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Pazienti con cifosi torcolombare con GERD

19 agosto 2020 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

L'efficacia del miglioramento del reflusso gastroesofageo in diversi trattamenti nei pazienti cifotici toracolombari che soddisfano le indicazioni chirurgiche

Il ricercatore mirava a studiare la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) insieme alla motilità esofagea nei pazienti cifotici toraco-lombari che soddisfano i criteri di correzione spinale chirurgica. Poiché alcuni pazienti hanno rifiutato di sottoporsi a un intervento chirurgico di correzione spinale, i nostri pazienti sono stati divisi in gruppi di trattamento chirurgico e non chirurgico (ad esempio: tutore). Lo sperimentatore intendeva utilizzare (1) il monitoraggio multicanale dell'impedenza intraluminale-pH (MII-pH) per valutare l'altezza, il rigurgito non acido e acido della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) (2) la manometria dell'impedenza ad alta risoluzione (HRIM) alla motilità esofagea tra il periodo di pretrattamento e quello di posttrattamento. (3) il questionario per valutare i sintomi correlati al reflusso: la scala di frequenza per i sintomi di GERD (FSSG), la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) e il questionario autosomministrato Carlsson-Dent (QUEST)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo: il ricercatore mirava a studiare la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) insieme alla motilità esofagea nei pazienti cifotici toraco-lombari che soddisfano i criteri di correzione spinale chirurgica. Poiché alcuni pazienti hanno rifiutato di sottoporsi a un intervento chirurgico di correzione spinale, i nostri pazienti sono stati divisi in gruppi di trattamento chirurgico e non chirurgico (ad esempio: tutore). Lo sperimentatore intendeva utilizzare (1) il monitoraggio multicanale dell'impedenza intraluminale-pH (MII-pH) per valutare l'altezza, il rigurgito non acido e acido della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) (2) la manometria dell'impedenza ad alta risoluzione (HRIM) alla motilità esofagea tra il periodo di pretrattamento e quello di posttrattamento. (3) il questionario per valutare i sintomi correlati al reflusso: la scala di frequenza per i sintomi di GERD (FSSG), la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) e il questionario autosomministrato Carlsson-Dent (QUEST)

Obiettivi:

  1. Per determinare se il reflusso acido o debolmente acido nell'esofago diminuisce dopo che i pazienti hanno ricevuto il trattamento.
  2. Per studiare il cambiamento della motilità esofagea dopo che i pazienti hanno ricevuto il trattamento.
  3. Determinare se i sintomi della MRGE sarebbero migliorati dopo il trattamento chirurgico o non chirurgico.

Pazienti e metodi: dopo che il chirurgo ha spiegato l'intervento di correzione spinale, i pazienti hanno deciso di sottoporsi all'intervento di correzione o di indossare un tutore. Sono stati condotti tre tipi di valutazione in (1) pazienti sottoposti a correzione chirurgica [correzione spinale chirurgica preoperatoria e postoperatoria (entro 6 mesi)] (2) pazienti sottoposti a trattamento ortesico per 3 mesi [pretrattamento e utilizzo di tutore dopo 3 mesi entro 6 mesi]; vale a dire, HRIM, monitoraggio MII-pH 24 ore su 24 e tre diverse indagini di questionario: la scala di frequenza per i sintomi di GERD (FSSG), la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) e il questionario autosomministrato Carlsson-Dent (QUEST). L'esito primario era quello di valutare l'efficacia della correzione spinale chirurgica per GERD mediante questionari in pazienti con grave deformità cifotica.

Risultato atteso: 1. Stimare con precisione l'efficacia della correzione chirurgica della cifosi e del trattamento ortesico 2. Determinare se la correzione spinale per i pazienti con cifosi con MRGE sia un'indicazione chirurgica per il trattamento della MRGE insieme al trattamento della deformità cifotica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti che soddisferanno i criteri chirurgici della chirurgia di correzione toracolombare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con deformità cifotica toracolombare soddisfano l'indicazione di correzione chirurgica. Queste deformità toracolombari cifotiche causate da osteoporosi, fratture vertebrali multiple, scoliosi idiopatica dell'adulto, camptocormia come conseguenza del morbo di Parkinson, cifoscoliosi degenerativa de novo o

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 20 anni
  • Storia precedente di operazione addominale, inclusi esofago e stomaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
cifosi toracolombare
pazienti sottoposti a intervento di cifosi toracolombare
pazienti sottoposti a intervento chirurgico o meno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di GERD
Lasso di tempo: Variazione dell'incidenza di GERD dal pre-trattamento e dopo aver ricevuto il trattamento entro 6 mesi
pazienti con sintomi di GERD
Variazione dell'incidenza di GERD dal pre-trattamento e dopo aver ricevuto il trattamento entro 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202006117RINB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

a causa di un problema etico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su l'evento GERD

Prove cliniche su Chirurgia della cifosi toracolombare

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