- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04505462
Dietní terapie u dialyzovaných pacientů
Krátkodobé účinky terapeutické diety u dialyzovaných pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a úmrtnost u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESKD) je mnohem vyšší než u běžné populace. Objevující se důkazy naznačují, že nezdravá strava způsobuje změněný metabolismus minerálů, narušení střevní mikroflóry (dysbióza) se zvýšenou hladinou uremického toxinu, imunitní dysregulaci a záněty; tyto abnormality silně souvisejí s rozvojem KVO. O vztahu mezi terapeutickou dietou a kardiovaskulárním rizikem u pacientů s ESKD je známo jen málo. Nedávno studie výzkumníků ukázala, že pacienti s ESKD podstupující hemodialýzu, kteří konzumovali dietu s velmi nízkým obsahem fosfátů, poměr fosfátů k bílkovinám (PPR) 8 mg/g, zaznamenali další snížení hladiny fosforu v séru o 0,61 mg/dl. ve srovnání s nízkofosfátovou dietou hodnota PPR 10 mg/g.
Cílem studie je prozkoumat vliv 7denní terapeutické dietní intervence na změny alterovaného metabolismu minerálů, produkci uremických toxinů, imunitní dysregulaci a záněty s důrazem na důležitou roli dietní modifikace u dialyzované populace.
Cílem je provést randomizovanou kontrolovanou studii se zkříženým designem na hemodialyzační jednotce terciární fakultní nemocnice v severním Tchaj-wanu. Budou zahrnuti jedinci starší než 20 let, ESKD podstupující udržovací dialýzu po dobu delší než tři měsíce, mající adekvátní dialýzu a sérový intaktní parathormon nižší než 800 pg/ml. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: ti ve skupině A budou dostávat studijní dietu po dobu 7 dnů, po kterých následuje 4týdenní vymývací období a poté dostanou 7denní obvyklou dietu. Opačné pořadí diet bude předepsáno ve skupině B. Studijní jídla se připravují v nemocniční jídelně. Dietní složení studijní stravy bylo analyzováno před začátkem studie. Měřítkem výsledků studie je rozdíl ve změnách výchozích hodnot změněného metabolismu minerálů, produkce uremických toxinů, imunitní dysregulace a zánětu mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty starší 20 let, ESKD podstupující udržovací dialýzu po dobu delší než tři měsíce, mající adekvátní dialýzu, sérový intaktní parathormon nižší než 800 pg/ml a dobrou dietní komplianci
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:
- Hladina sérového albuminu nižší než 2,5 g/dl
- Hospitalizace v posledních 4 týdnech
- Užívání prebiotik, probiotik, symbiotik nebo antibiotik během posledních 4 týdnů
- Historie psychiatrických poruch
- Mít mentální retardaci
- Ti, kteří nemají rádi studijní stravování
- Požadavek na měkkou dietu
- Vegetariánský
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Studium stravy
7denní terapeutická dietní intervence jako experimentální skupina
|
Speciální zdravá strava pro dialyzované pacienty
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Obvyklá dieta
7denní obvyklá dieta jako kontrolní skupina, v této skupině žádná dietní intervence, účastníci konzumovali svou obvyklou stravu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace intaktního fibroblastového růstového faktoru 23 (pg/ml)
Časové okno: 7 dní
|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě intaktního fibroblastového růstového faktoru 23 (pg/ml) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace C-terminálního fibroblastového růstového faktoru 23 (RU/ml)
Časové okno: 7 dní
|
Rozdíl ve změně oproti výchozímu C-terminálnímu fibroblastovému růstovému faktoru 23 (RU/ml) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
|
7 dní
|
Koncentrace fosfátů (mg/dl)
Časové okno: 7 dní
|
Rozdíl ve změně oproti výchozímu fosfátu (mg/dl) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
|
7 dní
|
Koncentrace vápníku (mg/dl)
Časové okno: 7 dní
|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě vápníku (mg/dl) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
|
7 dní
|
Koncentrace intaktního parathormonu (pg/ml)
Časové okno: 7 dní
|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě intaktního parathormonu (pg/ml) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
|
7 dní
|
Koncentrace volného indoxylsulfátu (mg/l)
Časové okno: 7 dní
|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě volného indoxylsulfátu (mg/l) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
|
7 dní
|
Koncentrace volného p-kresolsulfátu (mg/l)
Časové okno: 7 dní
|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě volného p-kresolsulfátu (mg/l) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
|
7 dní
|
Koncentrace pre-albuminu (g/dl)
Časové okno: 7 dní
|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě prealbuminu (g/dl) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
|
7 dní
|
Koncentrace albuminu (g/dl)
Časové okno: 7 dní
|
Rozdíl ve změně oproti výchozímu albuminu (g/dl) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
|
7 dní
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu (mg/dl)
Časové okno: 7 dní
|
Rozdíl ve změně výchozího C-reaktivního proteinu (mg/dl) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
|
7 dní
|
Absolutní počet (na μl krve) CD4+ (shluk diferenciace 4) T buněk
Časové okno: 7 dní
|
Rozdíl ve změně absolutního počtu (na μl krve) CD4+ T buněk od výchozího stavu mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
|
7 dní
|
Absolutní počet (na μl krve) CD8+ (shluk diferenciace 8) T buněk
Časové okno: 7 dní
|
Rozdíl ve změně absolutního počtu (na μl krve) CD8+ T buněk oproti výchozímu absolutnímu počtu (na μl krve) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
|
7 dní
|
Absolutní počet (na μl krve) monocytů
Časové okno: 7 dní
|
Rozdíl v absolutním počtu změn oproti výchozímu počtu (na μl krve) monocytů mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
|
7 dní
|
Procento (%) CD4+ (shluk diferenciace 4) T buněk
Časové okno: 7 dní
|
Rozdíl v procentech (%) CD4+ (shluk diferenciace 4) T buněk mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
|
7 dní
|
Procento (%) CD8+ (shluk diferenciace 8) T buněk
Časové okno: 7 dní
|
Rozdíl v procentech (%) CD8+ (shluk diferenciace 8) T buněk mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
|
7 dní
|
Procento (%) monocytů
Časové okno: 7 dní
|
Rozdíl v procentech (%) monocytů oproti výchozí hodnotě mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Chen HY, Yang JY, Ko MJ, Pai MF, Tu YK, Hung KY, Chien KL. Effects of lower versus higher phosphate diets on fibroblast growth factor-23 levels in patients with chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Nov 1;33(11):1977-1983. doi: 10.1093/ndt/gfy005.
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Yang JY, Chen HY, Pai MF, Lin WY, Hung KY, Chu FY, Tsai SM, Chien KL. Short-Term Effects of Very-Low-Phosphate and Low-Phosphate Diets on Fibroblast Growth Factor 23 in Hemodialysis Patients: A Randomized Crossover Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Oct 7;14(10):1475-1483. doi: 10.2215/CJN.04250419. Epub 2019 Sep 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FEMH-IRB-109112-F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
Epizon Pharma, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Itálie
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Davita...NeznámýChronické onemocnění ledvin (CKD) | End-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
Klinické studie na Terapeutická dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno