- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04521985
Pazienti con cifosi torcolombare con GERD
L'efficacia del miglioramento del reflusso gastroesofageo in diversi trattamenti nei pazienti cifotici toracolombari che soddisfano le indicazioni chirurgiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: il ricercatore mirava a studiare la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) insieme alla motilità esofagea nei pazienti cifotici toraco-lombari che soddisfano i criteri di correzione spinale chirurgica. Poiché alcuni pazienti hanno rifiutato di sottoporsi a un intervento chirurgico di correzione spinale, i nostri pazienti sono stati divisi in gruppi di trattamento chirurgico e non chirurgico (ad esempio: tutore). Lo sperimentatore intendeva utilizzare (1) il monitoraggio multicanale dell'impedenza intraluminale-pH (MII-pH) per valutare l'altezza, il rigurgito non acido e acido della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) (2) la manometria dell'impedenza ad alta risoluzione (HRIM) alla motilità esofagea tra il periodo di pretrattamento e quello di posttrattamento. (3) il questionario per valutare i sintomi correlati al reflusso: la scala di frequenza per i sintomi di GERD (FSSG), la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) e il questionario autosomministrato Carlsson-Dent (QUEST)
Obiettivi:
- Per determinare se il reflusso acido o debolmente acido nell'esofago diminuisce dopo che i pazienti hanno ricevuto il trattamento.
- Per studiare il cambiamento della motilità esofagea dopo che i pazienti hanno ricevuto il trattamento.
- Determinare se i sintomi della MRGE sarebbero migliorati dopo il trattamento chirurgico o non chirurgico.
Pazienti e metodi: dopo che il chirurgo ha spiegato l'intervento di correzione spinale, i pazienti hanno deciso di sottoporsi all'intervento di correzione o di indossare un tutore. Sono stati condotti tre tipi di valutazione in (1) pazienti sottoposti a correzione chirurgica [correzione spinale chirurgica preoperatoria e postoperatoria (entro 6 mesi)] (2) pazienti sottoposti a trattamento ortesico per 3 mesi [pretrattamento e utilizzo di tutore dopo 3 mesi entro 6 mesi]; vale a dire, HRIM, monitoraggio MII-pH 24 ore su 24 e tre diverse indagini di questionario: la scala di frequenza per i sintomi di GERD (FSSG), la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) e il questionario autosomministrato Carlsson-Dent (QUEST). L'esito primario era quello di valutare l'efficacia della correzione spinale chirurgica per GERD mediante questionari in pazienti con grave deformità cifotica.
Risultato atteso: 1. Stimare con precisione l'efficacia della correzione chirurgica della cifosi e del trattamento ortesico 2. Determinare se la correzione spinale per i pazienti con cifosi con MRGE sia un'indicazione chirurgica per il trattamento della MRGE insieme al trattamento della deformità cifotica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chih-Jun Lai, MD
- Numero di telefono: 886972652086
- Email: littlecherrytw@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fon-Yih Tsuang, MD,PhD
- Numero di telefono: 886972651442
- Email: tsuangfy@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con deformità cifotica toracolombare soddisfano l'indicazione di correzione chirurgica. Queste deformità toracolombari cifotiche causate da osteoporosi, fratture vertebrali multiple, scoliosi idiopatica dell'adulto, camptocormia come conseguenza del morbo di Parkinson, cifoscoliosi degenerativa de novo o
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 20 anni
- Storia precedente di operazione addominale, inclusi esofago e stomaco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
cifosi toracolombare
pazienti sottoposti a intervento di cifosi toracolombare
|
pazienti sottoposti a intervento chirurgico o meno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Occorrenza di GERD
Lasso di tempo: Variazione dell'incidenza di GERD dal pre-trattamento e dopo aver ricevuto il trattamento entro 6 mesi
|
pazienti con sintomi di GERD
|
Variazione dell'incidenza di GERD dal pre-trattamento e dopo aver ricevuto il trattamento entro 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202006117RINB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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