- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04505462
Thérapie diététique chez les patients dialysés
Effets à court terme du régime thérapeutique chez les patients dialysés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le risque de maladie cardiovasculaire (MCV) et de mortalité chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD) est bien plus élevé que ceux de la population générale. De nouvelles preuves suggèrent qu'une alimentation malsaine entraîne une altération du métabolisme minéral, une perturbation du microbiote intestinal (dysbiose) avec un taux élevé de toxine urémique, une dérégulation immunitaire et une inflammation ; ces anomalies sont fortement liées au développement de maladies cardiovasculaires. On sait peu de choses sur la relation entre l'intervention de régime thérapeutique et le risque cardiovasculaire chez les patients atteints d'ESKD. Récemment, l'étude des enquêteurs a montré que les patients ESKD sous hémodialyse qui consommaient un régime très pauvre en phosphate, valeur du rapport phosphate sur protéine (PPR) de 8 mg/g, ont connu une réduction supplémentaire du niveau de phosphore sérique de 0,61 mg/dL par rapport à celle d'un régime pauvre en phosphate, valeur PPR de 10 mg/g.
Le but de l'étude est d'explorer l'effet de l'intervention d'un régime thérapeutique de 7 jours sur les changements du métabolisme minéral altéré, la production de toxines urémiques, la dérégulation immunitaire et l'inflammation, soulignant le rôle important de la modification du régime alimentaire dans la population dialysée.
Il s'agit de mener un essai contrôlé randomisé avec une conception croisée dans une unité d'hémodialyse d'un hôpital d'enseignement tertiaire du nord de Taiwan. Les sujets âgés de plus de 20 ans, ESKD subissant une dialyse d'entretien pendant plus de trois mois, ayant une dialyse adéquate et une hormone parathyroïdienne intacte sérique inférieure à 800 pg/mL seront inclus. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes : ceux du groupe A recevront le régime de l'étude pendant 7 jours, suivis d'une période de sevrage de 4 semaines, puis recevront le régime habituel de 7 jours. L'ordre inverse des régimes sera prescrit dans le groupe B. Les repas d'étude sont préparés à la cafétéria de l'hôpital. Les compositions alimentaires des régimes de l'étude ont été analysées avant le début de l'étude. Les mesures des résultats de l'étude sont la différence dans les valeurs de changement par rapport aux valeurs de base du métabolisme minéral modifié, de la production de toxines urémiques, de la dérégulation immunitaire et de l'inflammation entre le régime thérapeutique et le régime habituel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
New Taipei City, Taïwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de plus de 20 ans, ESKD subissant une dialyse d'entretien pendant plus de trois mois, ayant une dialyse adéquate, une hormone parathyroïdienne sérique intacte inférieure à 800 pg/mL et une bonne observance alimentaire
Critère d'exclusion:
Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :
- Taux d'albumine sérique inférieur à 2,5 g/dL
- Hospitalisation au cours des 4 dernières semaines
- Utilisation de prébiotiques, probiotiques, symbiotiques ou antibiotiques au cours des 4 dernières semaines
- Antécédents de troubles psychiatriques
- Avoir un retard mental
- Ceux qui n'aiment pas les repas d'étude
- Exigence d'alimentation molle
- Végétarien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Régime d'étude
Intervention diététique thérapeutique de 7 jours en tant que groupe expérimental
|
Une alimentation saine spéciale pour les patients dialysés
Autres noms:
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Aucune intervention: Régime alimentaire habituel
Régime alimentaire habituel de 7 jours en tant que groupe témoin, aucune intervention diététique dans ce groupe, les participants ont consommé leur régime alimentaire habituel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations de facteur de croissance fibroblastique intact 23 (pg/mL)
Délai: 7 jours
|
Différence de changement par rapport au facteur de croissance intact des fibroblastes 23 (pg/mL) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentrations de facteur de croissance des fibroblastes C-terminal 23 (RU/mL)
Délai: 7 jours
|
Différence de changement par rapport au facteur de croissance des fibroblastes C-terminal 23 (RU/mL) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
|
7 jours
|
Concentrations de phosphate (mg/dL)
Délai: 7 jours
|
Différence de changement de phosphate par rapport à la ligne de base (mg/dL) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
|
7 jours
|
Concentrations de calcium (mg/dL)
Délai: 7 jours
|
Différence de changement de calcium par rapport à la ligne de base (mg/dL) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
|
7 jours
|
Concentrations d'hormone parathyroïdienne intacte (pg/mL)
Délai: 7 jours
|
Différence de variation de l'hormone parathyroïdienne intacte (pg/mL) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
|
7 jours
|
Concentrations de sulfate d'indoxyle libre (mg/L)
Délai: 7 jours
|
Différence de variation du sulfate d'indoxyle libre par rapport au départ (mg/L) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
|
7 jours
|
Concentrations de sulfate de p-crésol libre (mg/L)
Délai: 7 jours
|
Différence de changement par rapport au sulfate de p-crésol libre (mg/L) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
|
7 jours
|
Concentrations de pré-albumine (g/dL)
Délai: 7 jours
|
Différence de variation de la pré-albumine par rapport à la ligne de base (g/dL) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
|
7 jours
|
Concentrations d'albumine (g/dL)
Délai: 7 jours
|
Différence de changement par rapport à l'albumine de référence (g/dL) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
|
7 jours
|
Concentrations de protéine C-réactive (mg/dL)
Délai: 7 jours
|
Différence de changement par rapport à la valeur initiale de la protéine C réactive (mg/dL) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
|
7 jours
|
Nombre absolu (par μl de sang) de lymphocytes T CD4+ (groupe de différenciation 4)
Délai: 7 jours
|
Différence du nombre absolu de changement par rapport au départ (par μl de sang) de lymphocytes T CD4+ entre le régime thérapeutique et le régime habituel
|
7 jours
|
Nombre absolu (par μl de sang) de lymphocytes T CD8+ (groupe de différenciation 8)
Délai: 7 jours
|
Différence de changement par rapport au nombre absolu (par μl de sang) de lymphocytes T CD8+ entre le régime thérapeutique et le régime habituel
|
7 jours
|
Nombre absolu (par μl de sang) de monocytes
Délai: 7 jours
|
Différence de changement par rapport au nombre absolu de monocytes (par μl de sang) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
|
7 jours
|
Pourcentage (%) de lymphocytes T CD4+ (groupe de différenciation 4)
Délai: 7 jours
|
Différence du pourcentage de variation par rapport à la ligne de base (%) des lymphocytes T CD4+ (groupe de différenciation 4) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
|
7 jours
|
Pourcentage (%) de lymphocytes T CD8+ (groupe de différenciation 8)
Délai: 7 jours
|
Différence du pourcentage de variation par rapport à la ligne de base (%) des lymphocytes T CD8+ (groupe de différenciation 8) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
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7 jours
|
Pourcentage (%) de monocytes
Délai: 7 jours
|
Différence du pourcentage de changement par rapport à la ligne de base (%) de monocytes entre le régime thérapeutique et le régime habituel
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Chen HY, Yang JY, Ko MJ, Pai MF, Tu YK, Hung KY, Chien KL. Effects of lower versus higher phosphate diets on fibroblast growth factor-23 levels in patients with chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Nov 1;33(11):1977-1983. doi: 10.1093/ndt/gfy005.
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Yang JY, Chen HY, Pai MF, Lin WY, Hung KY, Chu FY, Tsai SM, Chien KL. Short-Term Effects of Very-Low-Phosphate and Low-Phosphate Diets on Fibroblast Growth Factor 23 in Hemodialysis Patients: A Randomized Crossover Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Oct 7;14(10):1475-1483. doi: 10.2215/CJN.04250419. Epub 2019 Sep 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FEMH-IRB-109112-F
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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