere/induktorer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transdermal nikotinplaster
Deltakerne vil bruke åpent depotplaster for nikotin daglig i 12-15 uker. De vil bruke studieplaster hver morgen og fjerne ved sengetid. Doseringen vil begynne med 3,5 mg plaster/dag, og økes til et mulig maksimum på 21 mg plaster/dag.
Legemiddel: Transdermal Nikotinplaster

Deltakerne vil starte en 12-ukers åpen utprøving av transdermalt nikotinplaster i løpet av dagen og fjerne det om natten (16 timer). Dosetitrering starter ved 3,5 mg plaster/daglig til maksimalt 21 mg plaster/daglig.

Etter uke 12 vil dosen trappes sakte ned over 3 uker.

Andre navn:
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) Scoreendring
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Primært humørutfall målt ved den totale poengsummen til klinikeren vurdert MADRS. MADRS vil bli målt hver 3. uke (baseline, uke 3, uke 6, uke 9 og uke 12). MADRS totalskåre er 0-60, hvor høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. Endring beregnes som differansen mellom uke 12 og baseline.
Utgangspunkt til uke 12
Antall deltakere som viser reduksjon i frontal aktivering under emosjonell Stroop-oppgave under funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12

MR-skanninger vil bli utført ved baseline, uke 6 og uke 12. MR vil måle kognitiv kontrollnettverksfunksjon, operasjonalisert som en reduksjon i den emosjonelle Stroop-oppgavens funksjonelle MR-responsen i den midtre og øvre frontale gyri. Stroop funksjonelle MR-responsen beregnes som aktiveringsforskjellen mellom inkongruente og kongruente tilstander for den emosjonelle Stroop-oppgaven.

Det primære resultatet er endring i aktiveringsforskjell over de tre tidspunktene. Dette undersøkes som en kategorisk variabel, operasjonalisert som de forsøkspersonene som viser en middels/overlegen frontal gyri z-score reduksjon i aktivering over tid på 0,5 eller mer, i forhold til baseline ved enten uke 6 og/eller uke 12. A priori-terskelen som ble testet var at 60 % eller flere av deltakerne ville vise en z-score-reduksjon på 0,5 eller høyere, undersøkt separat i venstre og høyre midtre og øvre frontal gyri.
Baseline, uke 6, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIH EXAMINER Test Battery Executive Composite Score Change
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Sekundært kognitivt resultat: Dette nevropsykologiske testbatteriet vurderer en rekke eksekutive funksjoner. Dens Executive Composite Score er en enkelt poengsum som representerer den generelle ytelsen til utøvende funksjoner på tvers av flere individuelle nevropsykologiske tester, inkludert Dot counting-testen, N-back-testen, Flanker-oppgaven, en kontinuerlig ytelsestest, anti-saccades-test, en set shifting-test , og flytende tester. Høyere score indikerer bedre eksekutiv funksjon, med et område på -3,0 til 3,0. Denne kompositten genereres separat fra EXAMINER-underskalaene.
Utgangspunkt til uke 12
NIH EXAMINER Test Batteri Kognitiv Kontrollfaktor Endring
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12

Sekundært kognitivt resultat: Dette nevropsykologiske testbatteriet vurderer en rekke eksekutive funksjoner. Dens kognitive kontrollfaktorpoeng er en enkelt poengsum som representerer ytelsen til kognitiv kontrollfunksjon på tvers av flere individuelle nevropsykologiske tester, inkludert Flanker-oppgaven, en kontinuerlig ytelsestest, anti-saccades-test og en sett skiftende test. Høyere score indikerer bedre eksekutiv funksjon, med et område på -3,0 til 3,0. Dette beregnes uavhengig av ledersammensetningen eller andre faktorskårer.

Sekundært kognitivt resultat: Dette nevropsykologiske testbatteriet vurderer en rekke eksekutive funksjoner. Vi vil undersøke dens Executive Composite Score og de tre faktorskårene (kognitiv kontroll, flyt og arbeidsminne). Høyere score indikerer bedre ytelse.
Utgangspunkt til uke 12
NIH EXAMINER Test Battery Fluency Factor Change
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Sekundært kognitivt resultat: Dette nevropsykologiske testbatteriet vurderer en rekke eksekutive funksjoner. Fluency Factor Score er en enkelt poengsum som representerer verbal flytytelse på tvers av fonemiske og kategoriske flytevurderinger. Høyere score indikerer bedre eksekutiv funksjon, med et område på -3,0 til 3,0. Dette beregnes uavhengig av ledersammensetningen eller andre faktorskårer.
Utgangspunkt til uke 12
NIH EXAMINER Test Battery Working Memory Factor Change
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12

Sekundært kognitivt utfall: EXAMINER-testbatteriet Arbeidsminnefaktorpoengsum er en enkelt poengsum som representerer arbeidsminneytelse på tvers av flere individuelle nevropsykologiske tester, inkludert prikktelling og n-tilbake-tester. Høyere score indikerer bedre eksekutiv funksjon, med et område på -3,0 til 3,0. Dette beregnes uavhengig av ledersammensetningen eller andre faktorskårer.

Sekundært kognitivt resultat: Dette nevropsykologiske testbatteriet vurderer en rekke eksekutive funksjoner. Vi vil undersøke dens Executive Composite Score og de tre faktorskårene (kognitiv kontroll, flyt og arbeidsminne). Høyere score indikerer bedre ytelse.
Utgangspunkt til uke 12
Valgreaksjonstid (CRT) ytelsesendring
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Sekundært kognitivt utfall, et nevropsykologisk testmål for oppmerksomhet. Vi vil undersøke endring i total reaksjonstid for CRT. Lavere reaksjonstid indikerer bedre ytelse.
Utgangspunkt til uke 12
Selektiv påminnelse endring av oppgaveytelse
Tidsramme: Baseline til uke 12
Sekundært kognitivt utfall, Selektiv påminnelsesoppgave som en test av umiddelbar og forsinket verbal hukommelse. Dette er en 8-prøve, 16-ords test der intervjueren leser urelaterte ord for deltakeren som må huske dem. Eventuelle tapte gjenstander gjentas før neste forsøk. Poeng varierer fra 0-60, med høyere poengsum indikerer bedre ytelse. Endring i tilbakekallingen over 12 uker gjenspeiler den verbale minnefunksjonen, med høyere score som indikerer bedre verbal hukommelsesytelse.
Baseline til uke 12
Egenskapsadjektiver Oppgave, endring i positive elementer godkjent
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 6 og uke 12, endret fra baseline til uke 12 rapportert
Deltakerne ser på en rekke randomiserte, raskt presenterte positive og negative egenskaper og indikerer raskt om hvert adjektiv gjelder eller ikke gjelder dem. Positive og negative adjektiver er balansert. Tiltak inkluderer antall adjektiver godkjent eller avvist, og RT for disse forsøkene. Disse vurderes separat for positive poster godkjent og negative poster avvist. Oppgaveytelse vurderer selvrefererende negativitetsskjevhet og er assosiert med antidepressiv respons. Oppgave fullført ved baseline, uke 6 og uke 12. Poeng for positive elementer som er godkjent varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer at flere positive elementer blir godkjent, så en reduksjon i negativitetsskjevhet.
Vurdert ved baseline, uke 6 og uke 12, endret fra baseline til uke 12 rapportert
Egenskapsadjektiver Oppgave, endring i negative elementer avvist
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 6 og uke 12, endret fra baseline til uke 12 rapportert
Deltakerne ser på en rekke randomiserte, raskt presenterte positive og negative egenskaper og indikerer raskt om hvert adjektiv gjelder eller ikke gjelder dem. Positive og negative adjektiver er balansert. Tiltak inkluderer antall adjektiver godkjent eller avvist, og RT for disse forsøkene. Disse vurderes separat for positive poster godkjent og negative poster avvist. Oppgaveytelse vurderer selvrefererende negativitetsskjevhet og er assosiert med antidepressiv respons. Oppgave fullført ved baseline, uke 6 og uke 12. Poeng for negative elementer som avvises varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer at flere negative elementer avvises, og dermed en reduksjon i negativitetsskjevhet.
Vurdert ved baseline, uke 6 og uke 12, endret fra baseline til uke 12 rapportert
Egenskapsadjektiver Oppgave, endring i reaksjonstid for å godkjenne positive elementer
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 6 og uke 12, endret fra baseline til uke 12 rapportert
Deltakerne ser på en rekke randomiserte, raskt presenterte positive og negative egenskaper og indikerer raskt om hvert adjektiv gjelder eller ikke gjelder dem. Positive og negative adjektiver er balansert. Tiltak inkluderer antall adjektiver godkjent eller avvist, og RT for disse forsøkene. Disse vurderes separat for positive poster godkjent og negative poster avvist. Oppgaveytelse vurderer selvrefererende negativitetsskjevhet og er assosiert med antidepressiv respons. Oppgave fullført ved baseline, uke 6 og uke 12. En skårreduksjon representerer økt reaksjonstid.
Vurdert ved baseline, uke 6 og uke 12, endret fra baseline til uke 12 rapportert
Egenskapsadjektiver Oppgave, endring i reaksjonstid for å avvise negative elementer
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 6 og uke 12, endret fra baseline til uke 12 rapportert
Deltakerne ser på en rekke randomiserte, raskt presenterte positive og negative egenskaper og indikerer raskt om hvert adjektiv gjelder eller ikke gjelder dem. Positive og negative adjektiver er balansert. Tiltak inkluderer antall adjektiver godkjent eller avvist, og RT for disse forsøkene. Disse vurderes separat for positive poster godkjent og negative poster avvist. Oppgaveytelse vurderer selvrefererende negativitetsskjevhet og er assosiert med antidepressiv respons. Oppgave fullført ved baseline, uke 6 og uke 12. En reduksjon i poengsum indikerer en raskere reaksjonstid.
Vurdert ved baseline, uke 6 og uke 12, endret fra baseline til uke 12 rapportert
Endring av poengsum for ruminative response
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 6 og uke 12; eneste endring i baseline til uke 12 rapportert.
Sekundært humørutfall: Endring i drøvtygging målt ved totalscore for Ruminative Response Scale målt ved screeningbesøk, uke 6 og uke 12. Dette er en selvrapporteringsskala med et område fra 0-66, der høyere skårer indikerer høyere nivåer av drøvtygging
Vurdert ved baseline, uke 6 og uke 12; eneste endring i baseline til uke 12 rapportert.
Apathy Evaluation Scale (AES) Scoreendring
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 6 og uke 12; eneste endring i baseline til uke 12 rapportert.
Sekundære humørutfall: Endring i apati målt ved selvrapporten AES, et spørreskjema med et område på 0-54, der høyere skårer indikerer større apati. Målt ved baseline, uke 6 og uke 12.
Vurdert ved baseline, uke 6 og uke 12; eneste endring i baseline til uke 12 rapportert.
Insomnia Alvorlighetsindeks Score Endring
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 6 og uke 12; eneste endring i baseline til uke 12 rapportert.
Sekundære humørutfall: Endring i alvorlighetsgraden av søvnløshetsmål som selvrapportering, et spørreskjema med området 0-21, der høyere skår indikerer økning i alvorlighetsgrad. Vurdert ved baseline, uke 6 og uke 12.
Vurdert ved baseline, uke 6 og uke 12; eneste endring i baseline til uke 12 rapportert.
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) Scoreendring
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 6 og uke 12; eneste endring i baseline til uke 12 rapportert.
Sekundært humørutfall: Endring i angst og bekymring målt ved PSWQ, et selvrapporteringsskjema med en rekkevidde på 16-80, der høyere score indikerer større angst og bekymring. Vurdert ved baseline, uke 6 og uke 12.
Vurdert ved baseline, uke 6 og uke 12; eneste endring i baseline til uke 12 rapportert.
Fatigue Severity Scale Score Endring
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 6 og uke 12; eneste endring i baseline til uke 12 rapportert.
Sekundært utfall som undersøker fatigue ved hjelp av et selvrapporteringsskjema som varierer fra 0-56, hvor høyere skår indikerer mer alvorlig fatigue. Spørreskjema administrert ved baseline, uke 6 og uke 12.
Vurdert ved baseline, uke 6 og uke 12; eneste endring i baseline til uke 12 rapportert.
Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) Scoreendring
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 6 og uke 12; eneste endring i baseline til uke 12 rapportert.
Sekundært humørutfall: Endring i anhedoni målt ved DARS, et selvrapporteringsskjema som varierer fra 0-68, hvor lavere skår indikerer større anhedoni. Motsatt indikerer høyere score større evne til å nyte aktiviteter. Vurdert ved baseline, uke 6 og uke 12.
Vurdert ved baseline, uke 6 og uke 12; eneste endring i baseline til uke 12 rapportert.
Generell angstlidelse-7 elementskala (GAD7) poengsum
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 6 og uke 12; eneste endring i baseline til uke 12 rapportert.
Sekundært humørutfall: selvrapportert spørreskjema for å måle alvorlighetsgraden av angst. Spørreskjema varierer fra 0-24, høyere score indikerer større angsttilstand. Vurdert ved baseline, uke 6 og uke 12.
Vurdert ved baseline, uke 6 og uke 12; eneste endring i baseline til uke 12 rapportert.
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Anvendt kognisjonsevne Endring i kort form
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 6 og uke 12; eneste endring i baseline til uke 12 rapportert.
Sekundært kognitivt utfall: PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) er et selvrapportert spørreskjema for å måle mental skarphet, konsentrasjon, verbal og nonverbal hukommelse, verbal flyt og opplevde endringer i disse kognitive funksjonene, varierer fra 0-32, hvor høyere score indikerer forbedring. Vurdert ved baseline, uke 6 og uke 12.
Vurdert ved baseline, uke 6 og uke 12; eneste endring i baseline til uke 12 rapportert.
Oppmerksom kontrollskala poengsum endring
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 6 og uke 12; eneste endring i baseline til uke 12 rapportert.
Sekundært oppmerksomhetsutfall: Attentional Control Scale (ACS) er et selvrapporteringsskjema som er utviklet for å måle individuelle forskjeller i oppmerksomhetskontroll. Skalaen varierer fra 0-80, med høyere skårer som indikerer bedre oppmerksomhetskontroll, og en positiv endring indikerte forbedret oppmerksomhetskontroll. Vurdert ved baseline, uke 6 og uke 12.
Vurdert ved baseline, uke 6 og uke 12; eneste endring i baseline til uke 12 rapportert.
Angst Sensitivitetsindeks 3 (ASI-3) Scoreendring
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 6 og uke 12; bare baseline til uke 12 rapportert.
ASI-3 er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer angstfølsomhet, eller frykten for opphisselse-relaterte opplevelser. Spesielt disse stammer fra troen på at angst- eller opphisselse-baserte opplevelser har negative konsekvenser. Denne selvrapporteringsskalaen inkluderer 18 elementer med skårer fra 0 til 72, hvor høyere skår indikerer større angstfølsomhet.
Vurdert ved baseline, uke 6 og uke 12; bare baseline til uke 12 rapportert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Warren D Taylor, MD,MHSc, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200457

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne studien vil inkludere kliniske, kognitive og neuroimaging data fra eldre deprimerte personer. Det endelige datasettet vil inkludere klinisk informasjon om pasientens psykiatriske diagnoser, psykiatrisk og medisinsk historie, kognitive data og respons på transdermal nikotin. Vi vil dele data via den nasjonale databasen for kliniske studier relatert til psykisk sykdom (NDCT). NDCT gir en sikker plattform for datadeling som tillater kommunikasjon av forskningsdata, verktøy og støttedokumenter. Som kreves av NDCT, vil vi skaffe en Global Unique Identifier (GUID) for hver deltaker. Vi vil i tillegg følge NDCT-kravene for å sertifisere og gjennomgå data, samt tidslinjekrav for datainnsending og datadeling. Deling av nevrobildedata vil også bli tilrettelagt av et XNAT-system (xnat.org). XNAT er en åpen kildekode-plattform for informatikk som hjelper til med administrasjon og arkivering av bildedata.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt i henhold til retningslinjer fra NDCT og NDA (NIMH Data Archive). Beskrivende data, resultatmål og analyserte data vil bli delt vil bli delt innen 4 måneder etter at en publikasjon er akseptert. Studiedata vil bli delt gjennom NDCT på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

NIH vil gi tilgang til vitenskapelige etterforskere for forskningsformål. Kvalifiserte forskere som har fullført en databrukssertifisering og mottatt godkjenning fra NDA Data Access Committee (DAC) kan bli godkjent for å få tilgang til bredt delte data. Det finnes en egen forespørselsprosess for tilgang til data i forente kilder. I tillegg har DAC og støttepersonell ved NIH tilgang til NDA delte data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Kliniske studier på Transdermal Nikotinplaster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere