Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieettherapie bij dialysepatiënten

15 maart 2022 bijgewerkt door: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

Kortetermijneffecten van therapeutisch dieet bij dialysepatiënten

Patiënten met nierziekte in het eindstadium hebben hyperfosfatemie en een geaccumuleerd uremisch toxinegehalte als gevolg van een verminderd vermogen om de urine uit te scheiden. Ongezonde voeding veroorzaakt een veranderd mineraalmetabolisme, een verhoogd uremisch toxinegehalte, ontregeling van het immuunsysteem en ontstekingen. De onderzoekers veronderstellen dat therapeutische dieetinterventie een veranderd mineraalmetabolisme, een verhoogd uremisch toxineniveau, immuundisregulatie en ontsteking omkeert. In deze studie ontwikkelden de onderzoekers een 7-daags speciaal gezond dieet om de klinische implicaties van een therapeutisch dieet voor dialysepatiënten te illustreren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het risico op hart- en vaatziekten (HVZ) en mortaliteit bij patiënten met terminale nierziekte (ESKD) is veel groter dan bij de algemene bevolking. Opkomend bewijs suggereert dat ongezonde voeding een veranderd mineraalmetabolisme, verstoring van de darmmicrobiota (dysbiose) met een verhoogd uremisch toxinegehalte, immuundisregulatie en ontsteking veroorzaakt; deze afwijkingen zijn sterk gerelateerd aan de ontwikkeling van HVZ. Er is weinig bekend over de relatie tussen therapeutische dieetinterventie en cardiovasculair risico bij patiënten met ESKD. Onlangs toonde de studie van de onderzoekers aan dat ESKD-patiënten die hemodialyse ondergingen en die een zeer fosfaatarm dieet volgden, een fosfaat-tot-eiwitverhouding (PPR) -waarde van 8 mg / g, een extra verlaging van het serumfosforgehalte ervoeren met 0,61 mg / dL vergeleken met die van een fosfaatarm dieet, PPR-waarde van 10 mg/g.

Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van een 7-daagse therapeutische dieetinterventie op veranderingen in het veranderde mineraalmetabolisme, de productie van uremische toxines, ontregeling van het immuunsysteem en ontsteking, waarbij de belangrijke rol van dieetaanpassingen in de dialysepopulatie wordt benadrukt.

Het gaat om het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie met cross-over opzet op een hemodialyse-afdeling van een tertiair academisch ziekenhuis in Noord-Taiwan. Proefpersonen ouder dan 20 jaar, ESKD die onderhoudsdialyse ondergaan gedurende meer dan drie maanden, adequate dialyse ondergaan en serum intact parathyroïdhormoon van minder dan 800 pg/ml zullen worden opgenomen. De deelnemers worden willekeurig in twee groepen ingedeeld: de deelnemers in groep A krijgen gedurende 7 dagen een studiedieet, gevolgd door een wash-outperiode van 4 weken en krijgen daarna het gebruikelijke dieet van 7 dagen. In groep B wordt de omgekeerde volgorde van diëten voorgeschreven. De studiemaaltijden worden bereid in de ziekenhuiscafetaria. Dieetsamenstellingen van de studiediëten werden vóór aanvang van de studie geanalyseerd. De uitkomstmaten van het onderzoek zijn het verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarden van veranderd mineraalmetabolisme, uremische toxineproductie, ontregeling van het immuunsysteem en ontsteking tussen het therapeutische dieet en het gebruikelijke dieet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een leeftijd ouder dan 20 jaar, ESKD die onderhoudsdialyse ondergaan gedurende meer dan drie maanden, met adequate dialyse, serum intact parathyroïd hormoon minder dan 800 pg / ml en goede naleving van het dieet

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

    1. Serumalbuminegehalte minder dan 2,5 g/dL
    2. Ziekenhuisopname in de afgelopen 4 weken
    3. Prebiotica, probiotica, symbiotica of antibioticagebruik in de afgelopen 4 weken
    4. Geschiedenis van psychiatrische stoornissen
    5. Een mentale retardatie hebben
    6. Degenen die een hekel hebben aan de studiemaaltijden
    7. Zachte dieetvereiste
    8. Vegetarisch

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie dieet
7-daagse therapeutische dieetinterventie als experimentele groep
Een speciaal gezond dieet voor dialysepatiënten
Andere namen:
  • Dieet therapie
Geen tussenkomst: Gebruikelijk dieet
7-daags normaal dieet als controlegroep, geen dieetinterventie in deze groep, deelnemers gebruikten hun gebruikelijke dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentraties van intacte fibroblastgroeifactor 23 (pg/ml)
Tijdsspanne: 7 dagen
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde intacte fibroblastgroeifactor 23 (pg/ml) tussen therapeutisch dieet en normaal dieet
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentraties van C-terminale fibroblastgroeifactor 23 (RU/ml)
Tijdsspanne: 7 dagen
Verschil in verandering ten opzichte van baseline C-terminale fibroblastgroeifactor 23 (RU/ml) tussen therapeutisch dieet en normaal dieet
7 dagen
Concentraties van fosfaat (mg/dL)
Tijdsspanne: 7 dagen
Verschil in fosfaatverandering ten opzichte van de uitgangswaarde (mg/dL) tussen therapeutisch dieet en normaal dieet
7 dagen
Concentraties van calcium (mg/dL)
Tijdsspanne: 7 dagen
Verschil in calciumverandering ten opzichte van de uitgangswaarde (mg/dL) tussen therapeutisch dieet en normaal dieet
7 dagen
Concentraties intact bijschildklierhormoon (pg/ml)
Tijdsspanne: 7 dagen
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde intact parathyroïdhormoon (pg/ml) tussen therapeutisch dieet en normaal dieet
7 dagen
Concentraties vrij indoxylsulfaat (mg/L)
Tijdsspanne: 7 dagen
Verschil in wijziging van vrij indoxylsulfaat (mg/L) ten opzichte van de uitgangswaarde tussen therapeutisch dieet en normaal dieet
7 dagen
Concentraties vrij p-cresolsulfaat (mg/L)
Tijdsspanne: 7 dagen
Verschil in verandering van vrij p-cresolsulfaat (mg/L) ten opzichte van de uitgangswaarde tussen therapeutisch dieet en normaal dieet
7 dagen
Concentraties van pre-albumine (g/dL)
Tijdsspanne: 7 dagen
Verschil in verandering ten opzichte van baseline pre-albumine (g/dL) tussen therapeutisch dieet en normaal dieet
7 dagen
Concentraties van albumine (g/dL)
Tijdsspanne: 7 dagen
Verschil in albumineverandering ten opzichte van de uitgangswaarde (g/dl) tussen therapeutisch dieet en normaal dieet
7 dagen
Concentraties van C-reactief proteïne (mg/dL)
Tijdsspanne: 7 dagen
Verschil in verandering ten opzichte van baseline C-reactief proteïne (mg/dL) tussen therapeutisch dieet en normaal dieet
7 dagen
Absoluut aantal (per μl bloed) CD4+ (cluster van differentiatie 4) T-cellen
Tijdsspanne: 7 dagen
Verschil in absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (per μl bloed) van CD4+ T-cellen tussen therapeutisch dieet en normaal dieet
7 dagen
Absoluut aantal (per μl bloed) CD8+ (cluster van differentiatie 8) T-cellen
Tijdsspanne: 7 dagen
Verschil in absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (per μl bloed) van CD8+ T-cellen tussen therapeutisch dieet en normaal dieet
7 dagen
Absoluut aantal (per μl bloed) monocyten
Tijdsspanne: 7 dagen
Verschil in absoluut aantal veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde (per μl bloed) van monocyten tussen therapeutisch dieet en normaal dieet
7 dagen
Percentage (%) CD4+ (cluster van differentiatie 4) T-cellen
Tijdsspanne: 7 dagen
Verschil in percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (%) van CD4+ (cluster van differentiatie 4) T-cellen tussen therapeutisch dieet en normaal dieet
7 dagen
Percentage (%) CD8+ (cluster van differentiatie 8) T-cellen
Tijdsspanne: 7 dagen
Verschil in percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (%) van CD8+ (cluster van differentiatie 8) T-cellen tussen therapeutisch dieet en normaal dieet
7 dagen
Percentage (%) monocyten
Tijdsspanne: 7 dagen
Verschil in percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (%) van monocyten tussen therapeutisch dieet en normaal dieet
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van geanonimiseerde deelnemers op individueel niveau zullen op verzoek per e-mail beschikbaar worden gesteld door de corresponderende auteur van het artikel. De gegevens blijven 3 jaar na formele publicatie beschikbaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen beschikbaar na voltooiing van het onderzoek gedurende 1 jaar en gedurende 3 jaar na formele publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen op verzoek per e-mail beschikbaar worden gesteld door de corresponderende auteur van het artikel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Therapeutisch dieet

3
Abonneren