- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04521985
Пациенты с грудопоясничным кифозом и ГЭРБ
Эффективность улучшения гастроэзофагеального рефлюкса при различных методах лечения у пациентов с грудопоясничным кифозом, соответствующих хирургическим показаниям
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: цель исследования заключалась в изучении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) наряду с нарушением моторики пищевода у пациентов с грудопоясничным кифозом, отвечающих критериям хирургической коррекции позвоночника. Поскольку некоторые пациенты отказались от операции по коррекции позвоночника, наши пациенты были разделены на группы хирургического и нехирургического лечения (например, корсет). Исследователь намеревался использовать (1) многоканальный внутрипросветный импеданс-pH-мониторинг (MII-pH) для оценки высоты, некислой и кислой регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) (2) импедансную манометрию высокого разрешения (HRIM) для моторики пищевода между долечебным и послелечебным периодом. (3) опросник для оценки симптомов, связанных с рефлюксом: шкала частоты симптомов ГЭРБ (FSSG), шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) и опросник для самостоятельного заполнения Carlsson-Dent (QUEST).
Цели:
- Определить, уменьшается ли кислый или слабокислый рефлюкс в пищевод после лечения пациентов.
- Изучить изменение моторики пищевода после лечения больных.
- Определить, улучшатся ли симптомы ГЭРБ после хирургического или нехирургического лечения.
Пациенты и методы: После того, как хирург объяснил операцию по коррекции позвоночника, пациенты решили пройти операцию по коррекции или носить корсетное лечение. Были проведены три типа оценки у (1) пациентов, получающих хирургическую коррекцию [предоперационная и постоперационная хирургическая коррекция позвоночника (в течение 6 месяцев)] (2) пациентов, получающих корсетное лечение в течение 3 месяцев [до лечения и ношение корсета через 3 месяца в течение 6 месяцев]; а именно, HRIM, 24-часовой мониторинг MII-pH и три различных анкеты: шкала частоты симптомов ГЭРБ (FSSG), шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) и анкета Carlsson-Dent для самостоятельного заполнения (QUEST). оценить эффективность хирургической коррекции позвоночника при ГЭРБ методом анкетирования у пациентов с выраженной кифотической деформацией.
Ожидаемый результат: 1. Точно оценить эффективность хирургической коррекции кифоза и корсетного лечения. 2. Определить, является ли коррекция позвоночника у больных с кифозом и ГЭРБ показанием к оперативному лечению ГЭРБ наряду с лечением кифотической деформации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chih-Jun Lai, MD
- Номер телефона: 886972652086
- Электронная почта: littlecherrytw@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fon-Yih Tsuang, MD,PhD
- Номер телефона: 886972651442
- Электронная почта: tsuangfy@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с грудопоясничной кифотической деформацией соответствуют показаниям к хирургической коррекции. Это грудопоясничная кифотическая деформация, вызванная остеопорозом, множественными переломами позвонков, идиопатическим сколиозом взрослых, камптокормией в результате болезни Паркинсона, дегенеративным кифосколиозом de novo или
Критерий исключения:
- Возраст менее 20 лет
- В анамнезе операции на органах брюшной полости, включая пищевод и желудок.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
грудопоясничный кифоз
пациенты, перенесшие операцию по поводу грудопоясничного кифоза
|
пациенты, перенесшие операцию или нет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение ГЭРБ
Временное ограничение: Изменение частоты ГЭРБ по сравнению с до лечения и после лечения в течение 6 месяцев
|
пациенты с симптомами ГЭРБ
|
Изменение частоты ГЭРБ по сравнению с до лечения и после лечения в течение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202006117RINB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования возникновение ГЭРБ
-
Osh State UniversityKyrgyz State Medical AcademyЗавершенныйАхалазия кардии | GERD-HRQL Scale | Шкала ЭккардтаКыргызстан
Клинические исследования хирургия грудопоясничного кифоза
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteЗавершенныйОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityЗавершенныйУскоренное восстановление после операции | Доброкачественная опухоль матки | Хирургические подходыКитай
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика