- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04505462
Dieettherapie bij dialysepatiënten
Kortetermijneffecten van therapeutisch dieet bij dialysepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het risico op hart- en vaatziekten (HVZ) en mortaliteit bij patiënten met terminale nierziekte (ESKD) is veel groter dan bij de algemene bevolking. Opkomend bewijs suggereert dat ongezonde voeding een veranderd mineraalmetabolisme, verstoring van de darmmicrobiota (dysbiose) met een verhoogd uremisch toxinegehalte, immuundisregulatie en ontsteking veroorzaakt; deze afwijkingen zijn sterk gerelateerd aan de ontwikkeling van HVZ. Er is weinig bekend over de relatie tussen therapeutische dieetinterventie en cardiovasculair risico bij patiënten met ESKD. Onlangs toonde de studie van de onderzoekers aan dat ESKD-patiënten die hemodialyse ondergingen en die een zeer fosfaatarm dieet volgden, een fosfaat-tot-eiwitverhouding (PPR) -waarde van 8 mg / g, een extra verlaging van het serumfosforgehalte ervoeren met 0,61 mg / dL vergeleken met die van een fosfaatarm dieet, PPR-waarde van 10 mg/g.
Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van een 7-daagse therapeutische dieetinterventie op veranderingen in het veranderde mineraalmetabolisme, de productie van uremische toxines, ontregeling van het immuunsysteem en ontsteking, waarbij de belangrijke rol van dieetaanpassingen in de dialysepopulatie wordt benadrukt.
Het gaat om het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie met cross-over opzet op een hemodialyse-afdeling van een tertiair academisch ziekenhuis in Noord-Taiwan. Proefpersonen ouder dan 20 jaar, ESKD die onderhoudsdialyse ondergaan gedurende meer dan drie maanden, adequate dialyse ondergaan en serum intact parathyroïdhormoon van minder dan 800 pg/ml zullen worden opgenomen. De deelnemers worden willekeurig in twee groepen ingedeeld: de deelnemers in groep A krijgen gedurende 7 dagen een studiedieet, gevolgd door een wash-outperiode van 4 weken en krijgen daarna het gebruikelijke dieet van 7 dagen. In groep B wordt de omgekeerde volgorde van diëten voorgeschreven. De studiemaaltijden worden bereid in de ziekenhuiscafetaria. Dieetsamenstellingen van de studiediëten werden vóór aanvang van de studie geanalyseerd. De uitkomstmaten van het onderzoek zijn het verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarden van veranderd mineraalmetabolisme, uremische toxineproductie, ontregeling van het immuunsysteem en ontsteking tussen het therapeutische dieet en het gebruikelijke dieet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een leeftijd ouder dan 20 jaar, ESKD die onderhoudsdialyse ondergaan gedurende meer dan drie maanden, met adequate dialyse, serum intact parathyroïd hormoon minder dan 800 pg / ml en goede naleving van het dieet
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:
- Serumalbuminegehalte minder dan 2,5 g/dL
- Ziekenhuisopname in de afgelopen 4 weken
- Prebiotica, probiotica, symbiotica of antibioticagebruik in de afgelopen 4 weken
- Geschiedenis van psychiatrische stoornissen
- Een mentale retardatie hebben
- Degenen die een hekel hebben aan de studiemaaltijden
- Zachte dieetvereiste
- Vegetarisch
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Studie dieet
7-daagse therapeutische dieetinterventie als experimentele groep
|
Een speciaal gezond dieet voor dialysepatiënten
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijk dieet
7-daags normaal dieet als controlegroep, geen dieetinterventie in deze groep, deelnemers gebruikten hun gebruikelijke dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Concentraties van intacte fibroblastgroeifactor 23 (pg/ml)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde intacte fibroblastgroeifactor 23 (pg/ml) tussen therapeutisch dieet en normaal dieet
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Concentraties van C-terminale fibroblastgroeifactor 23 (RU/ml)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verschil in verandering ten opzichte van baseline C-terminale fibroblastgroeifactor 23 (RU/ml) tussen therapeutisch dieet en normaal dieet
|
7 dagen
|
Concentraties van fosfaat (mg/dL)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verschil in fosfaatverandering ten opzichte van de uitgangswaarde (mg/dL) tussen therapeutisch dieet en normaal dieet
|
7 dagen
|
Concentraties van calcium (mg/dL)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verschil in calciumverandering ten opzichte van de uitgangswaarde (mg/dL) tussen therapeutisch dieet en normaal dieet
|
7 dagen
|
Concentraties intact bijschildklierhormoon (pg/ml)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde intact parathyroïdhormoon (pg/ml) tussen therapeutisch dieet en normaal dieet
|
7 dagen
|
Concentraties vrij indoxylsulfaat (mg/L)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verschil in wijziging van vrij indoxylsulfaat (mg/L) ten opzichte van de uitgangswaarde tussen therapeutisch dieet en normaal dieet
|
7 dagen
|
Concentraties vrij p-cresolsulfaat (mg/L)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verschil in verandering van vrij p-cresolsulfaat (mg/L) ten opzichte van de uitgangswaarde tussen therapeutisch dieet en normaal dieet
|
7 dagen
|
Concentraties van pre-albumine (g/dL)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verschil in verandering ten opzichte van baseline pre-albumine (g/dL) tussen therapeutisch dieet en normaal dieet
|
7 dagen
|
Concentraties van albumine (g/dL)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verschil in albumineverandering ten opzichte van de uitgangswaarde (g/dl) tussen therapeutisch dieet en normaal dieet
|
7 dagen
|
Concentraties van C-reactief proteïne (mg/dL)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verschil in verandering ten opzichte van baseline C-reactief proteïne (mg/dL) tussen therapeutisch dieet en normaal dieet
|
7 dagen
|
Absoluut aantal (per μl bloed) CD4+ (cluster van differentiatie 4) T-cellen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verschil in absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (per μl bloed) van CD4+ T-cellen tussen therapeutisch dieet en normaal dieet
|
7 dagen
|
Absoluut aantal (per μl bloed) CD8+ (cluster van differentiatie 8) T-cellen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verschil in absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (per μl bloed) van CD8+ T-cellen tussen therapeutisch dieet en normaal dieet
|
7 dagen
|
Absoluut aantal (per μl bloed) monocyten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verschil in absoluut aantal veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde (per μl bloed) van monocyten tussen therapeutisch dieet en normaal dieet
|
7 dagen
|
Percentage (%) CD4+ (cluster van differentiatie 4) T-cellen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verschil in percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (%) van CD4+ (cluster van differentiatie 4) T-cellen tussen therapeutisch dieet en normaal dieet
|
7 dagen
|
Percentage (%) CD8+ (cluster van differentiatie 8) T-cellen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verschil in percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (%) van CD8+ (cluster van differentiatie 8) T-cellen tussen therapeutisch dieet en normaal dieet
|
7 dagen
|
Percentage (%) monocyten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verschil in percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (%) van monocyten tussen therapeutisch dieet en normaal dieet
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Chen HY, Yang JY, Ko MJ, Pai MF, Tu YK, Hung KY, Chien KL. Effects of lower versus higher phosphate diets on fibroblast growth factor-23 levels in patients with chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Nov 1;33(11):1977-1983. doi: 10.1093/ndt/gfy005.
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Yang JY, Chen HY, Pai MF, Lin WY, Hung KY, Chu FY, Tsai SM, Chien KL. Short-Term Effects of Very-Low-Phosphate and Low-Phosphate Diets on Fibroblast Growth Factor 23 in Hemodialysis Patients: A Randomized Crossover Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Oct 7;14(10):1475-1483. doi: 10.2215/CJN.04250419. Epub 2019 Sep 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FEMH-IRB-109112-F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Therapeutisch dieet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Cognoa, Inc.BeëindigdAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Canada
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Werving
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationVoltooidHartinfarct | Veroudering | AfasieDuitsland
-
Ayşe BelpınarVoltooidTe vroeg geboren baby's | Pijnbeheersing | Nasale continue positieve luchtwegdrukKalkoen
-
Fondazione Valter LongoUniversity of Palermo; University of Calabria; Regione Calabria / Comune Varapodio en andere medewerkersWervingRisicogedrag | Obesitas | OvergewichtItalië