Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní terapie u dialyzovaných pacientů

15. března 2022 aktualizováno: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

Krátkodobé účinky terapeutické diety u dialyzovaných pacientů

Pacienti s terminálním onemocněním ledvin mají hyperfosfatemii a nahromaděné hladiny uremických toxinů v důsledku snížené schopnosti vylučování moči. Nezdravá strava způsobuje změněný metabolismus minerálů, zvýšenou hladinu uremických toxinů, imunitní dysregulaci a záněty. Výzkumníci předpokládají, že terapeutická dietní intervence zvrátit změněný metabolismus minerálů, zvýšenou hladinu uremického toxinu, imunitní dysregulaci a zánět. V této studii vědci vytvořili 7denní speciální zdravou stravu, aby ilustrovali klinické důsledky terapeutické stravy pro dialyzované pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a úmrtnost u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESKD) je mnohem vyšší než u běžné populace. Objevující se důkazy naznačují, že nezdravá strava způsobuje změněný metabolismus minerálů, narušení střevní mikroflóry (dysbióza) se zvýšenou hladinou uremického toxinu, imunitní dysregulaci a záněty; tyto abnormality silně souvisejí s rozvojem KVO. O vztahu mezi terapeutickou dietou a kardiovaskulárním rizikem u pacientů s ESKD je známo jen málo. Nedávno studie výzkumníků ukázala, že pacienti s ESKD podstupující hemodialýzu, kteří konzumovali dietu s velmi nízkým obsahem fosfátů, poměr fosfátů k bílkovinám (PPR) 8 mg/g, zaznamenali další snížení hladiny fosforu v séru o 0,61 mg/dl. ve srovnání s nízkofosfátovou dietou hodnota PPR 10 mg/g.

Cílem studie je prozkoumat vliv 7denní terapeutické dietní intervence na změny alterovaného metabolismu minerálů, produkci uremických toxinů, imunitní dysregulaci a záněty s důrazem na důležitou roli dietní modifikace u dialyzované populace.

Cílem je provést randomizovanou kontrolovanou studii se zkříženým designem na hemodialyzační jednotce terciární fakultní nemocnice v severním Tchaj-wanu. Budou zahrnuti jedinci starší než 20 let, ESKD podstupující udržovací dialýzu po dobu delší než tři měsíce, mající adekvátní dialýzu a sérový intaktní parathormon nižší než 800 pg/ml. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: ti ve skupině A budou dostávat studijní dietu po dobu 7 dnů, po kterých následuje 4týdenní vymývací období a poté dostanou 7denní obvyklou dietu. Opačné pořadí diet bude předepsáno ve skupině B. Studijní jídla se připravují v nemocniční jídelně. Dietní složení studijní stravy bylo analyzováno před začátkem studie. Měřítkem výsledků studie je rozdíl ve změnách výchozích hodnot změněného metabolismu minerálů, produkce uremických toxinů, imunitní dysregulace a zánětu mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty starší 20 let, ESKD podstupující udržovací dialýzu po dobu delší než tři měsíce, mající adekvátní dialýzu, sérový intaktní parathormon nižší než 800 pg/ml a dobrou dietní komplianci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

    1. Hladina sérového albuminu nižší než 2,5 g/dl
    2. Hospitalizace v posledních 4 týdnech
    3. Užívání prebiotik, probiotik, symbiotik nebo antibiotik během posledních 4 týdnů
    4. Historie psychiatrických poruch
    5. Mít mentální retardaci
    6. Ti, kteří nemají rádi studijní stravování
    7. Požadavek na měkkou dietu
    8. Vegetariánský

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studium stravy
7denní terapeutická dietní intervence jako experimentální skupina
Speciální zdravá strava pro dialyzované pacienty
Ostatní jména:
  • Dietní terapie
Žádný zásah: Obvyklá dieta
7denní obvyklá dieta jako kontrolní skupina, v této skupině žádná dietní intervence, účastníci konzumovali svou obvyklou stravu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace intaktního fibroblastového růstového faktoru 23 (pg/ml)
Časové okno: 7 dní
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě intaktního fibroblastového růstového faktoru 23 (pg/ml) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace C-terminálního fibroblastového růstového faktoru 23 (RU/ml)
Časové okno: 7 dní
Rozdíl ve změně oproti výchozímu C-terminálnímu fibroblastovému růstovému faktoru 23 (RU/ml) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
7 dní
Koncentrace fosfátů (mg/dl)
Časové okno: 7 dní
Rozdíl ve změně oproti výchozímu fosfátu (mg/dl) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
7 dní
Koncentrace vápníku (mg/dl)
Časové okno: 7 dní
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě vápníku (mg/dl) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
7 dní
Koncentrace intaktního parathormonu (pg/ml)
Časové okno: 7 dní
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě intaktního parathormonu (pg/ml) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
7 dní
Koncentrace volného indoxylsulfátu (mg/l)
Časové okno: 7 dní
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě volného indoxylsulfátu (mg/l) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
7 dní
Koncentrace volného p-kresolsulfátu (mg/l)
Časové okno: 7 dní
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě volného p-kresolsulfátu (mg/l) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
7 dní
Koncentrace pre-albuminu (g/dl)
Časové okno: 7 dní
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě prealbuminu (g/dl) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
7 dní
Koncentrace albuminu (g/dl)
Časové okno: 7 dní
Rozdíl ve změně oproti výchozímu albuminu (g/dl) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
7 dní
Koncentrace C-reaktivního proteinu (mg/dl)
Časové okno: 7 dní
Rozdíl ve změně výchozího C-reaktivního proteinu (mg/dl) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
7 dní
Absolutní počet (na μl krve) CD4+ (shluk diferenciace 4) T buněk
Časové okno: 7 dní
Rozdíl ve změně absolutního počtu (na μl krve) CD4+ T buněk od výchozího stavu mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
7 dní
Absolutní počet (na μl krve) CD8+ (shluk diferenciace 8) T buněk
Časové okno: 7 dní
Rozdíl ve změně absolutního počtu (na μl krve) CD8+ T buněk oproti výchozímu absolutnímu počtu (na μl krve) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
7 dní
Absolutní počet (na μl krve) monocytů
Časové okno: 7 dní
Rozdíl v absolutním počtu změn oproti výchozímu počtu (na μl krve) monocytů mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
7 dní
Procento (%) CD4+ (shluk diferenciace 4) T buněk
Časové okno: 7 dní
Rozdíl v procentech (%) CD4+ (shluk diferenciace 4) T buněk mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
7 dní
Procento (%) CD8+ (shluk diferenciace 8) T buněk
Časové okno: 7 dní
Rozdíl v procentech (%) CD8+ (shluk diferenciace 8) T buněk mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
7 dní
Procento (%) monocytů
Časové okno: 7 dní
Rozdíl v procentech (%) monocytů oproti výchozí hodnotě mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikovaná data účastníků na individuální úrovni zpřístupní odpovídající autor příspěvku na vyžádání e-mailem. Údaje budou k dispozici po dobu 3 let po oficiálním zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po dokončení studie po dobu 1 roku a po dobu 3 let po formálním zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje poskytne příslušný autor příspěvku na vyžádání e-mailem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze

Klinické studie na Terapeutická dieta

3
Předplatit