- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04434235
Effekter av ytterligare axiell belastning på cervikal motorstyrning (Axial)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Schweiz, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Frisk deltagares undertecknade informerade samtycke efter att ha blivit informerad
Exklusions kriterier:
Akut smärta Kronisk nacksmärta Genomgått Nackoperation. Nackhandikappindexpoäng > 15
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Dynamisk cervikal stabilitet
Deltagaren uppmanas att flytta huvudet i 6 riktningar i sittande läge och 30° bakåtlutad sittställning; lateral flexion (vänster / höger), flexion, extension och rotation (vänster / höger). Resultaten ska tas för varje riktning och slumpmässigt vid varje axiell belastningsnivå (0 kg, 1 kg, 2 kg och 3 kg). Totalt 24 mätningar. Varaktigheten av alla mätningar kommer att vara 60 minuter. |
Med en hjälm med kardborrefäste lägger vi till ytterligare vikt för att producera axiell belastning på halsryggraden
|
Cervikal stelhet
Deltagaren uppmanas att flytta huvudet i fyra riktningar; flexion, extension och rotation (vänster/höger).
Ledpositionsfelmätningar kommer att utföras i neutral sittställning.
Dessutom kommer stelheten att mätas i neutral sittställning och neutral sittställning med 45° cervikal flexion.
Alla mätningar kommer att utföras med 0 kg och 3 kg axalbelastning.
Totalt 18 mätningar. Varaktigheten av alla mätningar kommer att vara 60 minuter.
|
Med en hjälm med kardborrefäste lägger vi till ytterligare vikt för att producera axiell belastning på halsryggraden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av nackledspositionsfel mellan olika viktförhållanden
Tidsram: 20 minuter grupp cervikal stelhet
|
Ledpositionsfel kommer att bedömas med Sensomove.
Den består av 3D-senskoordinationssensorn, ett justerbart pannband och grundläggande programvara för rörelsefeedback av huvudrörelser.
Ändringen av Joint-Position Error med och utan extra axiell belastning kommer att bedömas.
|
20 minuter grupp cervikal stelhet
|
Förändring av nackledspositionsfel mellan två sittställningar
Tidsram: 20 minuters grupp Dynamisk cervikal stabilitet
|
Ledpositionsfel kommer att bedömas med Sensomove. Den består av 3D-senskoordinationssensorn, ett justerbart pannband och grundläggande mjukvara för rörelsefeedback av huvudrörelser.
Ändringen av ledpositionsfel med axiell belastning (3 kg) mellan två sittställningar kommer att bedömas.
|
20 minuters grupp Dynamisk cervikal stabilitet
|
Förändring av nackens rörelseomfång mellan olika viktförhållanden
Tidsram: 20 minuter grupp cervikal stelhet
|
Rörelseomfånget kommer att bedömas med Sensomove. Den består av 3D-senskoordinationssensorn, ett justerbart pannband och grundläggande mjukvara för rörelsefeedback av huvudrörelser.
Förändringen av Rage of motion med och utan ytterligare axiell belastning kommer att bedömas.
|
20 minuter grupp cervikal stelhet
|
Förändring av ryggradsstelhet mellan olika sittställningar och belastningsförhållanden
Tidsram: 20 minuter grupp cervikal stelhet
|
Enheten mäter vävnadskompatibilitet enligt konceptet impulssvar.
En kraft på exakt 20 Newton kommer att appliceras från enheten till processen spinous.
Det förväntade impulssvaret (resultatet) kommer att vara mellan 20 Newton och 40 Newton.
Förändringen av ryggradsstelhet på grund av sittställning och belastning kommer att bedömas.
|
20 minuter grupp cervikal stelhet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta under mätning
Tidsram: 2 minuter
|
Den visuella analoga skalan kommer att användas för att kvantifiera smärta, om någon av mätningarna är smärtsam.
Deltagaren uppmanas att bedöma sin smärtintensitet på en rak linje (100 mm) med två slutpunkter.
|
2 minuter
|
Självadministrerad nackrörlighet
Tidsram: 4 minuter
|
Självadministrerad nackrörlighetsfrågeformulär är ett självadministrativt frågeformulär som använder visuella analoga skalor för att mäta smärtfri aktiv rörelserande för alla nackrörelser.
Patienten uppmanas att sätta ett märke på en 100 mm linje (0 mm = "ingen rörelse möjlig" och 100 mm = "så långt som möjligt").
Den totala poängen är summan av de individuella poängen (min.
poäng (600) = inga begränsningar och max.
poäng (0) = total begränsning)
|
4 minuter
|
Nackhandikappindex
Tidsram: 4 minuter
|
The Neck Disability Index är ett självrapporterande frågeformulär med 10 punkter: smärtintensitet, personlig vård, lyft, arbete, huvudvärk, koncentration, sömn, bilkörning, läsning och rekreation.
Svaret på varje punkt bedöms på en 6-gradig skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 (fullständig funktionsnedsättning).
De numeriska svaren för varje objekt summeras för en totalpoäng på mellan 0 och 50.
|
4 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jaap Swanenburg, PhD, Balgrist University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2019-00830
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på axiell belastning
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityHar inte rekryterat ännuHepatit CFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverUnited States Department of DefenseRekryteringAmputation | Transfemoral amputation | OsseointegrationFörenta staterna
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
Kirby InstituteRekrytering
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...IRCCS Policlinico S. DonatoOkänd
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckAvslutadHallux Valgus | Hallux Valgus InterphalangeusÖsterrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionerFörenta staterna, Puerto Rico
-
Chinese University of Hong KongRekryteringACL RekonstruktionHong Kong
-
Kirby InstituteRekryteringHepatit C | Hepatit C, kroniskAustralien