Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A depressziós hangulat javítása nikotin adagolásával 2 (DepMIND2)

2023. november 9. frissítette: Warren Taylor, Vanderbilt University Medical Center

A kognitív kontrollrendszer nikotinos modulációja késői depresszióban

A kognitív kontroll hiányosságai a késői életkori depresszió alapvető jellemzői, amelyek hozzájárulnak az érzelmek szabályozási zavarához és az irreleváns információk gátlásával, a konfliktusok észlelésével és a munkamemóriával kapcsolatos problémákhoz. Klinikailag végrehajtói diszfunkcióként jellemezhető, ezek a hiányosságok az antidepresszánsokra adott rossz válaszreakcióhoz és a fogyatékosság magasabb szintjéhez kapcsolódnak. A kognitív kontrollhálózat (CCN) diszfunkciójának javulása előnyös lehet mind a hangulat, mind a kognitív teljesítmény szempontjából, azonban a jelenlegi farmakoterápia nem javítja a CCN-deficiteket LLD-ben. A kísérleti adatokkal alátámasztott kutatók azt javasolják, hogy a nikotin-acetilkolin-receptor agonisták fokozzák a CCN működését, és ennek eredményeként javítsák a hangulatot és a kognitív teljesítményt késői depresszióban. Ennek a kezdeti R61-fázisú vizsgálatnak a célja először annak meghatározása, hogy a transzdermális nikotin fokozza-e a CCN idegi aktivitását expozíciófüggő módon egy érzelmi válasz gátlási feladat (az érzelmi Stroop feladat) során. A vizsgáló megközelítése az R61 fázisban az, hogy 36 major depressziós zavarban szenvedő idősebb felnőttnél megvizsgálja, hogy a transzdermális nikotintapaszok fokozzák-e a CCN-aktivitást 12 hét alatt, az érzelmi Stroop feladattal végzett fMRI során mérve, miközben mérik a nikotin és a nikotin metabolit szintjét. A transzdermális nikotin hatásmechanizmusa eltér a jelenlegi antidepresszánsoktól, így potenciálisan fontos antidepresszáns hatásnövelő szer. Ha a hipotézisek helyesek, mivel a tapaszok kereskedelmi forgalomban kaphatók, ez a megközelítés gyorsan átültethető a végleges vizsgálatokba, és alkalmazható lehet más pszichiátriai rendellenességekre is, amelyeket CCN diszfunkció jellemez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A késői életkori depressziót (LLD) affektív tünetek és széles körű kognitív hiányosságok jellemzik. A kognitív hiányosságok együttes előfordulása LLD-ben, különösen a végrehajtói diszfunkció, klinikailag releváns fenotípus, amelyet jelentős fogyatékosság és gyenge antidepresszáns válasz jellemez. A kognitív hiányosságok még sikeres antidepresszáns kezelés mellett is fennmaradhatnak, és növelhetik a depresszió kiújulásának kockázatát. Annak ellenére, hogy a kognitív hiányosságok klinikai jelentősége van LLD-ben, nincsenek olyan ismert kezelések, amelyek kifejezetten a megismerést céloznák meg ebben a populációban. Ez különösen fontos, mivel úgy tűnik, hogy a kognitív hiányosságok közvetlenül hozzájárulnak a fogyatékossághoz és a rossz antidepresszáns kezelési eredményekhez. Az egyértelmű farmakológiai célok és a depresszió kognitív hiányosságainak javítását célzó terápiák hiánya a jelenlegi terápiák jelentős hiányossága.

A kolinerg rendszer nikotinreceptor-stimulációval történő modulálása javíthatja mind a hangulatot, mind a kognitív képességet depressziós időseknél. Klinikailag a transzdermális nikotin javítja a dohányosok hangulatát, és egy nemdohányzó felnőtteken végzett placebo-kontrollos kísérleti kísérlet azt találta, hogy a transzdermális nikotin jelentősen javítja a hangulatot. Amint azt a dohányosoknál megfigyelték, a nikotinnak a kognitív kontroll hálózati aktivitását növelő hatása, miközben csökkenti az alapértelmezett módú hálózati aktivitást, csökkenti a depresszióra jellemző torzítást a negatív vegyértékű ingerekre, és csökkenti a kérődzést. Ezt az elméletet alátámasztva a nikotinreceptorok aktivitása serkenti a szerotonin felszabadulását, és védelmet nyújt a triptofán kimerülése miatti romló hangulat ellen.

A Depressed Mind 2 Study azt vizsgálja, hogy a CCN funkció nikotinos acetilkolin receptor agonisták általi fokozása javítja-e a hangulatot és a kognitív tüneteket LLD-ben. Ezt alátámasztják azok a kísérleti adatok, amelyek azt mutatják, hogy a transzdermális nikotin (TDN) tapaszok nyílt beadása biztonságosan javította a depresszió súlyosságát. A kutatók olyan tendenciákat is megfigyeltek, amelyek arra utalnak, hogy a TDN előnyös lehet a kognitív teljesítmény szempontjából, különösen az epizodikus memória, a munkamemória és a figyelem területén. Más, érzelmi Stroop-feladatot használó kísérleti adatokban a TDN csökkenti a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) aktiválása közötti különbségeket a kognitív vezérlőhálózatban (CCN) a Stroop állapotok között. Fontos, hogy ez az aktiválási változás a depresszió súlyosságának megfelelő csökkenésével járt. Ezen adatok alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a nikotinreceptor agonisták fokozzák a CCN funkciót LLD-ben, ami viszont javíthatja a depressziós tüneteket.

Harminchat résztvevőt regisztrálnak a cél-elköteleződés tesztelésére, amelyet a CCN aktiválásában a TDN-expozíciótól függő hatásként határoznak meg. A kísérleti adatok alapján a tanulmány a CCN funkció fokozását vizsgálja a Stroop fMRI válasz vizsgálatával, vagy a CCN aktiváció csökkenését az érzelmi Stroop feladat inkongruens és kongruens feltételei között az fMRI során. A kutatók felmérik a nikotinexpozíció variabilitásának hatását a célpont elköteleződésére oly módon, hogy ismételt MRI-vel együtt mérik a nikotinszintet a vérben.

Elsődleges cél: A CCN-elköteleződés tesztelése 12 héten keresztül nyílt címkével ellátott transzdermális nikotinnal (TDN).

1A. hipotézis (Célelkötelezettség): A TDN fokozza a CCN funkciót, ami az M/SFG Stroop BOLD válasz (az érzelmi Stroop feladat inkongruens és kongruens feltételei közötti aktiválási különbség) csökkenéseként mérhető. Az alanyok 60%-a vagy annál több M/SFG z-pontszám 0,5 vagy nagyobb csökkenést mutat.

1B. hipotézis (expozíció): A tapasz dózisával vagy a nikotin metabolitszintjével mért magasabb nikotinexpozíció az M/SFG Stroop BOLD válasz nagyobb csökkenésével jár.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 60 év;
  2. Major depressziós rendellenesség, egyszeri vagy visszatérő epizód (DSM5) diagnózisa;
  3. Egy engedélyezett SSRI vagy SNRI stabil terápiás dózisa mellett legalább 8 hétig;
  4. Súlyosság: Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszám ≥ 15;
  5. Kogníció: Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám ≥ 24;
  6. Folyékonyan beszél angolul

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb I. tengely pszichiátriai rendellenességek, kivéve a generalizált szorongásos zavar (GAD) tüneteit, amelyek depressziós epizódban jelentkeznek;
  2. Más depresszió elleni gyógyszerek, például bupropion vagy fokozó szerek alkalmazása, bár a rövid hatású nyugtatók megengedettek (lásd alább);
  3. Bármilyen dohány- vagy nikotinhasználat az elmúlt évben;
  4. Dohányzóval való együttélés vagy rendszeres kitettség passzív dohányzásnak;
  5. Alkoholfogyasztási zavar vagy mérsékelt vagy súlyosabb szerhasználati zavar a kórtörténetben (a 12 kritérium közül 4 vagy több jóváhagyásával) az elmúlt 12 hónapban;
  6. Akut öngyilkosság;
  7. Akut gyász (<1 hónap);
  8. jelenlegi vagy múltbeli pszichózis;
  9. Elsődleges neurológiai rendellenességek, beleértve a demenciát, a stroke-ot, az epilepsziát stb.;
  10. MRI ellenjavallat;
  11. Elektrokonvulzív terápia vagy transzkraniális mágneses stimuláció az elmúlt 2 hónapban;
  12. Jelenlegi vagy tervezett pszichoterápia;
  13. Allergia vagy túlérzékenység a nikotin tapaszokkal szemben;
  14. Az elmúlt 4 hétben központi kolinerg vagy antikolinerg tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek vagy közepesen súlyos/súlyos CYP2A6 inhibitorok/induktorok rendszeres alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzdermális nikotin tapasz
A résztvevők 12-15 héten keresztül naponta viselnek nyitott transzdermális nikotin tapaszt. Minden reggel felhelyezik a tanulmánytapaszt, és lefekvés előtt eltávolítják. Az adagolás 3,5 mg-os tapasz/napnál kezdődik, és a lehetséges maximum 21 mg-os tapasz/napra emelkedik.
Drog: Transzdermális nikotin tapasz

A résztvevők a transzdermális nikotin tapasz 12 hetes nyílt elnevezésű kísérletét kezdik meg napközben, majd éjszaka (16 óra) távolítják el. Az adag titrálása napi 3,5 mg-os tapasztól a maximális napi 21 mg-os tapaszig.

A 12. hét után az adag 3 hét alatt lassan csökken.

Más nevek:
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) Pontváltozás
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az elsődleges hangulati eredmény a MADRS minősítésű klinikus összpontszámával mérve. A MADRS-t 3 hetente mérik (alapállapot, 3. hét, 6. hét, 9. hét és 12. hét). A MADRS összpontszám 0-60 között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb depresszió súlyosságát jelzik. A változást a 12. hét és a kiindulási érték különbségeként számítjuk ki.
Alaphelyzet a 12. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a frontális aktiválás csökkent az érzelmi Stroop feladat során a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) során
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 12. hét

Az MRI-vizsgálatot az alapvonalon, a 6. és a 12. héten végzik el. Az MRI a kognitív kontroll hálózat funkcióját méri, amely az érzelmi Stroop-feladat funkcionális MRI-válaszának csökkentéseként működik a középső és felső frontális gyriszben. A Stroop funkcionális MRI választ az érzelmi Stroop feladat inkongruens és kongruens feltételei közötti aktiválási különbségként számítják ki.

Az elsődleges eredmény az aktiválási különbség változása a három időpontban. Ezt kategorikus változóként vizsgáljuk, és azokat az alanyokat operacionalizáljuk, akiknél a középső/felsőbb frontális gyri z-pontszám 0,5-tel vagy annál nagyobb mértékben csökkent az idő múlásával a kiindulási értékhez képest a 6. és/vagy a 12. héten. A tesztelés alatt álló a priori küszöb az volt, hogy a résztvevők 60%-a vagy annál több z-pontszám 0,5-ös vagy nagyobb csökkenést mutat, külön-külön vizsgálva a bal és a jobb középső és felső frontális gyriszben.
Alapállapot, 6. hét, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NIH EXAMINER Test Battery Executive Composite Score változás
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Másodlagos kognitív eredmény: Ez a neuropszichológiai tesztelem számos végrehajtó funkciót mér fel. Az Executive Composite Score egyetlen pontszám, amely az általános végrehajtói funkciók teljesítményét reprezentálja több egyéni neuropszichológiai teszt során, beleértve a pontszámlálási tesztet, az N-back tesztet, a Flanker-feladatot, a folyamatos teljesítménytesztet, az anti-szakkád tesztet és a beállított váltótesztet. és folyékonysági tesztek. A magasabb pontszámok jobb végrehajtói funkciókat jeleznek, a -3,0 és 3,0 közötti tartományban. Ezt az összetettet az EXAMINER alskáláktól elkülönítve állítják elő.
Alaphelyzet a 12. hétig
NIH EXAMINER Teszt akkumulátor kognitív vezérlési tényező változása
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig

Másodlagos kognitív eredmény: Ez a neuropszichológiai tesztelem számos végrehajtó funkciót mér fel. Kognitív kontrolltényező pontszáma egyetlen pontszám, amely a kognitív kontroll funkció teljesítményét reprezentálja több egyéni neuropszichológiai teszten, beleértve a Flanker-feladatot, a folyamatos teljesítménytesztet, az anti-szakkád tesztet és a beállított váltótesztet. A magasabb pontszámok jobb végrehajtói funkciókat jeleznek, a -3,0 és 3,0 közötti tartományban. Ezt a vezetői összetett vagy egyéb tényezők pontszámaitól függetlenül számítják ki.

Másodlagos kognitív eredmény: Ez a neuropszichológiai tesztelem számos végrehajtó funkciót mér fel. Megvizsgáljuk a vezetői összetett pontszámot és a három tényező pontszámát (kognitív kontroll, folyékonyság és munkamemória). A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
Alaphelyzet a 12. hétig
NIH EXAMINER Teszt akkumulátor Fluency Factor Change
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Másodlagos kognitív eredmény: Ez a neuropszichológiai tesztelem számos végrehajtó funkciót mér fel. A Fluency Factor Score egyetlen pontszám, amely a verbális folyékonyság teljesítményét jelenti a fonemikus és kategorikus folyékonyság értékelése során. A magasabb pontszámok jobb végrehajtói funkciókat jeleznek, a -3,0 és 3,0 közötti tartományban. Ezt a vezetői összetett vagy egyéb tényezők pontszámaitól függetlenül számítják ki.
Alaphelyzet a 12. hétig
NIH EXAMINER Teszt akkumulátor üzemi memória tényező változás
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig

Másodlagos kognitív eredmény: Az EXAMINER teszt akkumulátor Working Memory Factor Score egyetlen pontszám, amely a munkamemória teljesítményét reprezentálja több egyéni neuropszichológiai teszt során, beleértve a pontszámlálást és az n-back teszteket. A magasabb pontszámok jobb végrehajtói funkciókat jeleznek, a -3,0 és 3,0 közötti tartományban. Ezt a vezetői összetett vagy egyéb tényezők pontszámaitól függetlenül számítják ki.

Másodlagos kognitív eredmény: Ez a neuropszichológiai tesztelem számos végrehajtó funkciót mér fel. Megvizsgáljuk a vezetői összetett pontszámot és a három tényező pontszámát (kognitív kontroll, folyékonyság és munkamemória). A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
Alaphelyzet a 12. hétig
Választási reakcióidő (CRT) teljesítményváltozás
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Másodlagos kognitív eredmény, a figyelem neuropszichológiai tesztje. Megvizsgáljuk a CRT teljes reakcióidejének változását. Az alacsonyabb reakcióidő jobb teljesítményt jelez.
Alaphelyzet a 12. hétig
Szelektív emlékeztető feladatteljesítmény-módosítás
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Másodlagos kognitív eredmény, szelektív emlékeztető feladat, mint az azonnali és késleltetett verbális memória tesztje. Ez egy 8 próba, 16 szavas teszt, ahol a kérdező nem kapcsolódó szavakat olvas fel a résztvevőnek, akinek fel kell idéznie őket. A kihagyott tételek megismétlődnek a következő próbálkozás előtt. A pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek. A visszahívás 12 hét alatti változása a verbális memória funkcióját tükrözi, a magasabb pontszámok jobb verbális memória teljesítményt jeleznek.
Alaphelyzet a 12. hétig
Jellemzők Melléknevek Feladat, Változás a pozitív elemekben jóváhagyva
Időkeret: Kiinduláskor, a 6. és a 12. héten értékelték, a kiindulási állapotról a 12. hétre való változást jelentették
A résztvevők egy sor véletlenszerű, gyorsan bemutatott pozitív és negatív jellemzőt tekintenek meg, és gyorsan jelzik, hogy az egyes jelzők vonatkoznak-e rájuk vagy sem. A pozitív és negatív melléknevek egyensúlyban vannak. Az intézkedések magukban foglalják a jóváhagyott vagy elutasított melléknevek számát, valamint az ilyen kísérletek RT-jét. Ezeket külön értékeljük a jóváhagyott pozitív és az elutasított negatív tételekre vonatkozóan. A feladatteljesítmény értékeli az önreferenciális negativitás torzítását, és az antidepresszáns válaszreakcióhoz kapcsolódik. A feladat befejezve az alaphelyzetben, a 6. és a 12. héten. A támogatott pozitív tételek pontszámai 0 és 24 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy több pozitív tételt hagytak jóvá, így csökken a negativitás torzítása.
Kiinduláskor, a 6. és a 12. héten értékelték, a kiindulási állapotról a 12. hétre való változást jelentették
Jellemzők Melléknevek Feladat, Változás a negatív elemekben elutasítva
Időkeret: Kiinduláskor, a 6. és a 12. héten értékelték, a kiindulási állapotról a 12. hétre való változást jelentették
A résztvevők egy sor véletlenszerű, gyorsan bemutatott pozitív és negatív jellemzőt tekintenek meg, és gyorsan jelzik, hogy az egyes jelzők vonatkoznak-e rájuk vagy sem. A pozitív és negatív melléknevek egyensúlyban vannak. Az intézkedések magukban foglalják a jóváhagyott vagy elutasított melléknevek számát, valamint az ilyen kísérletek RT-jét. Ezeket külön értékeljük a jóváhagyott pozitív és az elutasított negatív tételekre vonatkozóan. A feladatteljesítmény értékeli az önreferenciális negativitás torzítását, és az antidepresszáns válaszreakcióhoz kapcsolódik. A feladat az alaphelyzetben, a 6. és a 12. héten befejeződött. Az elutasított negatív tételek pontszámai 0 és 24 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy több negatív elemet utasítanak el, így csökken a negativitás torzítása.
Kiinduláskor, a 6. és a 12. héten értékelték, a kiindulási állapotról a 12. hétre való változást jelentették
Jellemzők melléknevek feladat, a reakcióidő változása a pozitív tételek jóváhagyására
Időkeret: Kiinduláskor, a 6. és a 12. héten értékelték, a kiindulási állapotról a 12. hétre való változást jelentették
A résztvevők egy sor véletlenszerű, gyorsan bemutatott pozitív és negatív jellemzőt tekintenek meg, és gyorsan jelzik, hogy az egyes jelzők vonatkoznak-e rájuk vagy sem. A pozitív és negatív melléknevek egyensúlyban vannak. Az intézkedések magukban foglalják a jóváhagyott vagy elutasított melléknevek számát, valamint az ilyen kísérletek RT-jét. Ezeket külön értékeljük a jóváhagyott pozitív és az elutasított negatív tételekre vonatkozóan. A feladatteljesítmény értékeli az önreferenciális negativitás torzítását, és az antidepresszáns válaszreakcióhoz kapcsolódik. A feladat az alaphelyzetben, a 6. és a 12. héten elkészült. A pontszám csökkenése megnövekedett reakcióidőt jelent.
Kiinduláskor, a 6. és a 12. héten értékelték, a kiindulási állapotról a 12. hétre való változást jelentették
Jellemzők melléknevek feladat, a reakcióidő változása a negatív elemek elutasítására
Időkeret: Kiinduláskor, a 6. és a 12. héten értékelték, a kiindulási állapotról a 12. hétre való változást jelentették
A résztvevők egy sor véletlenszerű, gyorsan bemutatott pozitív és negatív jellemzőt tekintenek meg, és gyorsan jelzik, hogy az egyes jelzők vonatkoznak-e rájuk vagy sem. A pozitív és negatív melléknevek egyensúlyban vannak. Az intézkedések magukban foglalják a jóváhagyott vagy elutasított melléknevek számát, valamint az ilyen kísérletek RT-jét. Ezeket külön értékeljük a jóváhagyott pozitív és az elutasított negatív tételekre vonatkozóan. A feladatteljesítmény értékeli az önreferenciális negativitás torzítását, és az antidepresszáns válaszreakcióhoz kapcsolódik. A feladat az alaphelyzetben, a 6. és a 12. héten elkészült. A pontszám csökkenése gyorsabb reakcióidőt jelez.
Kiinduláskor, a 6. és a 12. héten értékelték, a kiindulási állapotról a 12. hétre való változást jelentették
Ruminatív válasz skála pontszámának változása
Időkeret: Kiinduláskor, a 6. héten és a 12. héten értékelték; csak a kiindulási érték változását jelentették a 12. hétre.
Másodlagos hangulati eredmény: A kérődzés változása a Ruminative Response Scale összpontszámmal mérve, a 6. és 12. héten mért szűrési látogatáskor. Ez egy önbevallási skála 0-66 tartományban, ahol a magasabb pontszámok magasabb kérődzési szintet jeleznek.
Kiinduláskor, a 6. héten és a 12. héten értékelték; csak a kiindulási érték változását jelentették a 12. hétre.
Az apátia értékelési skála (AES) pontszámának változása
Időkeret: Kiinduláskor, a 6. héten és a 12. héten értékelték; csak a kiindulási érték változását jelentették a 12. hétre.
Másodlagos hangulati eredmények: Az apátia változása, amelyet az önbevallásos AES, egy 0-54 közötti tartományú kérdőív mért, ahol a magasabb pontszámok nagyobb apátiát jeleznek. Kiinduláskor, a 6. és a 12. héten mérve.
Kiinduláskor, a 6. héten és a 12. héten értékelték; csak a kiindulási érték változását jelentették a 12. hétre.
Az álmatlanság súlyossági indexének változása
Időkeret: Kiinduláskor, a 6. héten és a 12. héten értékelték; csak a kiindulási érték változását jelentették a 12. hétre.
Másodlagos hangulati eredmények: Az álmatlanság súlyosságának változása önbevallás, kérdőív 0-21 tartományban, ahol a magasabb pontszámok a súlyosság növekedését jelzik. Kiinduláskor, a 6. és a 12. héten értékelték.
Kiinduláskor, a 6. héten és a 12. héten értékelték; csak a kiindulási érték változását jelentették a 12. hétre.
A Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) pontszámának változása
Időkeret: Kiinduláskor, a 6. héten és a 12. héten értékelték; csak a kiindulási érték változását jelentették a 12. hétre.
Másodlagos hangulati eredmény: A szorongás és aggodalom változása a PSWQ-val mérve, egy önbeszámoló kérdőívvel, 16-80 tartományban, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást és aggodalmat jeleznek. Kiinduláskor, a 6. és a 12. héten értékelték.
Kiinduláskor, a 6. héten és a 12. héten értékelték; csak a kiindulási érték változását jelentették a 12. hétre.
A fáradtság súlyossági skála pontszámának változása
Időkeret: Kiinduláskor, a 6. héten és a 12. héten értékelték; csak a kiindulási érték változását jelentették a 12. hétre.
Másodlagos eredmény a fáradtság vizsgálata egy önbeszámoló kérdőív segítségével, amely 0 és 56 között mozog, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságot jeleznek. Kérdőív a kiinduláskor, a 6. és a 12. héten.
Kiinduláskor, a 6. héten és a 12. héten értékelték; csak a kiindulási érték változását jelentették a 12. hétre.
A dimenziós Anhedonia-értékelési skála (DARS) pontszámának változása
Időkeret: Kiinduláskor, a 6. héten és a 12. héten értékelték; csak a kiindulási érték változását jelentették a 12. hétre.
Másodlagos hangulati eredmény: Az anhedonia változása a DARS-szel mért, egy önbeszámoló kérdőívvel, amely 0 és 68 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok nagyobb anhedoniát jeleznek. Ezzel szemben a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy nagyobb a képesség, hogy élvezze a tevékenységeket. Kiinduláskor, a 6. és a 12. héten értékelték.
Kiinduláskor, a 6. héten és a 12. héten értékelték; csak a kiindulási érték változását jelentették a 12. hétre.
Általános szorongásos zavar-7 item skála (GAD7) pontszám változás
Időkeret: Kiinduláskor, a 6. héten és a 12. héten értékelték; csak a kiindulási érték változását jelentették a 12. hétre.
Másodlagos hangulati eredmény: önkitöltős kérdőív a szorongás súlyosságának mérésére. A kérdőív 0-24-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb szorongásos állapotot jeleznek. Kiinduláskor, a 6. és a 12. héten értékelték.
Kiinduláskor, a 6. héten és a 12. héten értékelték; csak a kiindulási érték változását jelentették a 12. hétre.
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Alkalmazott Kogníciós Képességek Rövid Forma Pontszám változás
Időkeret: Kiinduláskor, a 6. héten és a 12. héten értékelték; csak a kiindulási érték változását jelentették a 12. hétre.
Másodlagos kognitív eredmény: A PROMIS (Patient Report result mérési információs rendszer) egy önbevallásos kérdőív a mentális élesség, a koncentráció, a verbális és nonverbális memória, a verbális fluencia és az ezekben a kognitív funkciókban észlelt változások mérésére, 0 és 32 között, ahol magasabb. a pontszámok javulást jeleznek. Kiinduláskor, a 6. és a 12. héten értékelték.
Kiinduláskor, a 6. héten és a 12. héten értékelték; csak a kiindulási érték változását jelentették a 12. hétre.
Figyelmes vezérlő skála pontszám változás
Időkeret: Kiinduláskor, a 6. héten és a 12. héten értékelték; csak a kiindulási érték változását jelentették a 12. hétre.
Másodlagos figyelem eredménye: A Figyelemkontroll Skála (ACS) egy önbeszámoló kérdőív, amelyet a figyelemszabályozás egyéni különbségeinek mérésére fejlesztettek ki. A skála 0-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb figyelemkontrollra utalnak, a pozitív változás pedig jobb figyelemkontrollra utal. Kiinduláskor, a 6. és a 12. héten értékelték.
Kiinduláskor, a 6. héten és a 12. héten értékelték; csak a kiindulási érték változását jelentették a 12. hétre.
Szorongásérzékenységi index 3 (ASI-3) pontszám változás
Időkeret: Kiinduláskor, a 6. és a 12. héten értékelték; csak a kiindulási állapotot a 12. hétig jelentettek.
Az ASI-3 egy önbeszámoló kérdőív, amely felméri a szorongásérzékenységet vagy az izgalomhoz kapcsolódó érzésektől való félelmet. Konkrétan ezek abból a meggyőződésből erednek, hogy a szorongáson vagy izgalomon alapuló érzések negatív következményekkel járnak. Ez az önbeszámoló skála 18 elemet tartalmaz, 0-tól 72-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongásérzékenységet jeleznek.
Kiinduláskor, a 6. és a 12. héten értékelték; csak a kiindulási állapotot a 12. hétig jelentettek.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Warren D Taylor, MD,MHSc, Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200457

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ez a tanulmány az idősebb depressziós alanyok klinikai, kognitív és neuroimaging adatait fogja tartalmazni. A végső adatkészlet klinikai információkat tartalmaz az alany pszichiátriai diagnózisairól, pszichiátriai és kórtörténetéről, kognitív adatokról és a transzdermális nikotinra adott válaszról. Az adatokat a Mentális Betegségekkel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Országos Adatbázisán (NDCT) keresztül osztjuk meg. Az NDCT biztonságos platformot biztosít az adatmegosztáshoz, amely lehetővé teszi a kutatási adatok, eszközök és alátámasztó dokumentumok kommunikációját. Az NDCT előírásainak megfelelően minden résztvevő számára globális egyedi azonosítót (GUID) kapunk. Ezenkívül követni fogjuk az adatok hitelesítésére és felülvizsgálatára vonatkozó NDCT-követelményeket, valamint az adatok benyújtására és megosztására vonatkozó határidőket. A neuroimaging adatok megosztását egy XNAT rendszer (xnat.org) is megkönnyíti majd. Az XNAT egy nyílt forráskódú informatikai szoftverplatform, amely segít a képadatok kezelésében és archiválásában.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása az NDCT és az NDA (NIMH Data Archive) irányelveinek megfelelően történik. A leíró adatokat, az eredménymutatókat és az elemzett adatokat a publikáció elfogadását követő 4 hónapon belül megosztják. A vizsgálati adatokat határozatlan ideig megosztjuk az NDCT-n keresztül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az NIH hozzáférést biztosít a tudományos kutatóknak kutatási célokra. Azok a képesített kutatók, akik megszerezték az adathasználati tanúsítványt, és megkapták az NDA adathozzáférési bizottságának (DAC) jóváhagyását, jóváhagyást kaphatnak a széles körben megosztott adatokhoz való hozzáférésre. Külön kérési folyamat létezik az egyesített forrásokból származó adatokhoz való hozzáféréshez. Ezenkívül a DAC és a NIH támogató személyzete hozzáfér az NDA megosztott adataihoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a Transzdermális nikotin tapasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel