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Thérapie diététique chez les patients dialysés

15 mars 2022 mis à jour par: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

Effets à court terme du régime thérapeutique chez les patients dialysés

Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale présentent une hyperphosphatémie et un taux de toxine urémique accumulé en raison d'une diminution de la capacité d'excrétion urinaire. Une alimentation malsaine provoque une altération du métabolisme minéral, un niveau élevé de toxine urémique, un dérèglement immunitaire et une inflammation. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention d'un régime thérapeutique inverse le métabolisme minéral altéré, le niveau élevé de toxine urémique, la dérégulation immunitaire et l'inflammation. Dans cette étude, les chercheurs ont élaboré un régime alimentaire sain spécial de 7 jours pour illustrer les implications cliniques du régime thérapeutique pour les patients dialysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le risque de maladie cardiovasculaire (MCV) et de mortalité chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD) est bien plus élevé que ceux de la population générale. De nouvelles preuves suggèrent qu'une alimentation malsaine entraîne une altération du métabolisme minéral, une perturbation du microbiote intestinal (dysbiose) avec un taux élevé de toxine urémique, une dérégulation immunitaire et une inflammation ; ces anomalies sont fortement liées au développement de maladies cardiovasculaires. On sait peu de choses sur la relation entre l'intervention de régime thérapeutique et le risque cardiovasculaire chez les patients atteints d'ESKD. Récemment, l'étude des enquêteurs a montré que les patients ESKD sous hémodialyse qui consommaient un régime très pauvre en phosphate, valeur du rapport phosphate sur protéine (PPR) de 8 mg/g, ont connu une réduction supplémentaire du niveau de phosphore sérique de 0,61 mg/dL par rapport à celle d'un régime pauvre en phosphate, valeur PPR de 10 mg/g.

Le but de l'étude est d'explorer l'effet de l'intervention d'un régime thérapeutique de 7 jours sur les changements du métabolisme minéral altéré, la production de toxines urémiques, la dérégulation immunitaire et l'inflammation, soulignant le rôle important de la modification du régime alimentaire dans la population dialysée.

Il s'agit de mener un essai contrôlé randomisé avec une conception croisée dans une unité d'hémodialyse d'un hôpital d'enseignement tertiaire du nord de Taiwan. Les sujets âgés de plus de 20 ans, ESKD subissant une dialyse d'entretien pendant plus de trois mois, ayant une dialyse adéquate et une hormone parathyroïdienne intacte sérique inférieure à 800 pg/mL seront inclus. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes : ceux du groupe A recevront le régime de l'étude pendant 7 jours, suivis d'une période de sevrage de 4 semaines, puis recevront le régime habituel de 7 jours. L'ordre inverse des régimes sera prescrit dans le groupe B. Les repas d'étude sont préparés à la cafétéria de l'hôpital. Les compositions alimentaires des régimes de l'étude ont été analysées avant le début de l'étude. Les mesures des résultats de l'étude sont la différence dans les valeurs de changement par rapport aux valeurs de base du métabolisme minéral modifié, de la production de toxines urémiques, de la dérégulation immunitaire et de l'inflammation entre le régime thérapeutique et le régime habituel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • New Taipei City, Taïwan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de plus de 20 ans, ESKD subissant une dialyse d'entretien pendant plus de trois mois, ayant une dialyse adéquate, une hormone parathyroïdienne sérique intacte inférieure à 800 pg/mL et une bonne observance alimentaire

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

    1. Taux d'albumine sérique inférieur à 2,5 g/dL
    2. Hospitalisation au cours des 4 dernières semaines
    3. Utilisation de prébiotiques, probiotiques, symbiotiques ou antibiotiques au cours des 4 dernières semaines
    4. Antécédents de troubles psychiatriques
    5. Avoir un retard mental
    6. Ceux qui n'aiment pas les repas d'étude
    7. Exigence d'alimentation molle
    8. Végétarien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime d'étude
Intervention diététique thérapeutique de 7 jours en tant que groupe expérimental
Une alimentation saine spéciale pour les patients dialysés
Autres noms:
  • Thérapie diététique
Aucune intervention: Régime alimentaire habituel
Régime alimentaire habituel de 7 jours en tant que groupe témoin, aucune intervention diététique dans ce groupe, les participants ont consommé leur régime alimentaire habituel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de facteur de croissance fibroblastique intact 23 (pg/mL)
Délai: 7 jours
Différence de changement par rapport au facteur de croissance intact des fibroblastes 23 (pg/mL) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de facteur de croissance des fibroblastes C-terminal 23 (RU/mL)
Délai: 7 jours
Différence de changement par rapport au facteur de croissance des fibroblastes C-terminal 23 (RU/mL) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
7 jours
Concentrations de phosphate (mg/dL)
Délai: 7 jours
Différence de changement de phosphate par rapport à la ligne de base (mg/dL) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
7 jours
Concentrations de calcium (mg/dL)
Délai: 7 jours
Différence de changement de calcium par rapport à la ligne de base (mg/dL) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
7 jours
Concentrations d'hormone parathyroïdienne intacte (pg/mL)
Délai: 7 jours
Différence de variation de l'hormone parathyroïdienne intacte (pg/mL) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
7 jours
Concentrations de sulfate d'indoxyle libre (mg/L)
Délai: 7 jours
Différence de variation du sulfate d'indoxyle libre par rapport au départ (mg/L) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
7 jours
Concentrations de sulfate de p-crésol libre (mg/L)
Délai: 7 jours
Différence de changement par rapport au sulfate de p-crésol libre (mg/L) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
7 jours
Concentrations de pré-albumine (g/dL)
Délai: 7 jours
Différence de variation de la pré-albumine par rapport à la ligne de base (g/dL) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
7 jours
Concentrations d'albumine (g/dL)
Délai: 7 jours
Différence de changement par rapport à l'albumine de référence (g/dL) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
7 jours
Concentrations de protéine C-réactive (mg/dL)
Délai: 7 jours
Différence de changement par rapport à la valeur initiale de la protéine C réactive (mg/dL) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
7 jours
Nombre absolu (par μl de sang) de lymphocytes T CD4+ (groupe de différenciation 4)
Délai: 7 jours
Différence du nombre absolu de changement par rapport au départ (par μl de sang) de lymphocytes T CD4+ entre le régime thérapeutique et le régime habituel
7 jours
Nombre absolu (par μl de sang) de lymphocytes T CD8+ (groupe de différenciation 8)
Délai: 7 jours
Différence de changement par rapport au nombre absolu (par μl de sang) de lymphocytes T CD8+ entre le régime thérapeutique et le régime habituel
7 jours
Nombre absolu (par μl de sang) de monocytes
Délai: 7 jours
Différence de changement par rapport au nombre absolu de monocytes (par μl de sang) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
7 jours
Pourcentage (%) de lymphocytes T CD4+ (groupe de différenciation 4)
Délai: 7 jours
Différence du pourcentage de variation par rapport à la ligne de base (%) des lymphocytes T CD4+ (groupe de différenciation 4) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
7 jours
Pourcentage (%) de lymphocytes T CD8+ (groupe de différenciation 8)
Délai: 7 jours
Différence du pourcentage de variation par rapport à la ligne de base (%) des lymphocytes T CD8+ (groupe de différenciation 8) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
7 jours
Pourcentage (%) de monocytes
Délai: 7 jours
Différence du pourcentage de changement par rapport à la ligne de base (%) de monocytes entre le régime thérapeutique et le régime habituel
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Première publication (Réel)

10 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants au niveau individuel seront mises à disposition par l'auteur correspondant de l'article sur demande par e-mail. Les données seront disponibles pendant 3 ans après la publication officielle.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après avoir terminé l'étude pendant 1 an et pendant 3 ans après la publication officielle.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à disposition par l'auteur correspondant de l'article sur demande par e-mail.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Régime thérapeutique

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