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Patients atteints de cyphose thoro-lombaire atteints de RGO

19 août 2020 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

L'efficacité de l'amélioration du reflux gastro-oesophagien dans différents traitements chez les patients kyphotiques thoraco-lombaires qui remplissent les indications chirurgicales

L'investigateur visait à étudier le reflux gastro-oesophagien (RGO) ainsi que la motilité oesophagienne chez les patients cyphotiques thoraco-lombaires qui répondent aux critères de correction vertébrale chirurgicale. Parce que certains patients ont refusé de recevoir une chirurgie de correction vertébrale, nos patients se sont divisés en groupes de traitement chirurgical et non chirurgical (par exemple : corset). L'investigateur avait l'intention d'utiliser (1) la surveillance de l'impédance intraluminale multicanaux (MII-pH) pour évaluer la hauteur, la régurgitation non acide et acide du reflux gastro-œsophagien (RGO) (2) la manométrie d'impédance à haute résolution (HRIM) pour la motilité œsophagienne entre la période de prétraitement et de post-traitement. (3) le questionnaire pour évaluer les symptômes liés au reflux : l'échelle de fréquence des symptômes du RGO (FSSG), l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) et le questionnaire auto-administré de Carlsson-Dent (QUEST)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : l'investigateur visait à étudier le reflux gastro-œsophagien (RGO) ainsi que la motilité œsophagienne chez les patients cyphotiques thoraco-lombaires qui répondent aux critères de correction chirurgicale de la colonne vertébrale. Parce que certains patients ont refusé de recevoir une chirurgie de correction vertébrale, nos patients se sont divisés en groupes de traitement chirurgical et non chirurgical (par exemple : corset). L'investigateur avait l'intention d'utiliser (1) la surveillance de l'impédance intraluminale multicanaux (MII-pH) pour évaluer la hauteur, la régurgitation non acide et acide du reflux gastro-œsophagien (RGO) (2) la manométrie d'impédance à haute résolution (HRIM) pour la motilité œsophagienne entre la période de prétraitement et de post-traitement. (3) le questionnaire pour évaluer les symptômes liés au reflux : l'échelle de fréquence des symptômes du RGO (FSSG), l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) et le questionnaire auto-administré de Carlsson-Dent (QUEST)

Objectifs:

  1. Déterminer si le reflux acide ou faiblement acide dans l'œsophage diminue après que les patients reçoivent un traitement.
  2. Étudier le changement de la motilité œsophagienne après que les patients reçoivent un traitement.
  3. Déterminer si les symptômes du RGO s'amélioreraient après un traitement chirurgical ou non chirurgical.

Patients et méthodes : Après que le chirurgien ait expliqué la chirurgie de correction vertébrale, les patients ont décidé de recevoir la chirurgie de correction ou de porter un traitement par corset. Trois types d'évaluation ont été menés chez (1) les patients recevant une correction chirurgicale [correction vertébrale chirurgicale préopératoire et postopératoire (dans les 6 mois)] (2) les patients recevant un traitement par corset pendant 3 mois [prétraitement et port du corset après 3 mois dans les 6 mois] ; à savoir, HRIM, 24h MII-pH monitoring et trois questionnaires différents : l'échelle de fréquence des symptômes du RGO (FSSG), l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) et le questionnaire auto-administré de Carlsson-Dent (QUEST). Le résultat principal était de évaluer l'efficacité de la correction chirurgicale de la colonne vertébrale pour le RGO par questionnaire chez les patients présentant une déformation cyphotique sévère.

Résultat attendu : 1. Estimer avec précision l'efficacité de la correction chirurgicale de la cyphose et du traitement par corset 2. Déterminer si la correction de la colonne vertébrale pour les patients atteints de cyphose avec RGO est une indication chirurgicale pour le traitement du RGO ainsi que pour le traitement de la déformation cyphotique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Fon-Yih Tsuang, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: 886972651442
  • E-mail: tsuangfy@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients qui rempliront les critères chirurgicaux de la chirurgie de correction thoraco-lombaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient présentant une déformation cyphotique thoraco-lombaire répond à l'indication de correction chirurgicale. Ces déformations cyphotiques thoraco-lombaires causées par l'ostéoporose, les fractures vertébrales multiples, la scoliose idiopathique de l'adulte, la camptocormie consécutive à la maladie de Parkinson, la cyphoscoliose dégénérative de novo ou

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 20 ans
  • Antécédents d'opération abdominale, y compris l'œsophage et l'estomac.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
cyphose thoraco-lombaire
patients subissant une chirurgie de cyphose thoraco-lombaire
Procédure: chirurgie de la cyphose thoraco-lombaire
patients opérés ou non

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de RGO
Délai: Modification de l'occurrence du RGO entre le prétraitement et après avoir reçu le traitement dans les 6 mois
patients présentant des symptômes de RGO
Modification de l'occurrence du RGO entre le prétraitement et après avoir reçu le traitement dans les 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (Réel)

21 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202006117RINB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

en raison d'un problème éthique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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