- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04434235
Effets de la charge axiale supplémentaire sur le contrôle moteur cervical (Axial)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Suisse, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Consentement éclairé signé du participant en bonne santé après avoir été informé
Critère d'exclusion:
Douleur aiguë Cervicalgie chronique Subi Chirurgie du cou Score de l'indice d'incapacité du cou > 15
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Stabilité cervicale dynamique
Le participant est invité à bouger la tête dans 6 directions en position assise et à 30° penchée en arrière en position assise ; flexion latérale (gauche/droite), flexion, extension et rotation (gauche/droite). Les résultats doivent être pris pour chaque direction et aléatoirement à chaque niveau de charge axiale (0 kg, 1 kg, 2 kg et 3 kg). Au total 24 mesures. La durée de toutes les mesures sera de 60 minutes. |
Avec un casque avec fermeture velcro, nous ajouterons un poids supplémentaire pour produire une charge axiale sur la colonne cervicale
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Raideur cervicale
Le participant est invité à bouger la tête dans 4 directions; flexion, extension et rotation (gauche/droite).
Les mesures d'erreur de position articulaire seront exécutées en position assise neutre.
De plus, la raideur sera mesurée en position assise neutre et en position assise neutre avec une flexion cervicale de 45°.
Toutes les mesures seront effectuées avec une charge axiale de 0 kg et 3 kg.
Au total 18 mesures. La durée de toutes les mesures sera de 60 minutes.
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Avec un casque avec fermeture velcro, nous ajouterons un poids supplémentaire pour produire une charge axiale sur la colonne cervicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'erreur de position de l'articulation du cou entre différentes conditions de poids
Délai: Raideur cervicale de groupe de 20 minutes
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L'erreur de position articulaire sera évaluée avec Sensomove.
Il se compose d'un capteur de senscoordination 3D, d'un bandeau réglable et d'un logiciel de base pour le retour de mouvement des mouvements de la tête.
Le changement de l'erreur de position articulaire avec et sans charge axiale supplémentaire sera évalué.
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Raideur cervicale de groupe de 20 minutes
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Erreur de changement de position de l'articulation du cou entre deux positions assises
Délai: Groupe de 20 minutes Stabilité cervicale dynamique
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L'erreur de position articulaire sera évaluée avec Sensomove Il se compose du capteur de senscoordination 3D, d'un bandeau réglable et d'un logiciel de base pour le retour de mouvement des mouvements de la tête.
Le changement d'erreur de position articulaire avec charge axiale (3 kg) entre deux positions assises sera évalué.
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Groupe de 20 minutes Stabilité cervicale dynamique
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Changement d'amplitude de mouvement du cou entre différentes conditions de poids
Délai: Raideur cervicale de groupe de 20 minutes
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L'amplitude de mouvement sera évaluée avec Sensomove. Il se compose du capteur de senscoordination 3D, d'un bandeau réglable et d'un logiciel de base pour le retour de mouvement des mouvements de la tête.
Le changement de Rage de mouvement avec et sans charge axiale supplémentaire sera évalué.
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Raideur cervicale de groupe de 20 minutes
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Changement de raideur vertébrale entre différentes positions assises et conditions de charge
Délai: Raideur cervicale de groupe de 20 minutes
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L'appareil mesure la compliance des tissus selon le concept de réponse impulsionnelle.
Une force d'exactement 20 Newton sera appliquée de l'appareil à l'apophyse épineuse.
La réponse impulsionnelle attendue (résultat) sera comprise entre 20 Newton et 40 Newton.
Le changement de raideur vertébrale dû à la position assise et à la charge sera évalué.
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Raideur cervicale de groupe de 20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur pendant la mesure
Délai: 2 minutes
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L'échelle visuelle analogique sera utilisée pour quantifier la douleur, si l'une des mesures est douloureuse.
Le participant est invité à évaluer l'intensité de sa douleur sur une ligne droite (100 mm) avec deux critères d'évaluation.
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2 minutes
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Mobilité du cou auto-administrée
Délai: 4 minutes
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Le questionnaire auto-administré sur la mobilité du cou est un questionnaire auto-administré qui utilise des échelles visuelles analogiques pour mesurer la rage de mouvement active sans douleur pour tous les mouvements du cou.
Le patient est invité à placer une marque sur une ligne de 100 mm (0 mm = "pas de mouvement possible" et 100 mm = "aussi loin que possible").
Le score total est la somme des scores individuels (min.
score (600) = aucune restriction et max.
score (0) = restriction totale)
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4 minutes
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Indice d'invalidité du cou
Délai: 4 minutes
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Le Neck Disability Index est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 10 éléments : intensité de la douleur, soins personnels, levage, travail, maux de tête, concentration, sommeil, conduite, lecture et loisirs.
La réponse à chaque item est cotée sur une échelle de 6 points allant de 0 (aucune incapacité) à 5 (incapacité complète).
Les réponses numériques pour chaque item sont additionnées pour un score total compris entre 0 et 50.
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4 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaap Swanenburg, PhD, Balgrist University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-00830
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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