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Cirugía pulmonar con recuperación mejorada VS. Cirugía de pulmón sin recuperación mejorada

14 de noviembre de 2022 actualizado por: The Second Hospital of Shandong University

La comparación a corto y largo plazo de la cirugía pulmonar con o sin recuperación mejorada

Objetivo: La adopción de programas de Cirugía de Recuperación Mejorada en la resección pulmonar es relativamente reciente con datos de resultados limitados. Este estudio tuvo como objetivo determinar el impacto de una vía de cirugía de recuperación mejorada en los resultados a corto y largo plazo en pacientes sometidos a resección pulmonar por cáncer de pulmón primario.

Métodos: Se diseñó un ensayo controlado aleatorizado para recopilar datos perioperatorios en pacientes consecutivos sometidos a resección pulmonar por cáncer de pulmón primario. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo ERAS y al grupo de control. Se comparará el efecto a corto y largo plazo entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250033
        • Reclutamiento
        • Yunpeng Zhao
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I-IIIa que se sometieron a resección radical u otras lesiones pulmonares benignas necesitan cirugía VATS.

-

Criterios de exclusión: la función cardiopulmonar no podía tolerar la cirugía

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo ERAS
Los pacientes que se sometieron a cirugía por cáncer de pulmón aceptaron la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).
Procedimiento: Recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS)
el tratamiento del procedimiento de acuerdo con las Pautas para la recuperación mejorada después de la cirugía pulmonar: recomendaciones de la Sociedad ERAS y la ESTS
OTRO: Grupo de control
Los pacientes se sometieron a cirugía por cáncer de pulmón sin recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).
Procedimiento: Manejo perioperatorio tradicional sin recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS)
el tratamiento del procedimiento no sigue las Directrices para una recuperación mejorada después de la cirugía pulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
utilización de la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: dentro de los 4 días posteriores a la cirugía
el tiempo en la utilización de la unidad de cuidados intensivos
dentro de los 4 días posteriores a la cirugía
el grado de dolor
Periodo de tiempo: dentro de los 4 días posteriores a la cirugía
Escala analógica visual/puntuación
dentro de los 4 días posteriores a la cirugía
el tiempo de deambulacion
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
el tiempo después de la cirugía que los pacientes podían levantarse de la cama y caminar
dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
el tiempo para la alimentación oral
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
el tiempo para la alimentación oral
dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
el tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: dentro de los 5 días posteriores a la cirugía
el tiempo de hospitalización
dentro de los 5 días posteriores a la cirugía
complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
la tasa de complicaciones
dentro de los 7 días posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: dentro de los 5 años posteriores a la cirugía
supervivencia libre de enfermedad
dentro de los 5 años posteriores a la cirugía
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: dentro de los 10 años posteriores a la cirugía
sobrevivencia promedio
dentro de los 10 años posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Second Hospital of Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de octubre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ERAS ZYP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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