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Wirksamkeit und Sicherheit von Tigerase® vs. Pulmozyme® bei Patienten mit zystischer Fibrose

8. Juli 2020 aktualisiert von: AO GENERIUM

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Vergleichsstudie zur Pharmakokinetik, klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Tigerase® (JSC GENERIUM, Russland) vs. Pulmozyme® (Hoffmann-La Roche, Schweiz) als Teil einer komplexen Therapie bei Patienten mit zystischer Fibrose

Es handelt sich um eine multizentrische, unverblindete, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tigerase® im Vergleich zu Pulmozyme® bei Patienten mit zystischer Fibrose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cystische Fibrose (CF) ist eine häufige Erbkrankheit mit autosomal-rezessivem Erbgang, die durch eine systemische Schädigung der exokrinen Drüsen, hauptsächlich des bronchopulmonalen und gastrointestinalen Systems, gekennzeichnet ist. CF ist in der Regel durch einen schweren Verlauf und eine schlechte Prognose gekennzeichnet. Die Schwere der Erkrankung und die Lebenserwartung eines Patienten mit CF wird in erster Linie durch den Zustand des bronchopulmonalen Systems bestimmt; mehr als 90 % der Patienten sterben an Lungenerkrankungen.

CF Lungenschäden entstehen als Folge einer Genmutation - Mukoviszidose-Transmembranregulator der Ionenleitfähigkeit Na und Cl (CFTR-Cystic Fibrose Transmembrane Regulator). Die Hauptfunktion von CFTR besteht darin, den Transport von Natrium und Chlor durch die Zellmembran zu regulieren, und ist Teil des cAMP-abhängigen Chlorkanals. Eine Dysfunktion des CFTR-Proteins in den Epithelzellen des Bronchialbaums führt zu einer Blockade des Chlorionentransports und einer Erhöhung der Natriumionenabsorption sowie zu einer beeinträchtigten Flüssigkeitssekretion durch die apikale Membran der Epithelzellen.

Dornase alpha, eine humane rekombinante Desoxyribonuklease 1 (rhDNase, rhDNase) hydrolysiert extrazelluläre DNA (viskoses Polyanion), die von zerstörten Neutrophilen in das Sputum gelangt, wodurch die Adhäsion und Viskosität des Sputums verringert werden. Bei CF-Patienten wird Dornase alpha als symptomatische Therapie in Kombination mit der Standardtherapie bei Patienten mit einem forcierten Vitalkapazitätsindex (FVC) von mindestens 40 % des richtigen Werts angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • City Clinical Hospital named after D.D. Pletnev
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • City Multidisciplinary Hospital No. 2
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Regional Clinical Hospital
      • Stavropol, Russische Föderation, 355000
        • Scientific medical center of General Medicine and pharmacologies
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Tomsk national medical research Center of the Russian Academy of Sciences, Genetic Clinic Research Institute medical genetics
      • Volgograd, Russische Föderation, 400066
        • Volgograd State Medical University, Department of clinical pharmacology and intensive care
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Children's Clinical Hospital No. 1 ", Cystic Fibrosis center
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150010
        • Clinical hospital No. 2
    • Altai Region
      • Barnaul, Altai Region, Russische Föderation, 656024
        • Regional Clinical Hospital
    • Crimea Republic
      • Simferopol, Crimea Republic, Russische Föderation, 295007
        • Crimean federal university named after V.I.Vernadsky
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Russische Föderation, 450005
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Russische Föderation, 420012
        • Kazan state medical University of Ministry of health, Hospital Therapy Department
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Russische Föderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten für die Teilnahme an der Studie;
  2. Männer und Frauen ab 18 Jahren;
  3. Diagnose Mukoviszidose, definiert als Vorliegen von Krankheitssymptomen und positivem Schweißtest und/oder Nachweis von 2 Mutationen des MVTR-Gens bei der Genotypisierung;
  4. FEV1 ≥40 % und ≤100 % des richtigen Werts;
  5. Die Fähigkeit, die Protokollanforderungen zu verstehen und der Teilnahme an der Studie schriftlich zuzustimmen (einschließlich der Verwendung und Weitergabe von Informationen über den Gesundheitszustand des Patienten im Zusammenhang mit der Studie).

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen eines der verwendeten Studienmedikamente, gegen ihre Bestandteile sowie eine Vorgeschichte signifikanter allergischer Reaktionen;
  2. Akute Atemwegsinfektion oder Exazerbation einer chronischen Lungenerkrankung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und ohne Kortikosteroid- oder Antibiotikatherapie;

  3. Begleiterkrankungen und -zustände mit potenzieller Auswirkung auf die Patientensicherheit, einschließlich:

    • Schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin mehr als 1,5-mal höher als die obere Grenze des Normalwerts);
    • Schwere Leberfunktionsstörung (Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) Blutserumaktivität ist 2,5-mal oder mehr höher als die Obergrenze der Labornorm);
  4. Eine Vorgeschichte einer Lungentransplantation oder geplanten Transplantation während dieser Studie;
  5. Das Vorhandensein von Antikörpern gegen HIV, aktive virale Hepatitis B und/oder C und/oder Zirrhose in der Vorgeschichte oder beim Screening nachgewiesen;
  6. Schwangerschaft und Stillzeit;
  7. Weigerung von Patientinnen mit erhaltenem Fortpflanzungspotenzial, während der gesamten Studie und innerhalb von 30 Tagen nach Studienende eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden;
  8. Patienten, die sich innerhalb von 10 Tagen vor dem Screening einer Transfusion von Blut oder Blutbestandteilen unterzogen haben;
  9. Drogen- oder Alkoholmissbrauch zum Zeitpunkt des Screenings oder in der Vergangenheit;
  10. Teilnahme des Patienten an anderen klinischen Studien und / oder Verabreichung eines experimentellen Medikaments innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tigerase®
Dornase alfa
Biologisch: Tigerase®
2,5 ml (2,5 mg) Dornase alfa vernebelt einmal täglich für 168 (+/-7) Tage
Andere Namen:
  • Dornase alfa
Aktiver Komparator: Pulmozyme®
Dornase alfa
Biologisch: Pulmozyme®
2,5 ml (2,5 mg) Dornase alfa vernebelt einmal täglich für 168 (+/-7) Tage
Andere Namen:
  • Dornase alfa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde eines forcierten Exspirationsmanövers (FEV1) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: FEV1 – forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde eines forcierten Exspirationsmanövers durch Standard-Spirometrie
Woche 24 ± 1
FEV1 – forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde eines forcierten Exspirationsmanövers durch Standard-Spirometrie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der forcierten Lungenkapazität (FVC) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24 ± 1
FVC - erzwungene Lungenkapazität durch Standard-Spirometrie
Woche 24 ± 1
Die Anzahl der Exazerbationen einer chronischen Lungenerkrankung
Zeitfenster: Woche 24 ± 1

Zu den klinischen Symptomen einer Exazerbation einer chronischen Lungenerkrankung, die eine Antibiotikatherapie bei CF-Patienten erforderten, gehören das Vorhandensein von mindestens 4 von 12 möglichen Anzeichen oder Symptomen

  1. Eine Veränderung der Farbe oder Menge des Auswurfs;
  2. Das Auftreten oder die Intensivierung der Hämoptyse;
  3. Husten verstärkend;
  4. Erhöhte Kurzatmigkeit;
  5. Erhöhtes Unwohlsein, Müdigkeit oder Lethargie;
  6. Temperatur über 38 ° C;
  7. Anorexie oder Gewichtsverlust;
  8. Schmerzen oder Schmerzen in den Nebenhöhlen;
  9. Veränderungen in der Natur des Nebenhöhlenschleims;
  10. Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung des Brustkorbs;
  11. Lungenfunktionsabfall bei der Liste 10 % oder mehr;
  12. Röntgenveränderungen.
Woche 24 ± 1
Die Anzahl der Tage vor der Entwicklung einer Exazerbation der chronischen Lungenerkrankung
Zeitfenster: Woche 24 ± 1
Woche 24 ± 1
Veränderung des Körpergewichts im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24 ± 1
Woche 24 ± 1
Veränderung des durchschnittlichen Scores für die Subskalen „Symptome“, „Aktivität“, „Einfluss“ sowie des durchschnittlichen Gesamtscores des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), Version 2.2
Zeitfenster: Woche 24 ± 1

St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), ein Fragebogen für Patienten mit Atemwegserkrankungen, dient der Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.

Der Fragebogen besteht aus 76 Fragen, die in 3 Teile gegliedert sind:

  • Der erste Teil – Symptome – misst den Grad der Angst, der durch respiratorische Symptome verursacht wird.
  • Der zweite Teil – Aktivität – misst die Einschränkung der Mobilität und der körperlichen Aktivität.
  • Der dritte Teil – die Beeinflussung – bewertet die bestehenden psychosozialen Folgen einer Bronchialobstruktion.
Woche 24 ± 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO GENERIUM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRN-CFR-III
  • 348 eff date 23.06.2017 (Andere Kennung: Clinical trial approval number, Ministry of Health of Russia)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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