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Escalação de Dose e Estudo de Expansão de Coorte de Niraparibe e Dostarlimabe em Participantes Pediátricos com Tumores Sólidos (SCOOP)

2 de janeiro de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

ESTUDO DE FASE 1, MULTICENTRO, ABERTO, ESCALADA DE DOSE E EXPANSÃO DE COORTE DE NIRAPARIB E DOSTARLIMAB EM PACIENTES PEDIÁTRICOS COM TUMORES SÓLIDOS RECORRENTES OU REFRATÁRIOS

Este estudo avaliará a combinação de um inibidor de poli (adenosina difosfato-ribose) polimerase (PARP), niraparib, com o inibidor da proteína de morte celular programada 1 (PD-1), dostarlimab na população pediátrica. Este estudo será conduzido para determinar a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) e avaliar a farmacocinética (PK), segurança e eficácia de niraparibe em combinação com dostarlimabe em participantes pediátricos com tumores sólidos recorrentes ou refratários.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para a Parte 1 e Parte 2 (coortes de expansão de osteossarcoma e neuroblastoma):

  • Participante é uma criança ou adolescente maior ou igual a (>=) 6 meses a menos de (<) 18 anos no momento do consentimento informado/assentimento.
  • O participante com doença diferente do neuroblastoma tem doença mensurável radiologicamente que pode ser rastreada como RECIST v1.1. O participante com neuroblastoma tem doença mensurável/avaliável pelo INRC no momento da inscrição no estudo. Participantes de neuroblastoma com metástase óssea recorrente/recidiva que é MIBG-positivo (ou FDG-PET positivo, para tumores MIBG-nonavid) como único local da doença são elegíveis.
  • O participante receberá um comprimido de niraparibe ou uma formulação líquida oral adequada à idade com base no peso corporal e na capacidade de engolir o comprimido.
  • O status de desempenho deve ser >=60 por cento na escala de Karnofsky para participantes >16 anos de idade e >=60 por cento na escala de Lansky para participantes menores ou iguais a (<=) 16 anos de idade.
  • O participante tem função de órgão adequada.
  • Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou É uma WOCBP e está usando um método contraceptivo altamente eficaz.
  • Um participante do sexo masculino com potencial reprodutivo é elegível para participar se concordar em abster-se de doar esperma plus, abster-se de relações sexuais heterossexuais ou concordar em usar um preservativo masculino.

Apenas para a Parte 1:

- O participante tem osteossarcoma recorrente ou refratário, neuroblastoma, carcinoma adrenocortical, sarcoma de Ewing, rabdomiossarcoma ou qualquer outro tumor sólido (excluindo tumores do sistema nervoso central [SNC]) e não deve ser elegível para tratamento curativo local: Participantes com não SNC tumores sólidos que não sejam osteossarcoma, neuroblastoma, carcinoma adrenocortical, sarcoma de Ewing ou rabdomiossarcoma são obrigados a ter a assinatura mutacional do gene de suscetibilidade ao câncer de mama (BRCAness) previamente documentada (assinatura mutacional 3) no sequenciamento do ácido desoxirribonucleico (DNA) do tumor obtido na recaída/recorrente configuração da doença, dentro de 6 (preferencialmente 3) meses do Ciclo 1 Dia 1. Para participantes com assinatura mutacional BRCAness documentada: As informações existentes sobre o perfil molecular do tecido tumoral do participante devem ser obtidas por meio de uma plataforma de perfil molecular, como a Terapia Individualizada para Malignidades Recidivantes na Infância (INFORM). As informações do perfil molecular devem conter informações do sequenciamento completo do exoma ou do sequenciamento completo do genoma, incluindo o status de mutação de BRCA1 e BRCA 2 e outros genes da via de reparo do DNA por recombinação homóloga (HRR), assinaturas mutacionais, incluindo assinatura mutacional 3 e carga mutacional tumoral (TMB) .

Apenas para a Parte 2A (coorte de expansão do osteossarcoma):

  • O participante tem osteossarcoma recorrente ou refratário e não deve ser elegível para tratamento curativo local. A documentação da assinatura mutacional BRCAness 3 será solicitada, mas não obrigatória, para inscrição.
  • O participante tem doença mensurável radiograficamente que pode ser rastreada como lesão(ões) alvo RECIST v1.1.
  • O participante deve confirmar na triagem que um arquivo ou amostra de tecido tumoral fresco está disponível para uso, em análise retrospectiva exploratória de biomarcadores. Caso contrário, o local de inscrição deve discutir com o Patrocinador.

Apenas para a Parte 2B (coorte de expansão de neuroblastoma):

  • O participante tem neuroblastoma recorrente ou refratário e não deve ser elegível para tratamento curativo local. A documentação da assinatura mutacional BRCAness 3 será solicitada, mas não obrigatória, para inscrição.
  • O participante tem doença mensurável/avaliável pelo INRC no momento da inscrição no estudo. Os participantes com metástase óssea recorrente/recidiva que é metaiodobenzilguanidina positiva (ou FDG-PET positivo, para tumores não ávidos MIBG) como único local da doença são elegíveis.
  • O participante deve confirmar na triagem que um arquivo ou amostra de tecido tumoral fresco está disponível para uso, em análise retrospectiva exploratória de biomarcadores. Caso contrário, o local de inscrição deve discutir com o Patrocinador.

Critério de exclusão:

Para a Parte 1 e Parte 2 (coortes de expansão de osteossarcoma e neuroblastoma):

  • O participante tem hipersensibilidade conhecida a dostarlimabe ou niraparibe, seus componentes ou excipientes.
  • O participante tem um histórico conhecido de síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mielóide aguda (LMA).
  • O participante tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença, corticosteroides ou medicamentos imunossupressores). A terapia de reposição (por exemplo [por exemplo], tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
  • O participante tem metástases ativas conhecidas no SNC, meningite carcinomatosa ou ambas. A meningite cancerosa impede um participante de participar do estudo, independentemente da estabilidade clínica.
  • O participante tinha uma malignidade adicional conhecida que progrediu ou exigiu tratamento ativo nos últimos 2 anos.
  • O participante é considerado de baixo risco médico devido a um distúrbio médico grave e descontrolado, doença sistêmica não maligna ou infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  • O participante tem uma condição (como anemia dependente de transfusão ou trombocitopenia), terapia ou anormalidade laboratorial que pode confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do participante durante todo o tratamento do estudo.
  • O participante tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • O participante tem um histórico conhecido de vírus da imunodeficiência humana (HIV) (anticorpos tipo 1 ou 2).
  • O participante tem hepatite B ativa conhecida (por exemplo, antígeno de superfície da hepatite B reativo) ou hepatite C (por exemplo, ácido ribonucléico [qualitativo] do vírus da hepatite C detectado).
  • O participante não deve ter uma condição gastrointestinal, como obstrução intestinal, que possa afetar a absorção de medicamentos orais e seja identificada por sintomas clínicos ou tomografia computadorizada, etc.
  • O participante teve qualquer anemia conhecida de Grau 3 ou 4, neutropenia e/ou trombocitopenia relacionada ao tratamento anti-câncer anterior mais recente e que persistiu > 4 semanas.
  • O participante teve toxicidade relacionada à imunoterapia anterior que levou à descontinuação do tratamento do estudo.
  • O participante teve tratamento com terapia anticancerígena sistêmica (agente ou dispositivo em investigação, ou quimioterapia aprovada, terapia direcionada, imunoterapia ou outra terapia sistêmica) dentro de 3 semanas ou 5 meias-vidas, o que for menor, antes da primeira dose do tratamento do estudo, radiação terapia abrangendo >20 por cento da medula óssea dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo, ou qualquer radioterapia dentro de 1 semana antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • O participante não se recuperou adequadamente de EAs ou complicações de qualquer cirurgia importante antes de iniciar o tratamento do estudo.
  • O participante recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado do tratamento do estudo.
  • O participante tem doença cardiovascular clinicamente significativa (por exemplo, anormalidades significativas de condução cardíaca, hipertensão não controlada, arritmia cardíaca ou angina instável, insuficiência cardíaca congestiva grau 2 da New York Heart Association ou maior, arritmia cardíaca grave que requer medicação e história de acidente vascular cerebral) dentro de 6 meses de inscrição.
  • O participante tem prolongamento do intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca na triagem > 450 milissegundos (ms) ou > 480 ms para participantes com bloqueio de ramo.
  • O participante recebeu um transplante de órgão sólido.

Para a Parte 2 (coorte de expansão de osteossarcoma e coorte de expansão de neuroblastoma):

  • O participante recebeu terapia anterior com um anti-PD-1, anti-ligante de morte celular programada 1, anti-ligante de morte celular programada 2, anticorpo antígeno-4 associado a linfócitos T anticitotóxicos (incluindo ipilimumabe) ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação (com exceção dos participantes que passaram da Parte 1 do estudo: esses participantes podem receber dostarlimabe).
  • O participante teve tratamento anterior com um conhecido inibidor de poli(adenosina difosfato-ribose) polimerase (PARP) (com exceção dos participantes que passaram da Parte 1 do estudo: esses participantes podem ter recebido niraparibe).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1A: Escalonamento de Dose
Participantes com peso corporal ≥ 20 quilogramas (kg) e que podem engolir comprimidos de niraparibe receberão comprimidos de niraparibe e dostarlimabe.
Medicamento: Dostarlimabe
Dostarlimab será administrado como infusão IV
Medicamento: Niraparib (tablet)
Niraparib será administrado como tablet
Experimental: Parte 1B: Escalonamento de Dose
Os participantes com <8 anos de idade receberão niraparibe TfOS e dostarlimabe.
Medicamento: Dostarlimabe
Dostarlimab será administrado como infusão IV
Medicamento: Niraparib (tablet para suspensão oral)
Niraparib será administrado como TFOs (tablet para suspensão oral)
Experimental: Parte 2 Encontro de Segurança
Os participantes com osteossarcoma ou neuroblastoma com idade ≥8 anos receberão niraparibe TfOS e dostarlimabe.
Medicamento: Dostarlimabe
Dostarlimab será administrado como infusão IV
Medicamento: Niraparib (tablet para suspensão oral)
Niraparib será administrado como TFOs (tablet para suspensão oral)
Experimental: Parte 2A: Expansão da Coorte para Osteossarcoma
Os participantes com osteossarcoma receberão o RP2D da combinação de niraparibe e dostarlimabe.
Medicamento: Dostarlimabe
Dostarlimab será administrado como infusão IV
Medicamento: Niraparib (tablet)
Niraparib será administrado como tablet
Medicamento: Niraparib (tablet para suspensão oral)
Niraparib será administrado como TFOs (tablet para suspensão oral)
Experimental: Parte 2B: Expansão da Coorte para Neuroblastoma
Os participantes com neuroblastoma receberão o RP2D da combinação de niraparibe e dostarlimabe.
Medicamento: Dostarlimabe
Dostarlimab será administrado como infusão IV
Medicamento: Niraparib (tablet)
Niraparib será administrado como tablet
Medicamento: Niraparib (tablet para suspensão oral)
Niraparib será administrado como TFOs (tablet para suspensão oral)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1A e Parte 1B: Número de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (TLD)
Prazo: Até 42 dias
DLT referiu-se a efeitos adversos nos primeiros 42 dias de tratamento, indicando a dose máxima tolerada. As DLT incluíram EAs relacionados com o tratamento de Grau (G) 4 não hematológicos ou EAs de G3 não resolvidos para G≤1 dentro de 48 horas. Anormalidades laboratoriais não hematológicas de G3/4 foram DLTs se causassem hospitalização ou persistissem ≥7 dias com sintomas ou necessitassem de intervenção. DLTs hematológicas incluíram trombocitopenia de G4 prolongada, trombocitopenia de G3/4 com hemorragia ou necessidades de transfusão, neutropenia de G4 prolongada, neutropenia de G3/4 com infeção e anemia de G3/4 que necessitou de transfusão. Outros critérios incluíram atrasos no Ciclo 2 >2 semanas, uveíte/toxicidade endócrina de G≥2 não resolvida, colite/diarreia persistente, EAs relacionados com o sistema imunitário de G3/4 não resolvidos, reações de infusão de G≥3, linfohistiocitose hemofagocítica, síndrome de encefalopatia posterior reversível e EA relacionado com o tratamento de G5. Os participantes avaliáveis para DLT completaram ≥2 ciclos com ≥80% da niraparib planeada e ≥2 infusões de dostarlimab ou tiveram uma DLT.
Até 42 dias
Parte 2 Período de segurança: Número de Participantes Com Toxicidades Limitantes de Dose (TLD)
Prazo: Até 42 dias
DLT referiu-se a efeitos adversos nos primeiros 42 dias de tratamento, indicando a dose máxima tolerada.
DLTs incluíram AEs não hematológicos de Grau (G) 4 relacionados com o tratamento ou AEs de G3 não resolvidos para G≤1 dentro de 48 horas.
Anormalidades laboratoriais não hematológicas de G3/4 foram DLTs se causassem hospitalização ou persistissem ≥7 dias com sintomas ou exigissem intervenção.
DLTs hematológicos incluíram trombocitopenia de G4 prolongada, trombocitopenia de G3/4 com hemorragia ou necessidades de transfusão, neutropenia de G4 prolongada, neutropenia de G3/4 com infeção e anemia de G3/4 exigindo transfusão.
Outros critérios incluíram atrasos do Ciclo 2 >2 semanas, uveíte/toxicidade endócrina de G≥2 não resolvida, colite/diarreia persistente, AEs imuno-relacionados de G3/4 não resolvidos, reações à infusão de G≥3, linfohistiocitose hemofagocítica, síndrome da encefalopatia posterior reversível e AE de G5 relacionado com o tratamento.
Participantes avaliáveis para DLT completaram ≥2 ciclos com ≥80% da niraparib planeada e ≥2 infusões de dostarlimab ou tiveram uma DLT.
Até 42 dias
Parte 2 Segurança-preliminar: Número de Participantes com Eventos Adversos de Trombocitopenia de Grau ≥3
Prazo: Até 42 dias
Os eventos de trombocitopenia foram definidos como toxicidades relacionadas com o tratamento de trombocitopenia de Grau 3 ou Grau 4 que ocorreram nos primeiros 42 dias do tratamento do estudo.
Os EA foram classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum do Instituto Nacional do Cancro para Eventos Adversos (NCI CTCAE) Versão (v) 5.0.
Até 42 dias
Parte 2A: Sobrevivência Livre de Progressão aos 6 Meses de Acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: No Mês 6
PFS6 é definido como a percentagem de participantes sem doença progressiva (PD) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v) 1.1 ou morte aos 6 meses a partir da data da primeira dose do tratamento do estudo. PD foi definido como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma dos diâmetros registada desde o início do tratamento (por exemplo, alteração percentual em relação ao nadir, onde nadir é definido como a menor soma dos diâmetros registada desde o início do tratamento).
No Mês 6
Parte 2B: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) pelo Investigador Utilizando os Critérios de Resposta Internacional para Neuroblastoma (INRC)
Prazo: Até aproximadamente 196 semanas
ORR é definida como a percentagem de participantes que apresentam uma melhor resposta global (BOR) de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelo Investigador usando os Critérios de Resposta Internacional para Neuroblastoma (INRC). CR é a resolução de toda a doença detetável, incluindo tecidos moles, osso e medula óssea, com medições de lesões residuais <10 mm e sem infiltração tumoral na medula óssea ou captação anómala de MIBG/FDG. PR: Redução significativa da carga tumoral, incluindo uma diminuição ≥30% no tamanho da lesão primária ou metastática e ≥50% de redução no envolvimento ósseo (MIBG/FDG), sem novas lesões e infiltração da medula óssea ≤5%.
Até aproximadamente 196 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1A e Parte 1B: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 196 semanas
A ORR é a percentagem de participantes com uma melhor resposta global (BOR) de RC confirmada ou RP utilizando RECIST v1.1 ou INRC (apenas para participantes com neuroblastoma) conforme determinado pelo Investigador. De acordo com RECIST v1.1: RC é o desaparecimento de todas as lesões alvo, com gânglios linfáticos patológicos <10 mm no eixo curto. RP é uma diminuição ≥30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, referenciando a soma basal (variação percentual em relação à linha de base). De acordo com INRC: RC é a resolução de toda a doença detetável, incluindo tecidos moles, osso e medula óssea, com medições de lesões residuais <10 mm e sem infiltração tumoral na medula óssea ou captação anómala de MIBG/FDG. RP: Redução significativa da carga tumoral, incluindo uma diminuição ≥30% no tamanho da lesão primária ou metastática e uma redução ≥50% no envolvimento ósseo (MIBG/FDG), sem novas lesões e infiltração da medula óssea ≤5%.
Até aproximadamente 196 semanas
Parte 1A e Parte 1B: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 196 semanas
A DOR é o tempo desde a primeira resposta documentada (RC ou RP) até à primeira DP de acordo com o RECIST v1.1 ou INRC (apenas para neuroblastoma), com base na avaliação do Investigador, ou morte (o que ocorrer primeiro). Se não ocorrer DP ou morte após resposta, os participantes são censurados na data da sua última avaliação tumoral. De acordo com o RECIST v1.1, RC é o desaparecimento de todas as lesões alvo; RP é uma diminuição de ≥30% nos diâmetros das lesões em relação à linha de base; DP é um aumento de ≥20% na soma das lesões em relação ao nadir mais um aumento absoluto de ≥5 mm. De acordo com o INRC, RC é a resolução da doença detetável, incluindo tecidos moles, osso e medula óssea, com lesões residuais <10 mm, sem infiltração da medula óssea e captação normal de MIBG/FDG. RP é uma diminuição de ≥30% no tamanho da lesão, redução de ≥50% no envolvimento ósseo (MIBG/FDG), sem novas lesões e infiltração da medula óssea ≤5%. DP é um aumento de >20% no tamanho da lesão, novas lesões ou aumento da infiltração na medula óssea.
Até aproximadamente 196 semanas
Parte 1A e Parte 1B: Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até aproximadamente 196 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso de um tratamento em estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento em estudo.
Um EAT é qualquer evento que surgiu durante o tratamento e que não estava presente antes do início do tratamento em estudo ou qualquer evento já presente que piora em intensidade ou frequência após a exposição ao tratamento em estudo.
Um EAG é definido como qualquer ocorrência médica adversa que, a qualquer dose, resultou em morte, foi potencialmente fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização existente, resultou em incapacidade persistente/incapacidade, é uma anomalia congénita/defeito de nascença, outras situações que envolvam julgamento médico ou científico ou está associado a lesão hepática e função hepática comprometida.
Os EAG são um subconjunto dos EA.
Os EA foram codificados utilizando o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (dicionário MedDRA).
Até aproximadamente 196 semanas
Parte 1A e Parte 1B: Número de Participantes com Eventos Adversos Imuno-mediados Relacionados com Dostarlimab (imAEs)
Prazo: Até aproximadamente 196 semanas
Foram relatados EAs imunomediados relacionados com Dostarlimab. Os EAs foram codificados usando o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (dicionário MedDRA).
Até aproximadamente 196 semanas
Parte 1A e Parte 1B: Número de Participantes com EETs que Levam à Morte e à Interrupção do Tratamento
Prazo: Até aproximadamente 196 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso de um tratamento em estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento em estudo.
Um EAT é qualquer evento que surgiu durante o tratamento e que não estava presente antes do início do tratamento em estudo, ou qualquer evento já presente que se agrava em intensidade ou frequência após a exposição ao tratamento em estudo.
Até aproximadamente 196 semanas
Parte 1A e Parte 1B: Concentrações de Niraparib
Prazo: 2,5 horas (HR) e 7 HR pós-dose no Ciclo 1 Semana 1, 168 HR pós-dose no Ciclo 1 Semana 2
Colheram-se amostras de sangue para analisar os níveis de concentração de niraparib.
2,5 horas (HR) e 7 HR pós-dose no Ciclo 1 Semana 1, 168 HR pós-dose no Ciclo 1 Semana 2
Parte 1A e Parte 1B: Concentrações de Dostarlimab
Prazo: Pré-dose no Dia 1; 1 H após dose no Ciclo 1 Semana 1; 168 H após dose no Ciclo 1 Semana 2; 504 H após dose no Ciclo 2 Semana 1; Pré-dose na Semana 1 dos Ciclos 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36; Fim do Tratamento (Até aproximadamente 196 semanas)
Foram colhidas amostras de sangue para análise PK de Dostarlimab.
Pré-dose no Dia 1; 1 H após dose no Ciclo 1 Semana 1; 168 H após dose no Ciclo 1 Semana 2; 504 H após dose no Ciclo 2 Semana 1; Pré-dose na Semana 1 dos Ciclos 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36; Fim do Tratamento (Até aproximadamente 196 semanas)
Parte 1A e Parte 1B: Número de Participantes com Anticorpos Anti-Fármaco (ADAs) Positivos para Dostarlimab
Prazo: Até aproximadamente 196 semanas
Foram recolhidas amostras de sangue para análise da presença de ADAs através de electroquimioluminescência. Todas as amostras foram testadas em ensaio de rastreio e confirmatório, e as amostras positivas foram posteriormente caracterizadas quanto aos títulos de anticorpos.
Até aproximadamente 196 semanas
Parte 1A e Parte 1B: Número de Participantes que Responderam à Aceitabilidade e Palatabilidade do Niraparib através de Questionários
Prazo: Na Semana 1 do Ciclo 1
A aceitabilidade e palatabilidade para os participantes que receberam o comprimido de niraparib ou TfOS foram avaliadas através de um questionário.
Na Semana 1 do Ciclo 1
Parte 2 de Segurança Inicial: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 196 semanas
A ORR é a percentagem de participantes com uma melhor resposta global (BOR) de RC ou RP confirmadas, utilizando RECIST v1.1 ou INRC (apenas para neuroblastoma), conforme determinado pelo Investigador. Segundo RECIST v1.1: RC é o desaparecimento de todas as lesões-alvo, com gânglios linfáticos patológicos <10 mm no eixo curto. RP é uma diminuição de ≥30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, referenciando a soma basal (alteração percentual em relação à linha de base). Segundo INRC: RC é a resolução de toda a doença detetável, incluindo tecidos moles, osso e medula óssea, com medições de lesões residuais <10 mm e sem infiltração tumoral na medula óssea ou captação anormal de MIBG/FDG. RP: Redução significativa da carga tumoral, incluindo uma diminuição de ≥30% no tamanho da lesão primária ou metastática e uma redução de ≥50% no envolvimento ósseo (MIBG/FDG), sem novas lesões e infiltração da medula óssea ≤5%.
Até aproximadamente 196 semanas
Parte 2 Segurança-run in: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 196 semanas
DOR é o tempo desde a primeira resposta documentada (RC ou RP) até à primeira DP por RECIST v1.1 ou INRC (apenas neuroblastoma), com base na avaliação do Investigador, ou morte (o que ocorrer primeiro). É calculado para participantes com uma BOR de RC ou RP confirmada. Se não ocorrer DP ou morte após a resposta, os participantes são censurados na sua última data de avaliação tumoral. Segundo RECIST v1.1, RC é o desaparecimento de todas as lesões alvo; RP é uma diminuição ≥30% nos diâmetros das lesões em relação à linha de base; DP é um aumento ≥20% na soma das lesões em relação ao nadir mais um aumento absoluto ≥5 mm. Segundo INRC, RC é a resolução de doença detetável, incluindo tecido mole, osso e medula óssea, com lesões residuais <10 mm, sem infiltração da medula óssea e captação normal de MIBG/FDG. RP é uma diminuição ≥30% no tamanho das lesões, redução ≥50% no envolvimento ósseo (MIBG/FDG), sem novas lesões e infiltração da medula óssea ≤5%. DP é um aumento >20% no tamanho das lesões, novas lesões ou aumento da infiltração na medula óssea.
Até aproximadamente 196 semanas
Parte 2 Fase de segurança: Taxa de Controlo da Doença (TCD)
Prazo: Até aproximadamente 196 semanas
DCR é a percentagem de participantes que atingem um BOR de CR confirmado, PR ou doença estável (SD) de acordo com RECIST v1.1 ou INRC (apenas para neuroblastoma). De acordo com RECIST v1.1: CR é o desaparecimento de todas as lesões alvo e gânglios linfáticos patológicos <10 mm no eixo curto; PR é uma diminuição ≥30% nos diâmetros das lesões em relação à linha de base; SD não é uma redução suficiente para PR nem um aumento suficiente para PD. De acordo com INRC: CR é a resolução de toda a doença detetável (tecidos moles, osso, medula) com lesão residual <10 mm, sem infiltração tumoral na medula óssea e sem captação anormal de MIBG ou FDG/PET. PR é uma diminuição ≥30% no tamanho da lesão, redução ≥50% do envolvimento ósseo (captação de MIBG/FDG), sem novas lesões e infiltração da medula óssea ≤5%. SD foi definida como não sendo uma redução suficiente para PR nem um aumento suficiente para PD no local primário. A infiltração da medula óssea permanece >5%.
Até aproximadamente 196 semanas
Parte 2 Segurança-início: Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até aproximadamente 196 semanas
O PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até ao primeiro PD documentado, conforme determinado pelo RECIST v1.1 ou pelo INRC (apenas em participantes com neuroblastoma) com base na avaliação do Investigador, ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro). De acordo com o RECIST v1.1: O PD foi definido como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma de diâmetros registada desde o início do tratamento (por exemplo, variação percentual a partir do nadir, sendo o nadir definido como a menor soma de diâmetros registada desde o início do tratamento). Além disso, a soma deve ter um aumento absoluto em relação ao nadir de 5 mm. De acordo com o INRC: PD é >20% de aumento do tamanho da lesão, novas lesões ou aumento da infiltração tumoral da medula (>5%).
Até aproximadamente 196 semanas
Parte 2 Safety-run in: Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até aproximadamente 196 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica indesejada num participante de estudo clínico, temporalmente associada à utilização de um tratamento do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento do estudo. Um EAT é qualquer evento que surgiu durante o tratamento e que não estava presente antes do início do tratamento do estudo ou qualquer evento já presente que se agrava em intensidade ou frequência após exposição ao tratamento do estudo. Um GAS é definido como qualquer ocorrência médica indesejada que, a qualquer dose, resultou em morte, foi potencialmente fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade persistente/incapacidade, é uma anomalia congénita/defeito congénito, outras situações que envolveram julgamento médico ou científico ou está associado a lesão hepática e função hepática comprometida. Os GAS são um subconjunto dos EA. Os EA foram codificados utilizando o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (dicionário MedDRA).
Até aproximadamente 196 semanas
Parte 2 de Segurança Inicial: Número de Participantes com Eventos Adversos Imuno-mediados Relacionados com Dostarlimab (imAEs)
Prazo: Até aproximadamente 196 semanas
Foram relatados EAs imunomediados relacionados com Dostarlimab. Os EAs foram codificados utilizando o Dicionário Médico para Atividades Reguladoras (dicionário MedDRA).
Até aproximadamente 196 semanas
Parte 2 Fase de segurança: Número de Participantes com EAETs que Conduziram à Morte e à Descontinuação do Tratamento
Prazo: Até aproximadamente 196 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso de um tratamento em estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento em estudo. Um EAT é qualquer evento que surgiu durante o tratamento e que não estava presente antes do início do tratamento em estudo ou qualquer evento já presente que piora em intensidade ou frequência após exposição ao tratamento em estudo.
Até aproximadamente 196 semanas
Parte 2 Segurança em execução: Concentrações de Niraparib
Prazo: 2,5 HR e 7 HR pós-dose no Ciclo 1 Semana 1, Pré-dose no Ciclo 1 Semana 2 e Pré-dose e 5 HR pós-dose no Ciclo 2 Semana 1
Foram recolhidas amostras de sangue para analisar os níveis de concentração de niraparib.
2,5 HR e 7 HR pós-dose no Ciclo 1 Semana 1, Pré-dose no Ciclo 1 Semana 2 e Pré-dose e 5 HR pós-dose no Ciclo 2 Semana 1
Parte 2A: Taxa de Resposta Objetiva (TRO) pelo Investigador Utilizando RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 196 semanas
A ORR é definida como a percentagem de participantes que apresentam uma melhor resposta global (BOR) de resposta completa (CR) confirmada ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelo Investigador utilizando o RECIST v1.1. CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e de quaisquer gânglios linfáticos patológicos, que devem ter um eixo curto inferior a 10 milímetros (mm). PR foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros (por exemplo, alteração percentual em relação à linha de base).
Até aproximadamente 196 semanas
Parte 2A: Duração da Resposta (DOR) pelo Investigador Utilizando RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 196 semanas
A DOR é definida como o tempo desde a primeira documentação de resposta (RC ou RP) até ao momento da primeira documentação de DP pelo RECIST v1.1, com base na avaliação do Investigador, ou morte (o que ocorrer primeiro). A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ter <10 milímetros (mm) no eixo curto. A RP foi definida como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros (por exemplo, a variação percentual em relação à linha de base). A DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma de diâmetros registada desde o início do tratamento (por exemplo, a variação percentual em relação ao nadir, em que o nadir é definido como a menor soma de diâmetros registada desde o início do tratamento). Além disso, a soma deve ter um aumento absoluto em relação ao nadir de 5 mm.
Até aproximadamente 196 semanas
Parte 2A: Taxa de Controlo da Doença (TCD) pelo Investigador Utilizando RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 196 semanas
DCR é definida como a percentagem de participantes que atingiram uma BOR de CR confirmado, PR confirmado ou doença estável (SD) de acordo com o RECIST v1.1. CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ter <10 milímetros (mm) no eixo curto. PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros (por exemplo, alteração percentual em relação à linha de base). SD foi definida como nem uma redução suficiente para se qualificar como PR nem um aumento suficiente para se qualificar como PD.
Até aproximadamente 196 semanas
Parte 2A: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) pelo Investigador Utilizando RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 196 semanas
O PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até à primeira PD documentada, conforme determinado pela RECIST v1.1, com base na avaliação do Investigador, ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
A PD foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de diâmetros registada desde o início do tratamento (por exemplo, alteração percentual do nadir, onde nadir é definido como a menor soma de diâmetros registada desde o início do tratamento).
Até aproximadamente 196 semanas
Parte 2A: Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Até aproximadamente 196 semanas
Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso de um tratamento em estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento em estudo.
Um TEAE é qualquer evento que surgiu durante o tratamento e que não estava presente antes do início do tratamento em estudo, ou qualquer evento já presente que se agrava em intensidade ou frequência após a exposição ao tratamento em estudo.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica adversa que, a qualquer dose, resultou em morte, foi potencialmente fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade persistente/incapacidade, ou é uma anomalia congénita/defeito de nascença, outras situações que envolveram julgamento médico ou científico ou estão associadas a lesão hepática e função hepática prejudicada.
Os SAEs são um subconjunto dos AEs.
Os AEs foram codificados usando o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (Dicionário MedDRA).
Até aproximadamente 196 semanas
Parte 2A: Número de Participantes com Eventos Adversos Imuno-mediados Relacionados com Dostarlimab (imAEs)
Prazo: Até aproximadamente 196 semanas
Foram relatados EAs imunomediados relacionados com Dostarlimab. Os EAs foram codificados utilizando o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (dicionário MedDRA).
Até aproximadamente 196 semanas
Parte 2A: Número de Participantes Com EATs Que Conduziram a Óbito e Interrupção do Tratamento
Prazo: Até aproximadamente 196 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso de um tratamento do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento do estudo.
Um EAT é qualquer evento que tenha surgido durante o tratamento e que não estava presente antes do início do tratamento do estudo ou qualquer evento já presente que se agrave em intensidade ou frequência após a exposição ao tratamento do estudo.
Até aproximadamente 196 semanas
Parte 2A: Concentrações de Niraparib
Prazo: 2,5 H e 7 H após a dose no Ciclo 1 Semana 1, 168 H após a dose no Ciclo 1 Semana 2
Foram colhidas amostras de sangue para analisar os níveis de concentração de niraparib.
2,5 H e 7 H após a dose no Ciclo 1 Semana 1, 168 H após a dose no Ciclo 1 Semana 2
Parte 2A: Concentrações de Dostarlimab
Prazo: Pré-dose no Dia 1; 1 HR pós-dose no Ciclo 1 Semana 1; 168 HR pós-dose no Ciclo 1 Semana 2; 504 HR pós-dose) no Ciclo 2 Semana 1; Pré-dose na Semana 1 dos Ciclos 4 e 6; Fim do Tratamento (Até aproximadamente 196 semanas)
Foram colhidas amostras de sangue para análise PK de Dostarlimab.
Pré-dose no Dia 1; 1 HR pós-dose no Ciclo 1 Semana 1; 168 HR pós-dose no Ciclo 1 Semana 2; 504 HR pós-dose) no Ciclo 2 Semana 1; Pré-dose na Semana 1 dos Ciclos 4 e 6; Fim do Tratamento (Até aproximadamente 196 semanas)
Parte 2A: Número de Participantes com Anticorpos Anti-Fármaco (ADAs) Positivos para Dostarlimab
Prazo: Até aproximadamente 196 semanas
Foram recolhidas amostras de sangue para análise da presença de ADAs utilizando eletroquimioluminescência.
Todas as amostras foram testadas em ensaio de rastreio e de confirmação, e as amostras positivas foram posteriormente caracterizadas quanto aos títulos de anticorpos.
Até aproximadamente 196 semanas
Parte 2A: Número de Participantes que Responderam sobre a Aceitabilidade e Palatabilidade do Niraparib Através de Questionários
Prazo: Na Semana 1 do Ciclo 1
A aceitabilidade e palatabilidade para os participantes que receberam o comprimido de niraparib foram avaliadas através de um questionário.
Na Semana 1 do Ciclo 1
Parte 2B: Duração da Resposta (DOR) pelo Investigador por INRC
Prazo: Até aproximadamente 196 semanas
DOR é definido como o tempo desde a primeira documentação de resposta (RC ou RP) até ao momento da primeira documentação de PD pelo INRC, com base na avaliação do Investigador, ou morte (o que ocorrer primeiro). RC é a resolução de toda a doença detetável, incluindo tecidos moles, osso e medula óssea, com medições de lesão residual <10 mm e nenhuma infiltração tumoral na medula óssea ou captação anómala de MIBG/FDG. RP: Redução significativa da carga tumoral, incluindo uma diminuição ≥30% no tamanho da lesão primária ou metastática e uma redução ≥50% no envolvimento ósseo (MIBG/FDG), sem novas lesões e infiltração da medula óssea ≤5%. PD é um aumento >20% no tamanho da lesão, novas lesões ou aumento da infiltração tumoral na medula óssea.
Até aproximadamente 196 semanas
Parte 2B: Taxa de Controlo da Doença (TCD) pelo Investigador por INRC
Prazo: Até aproximadamente 196 semanas
DCR é definida como a percentagem de participantes que alcançaram uma BOR de RC confirmada, RP confirmada ou SD de acordo com o INRC. RC é a resolução de toda a doença detetável (tecido mole, osso, medula) com lesão residual <10 mm, sem infiltração tumoral na medula óssea e sem captação anómala de MIBG ou FDG/PET. RP é uma diminuição ≥30% no tamanho da lesão, redução ≥50% do envolvimento ósseo (captação de MIBG/FDG), sem novas lesões e infiltração da medula óssea ≤5%. SD foi definida como nem encolhimento suficiente para RP nem aumento suficiente para DP no local primário. A infiltração da medula óssea permanece >5%.
Até aproximadamente 196 semanas
Parte 2B: Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) pelo Investigador por INRC
Prazo: Até aproximadamente 196 semanas
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até ao primeiro PD documentado, conforme determinado pelo INRC, com base na avaliação do Investigador, ou morte (o que ocorrer primeiro). PD é >20% de aumento no tamanho da lesão, novas lesões ou aumento da infiltração tumoral na medula óssea.
Até aproximadamente 196 semanas
Parte 2B: Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até aproximadamente 196 semanas
Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso de um tratamento do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento do estudo.
Um TEAE é qualquer evento que surgiu durante o tratamento e que não estava presente antes do início do tratamento do estudo, ou qualquer evento já presente que piora em intensidade ou frequência após a exposição ao tratamento do estudo.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica adversa que, a qualquer dose, resultou em morte, foi potencialmente fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização existente, resultou em incapacidade persistente/incapacidade, é uma anomalia congénita/defeito de nascença, outras situações que envolvam julgamento médico ou científico ou está associada a lesão hepática e função hepática comprometida.
Os SAEs são um subconjunto dos AEs.
Os AEs foram codificados utilizando o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (dicionário MedDRA).
Até aproximadamente 196 semanas
Parte 2B: Número de Participantes com Eventos Adversos Imunomediados (imAEs) Relacionados com Dostarlimab
Prazo: Até aproximadamente 196 semanas
Foram relatados Efeitos Adversos Imuno-mediados Relacionados com Dostarlimab. Os Efeitos Adversos foram codificados utilizando o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (dicionário MedDRA).
Até aproximadamente 196 semanas
Parte 2B: Número de Participantes com TEAEs que Conduziram a Óbito e à Descontinuação do Tratamento
Prazo: Até aproximadamente 196 semanas
Um TEAE é qualquer evento que surja durante o tratamento e que não estava presente antes do início do tratamento do estudo, ou qualquer evento já presente que se agrave em intensidade ou frequência após a exposição ao tratamento do estudo.
Até aproximadamente 196 semanas
Parte 2B: Concentrações de Niraparib
Prazo: 2,5 HR e 7 HR pós-dose no Ciclo 1 Semana 1, 168 HR pós-dose no Ciclo 1 Semana 2
Foram recolhidas amostras de sangue para analisar os níveis de concentração de niraparib.
2,5 HR e 7 HR pós-dose no Ciclo 1 Semana 1, 168 HR pós-dose no Ciclo 1 Semana 2
Parte 2B: Concentrações de Dostarlimab
Prazo: Pré-dose no Dia 1; 1 HR pós-dose no Ciclo 1 Semana 1; 168 HR pós-dose no Ciclo 1 Semana 2; 504 HR pós-dose no Ciclo 2 Semana 1; Pré-dose na Semana 1 dos Ciclos 4, 6, 12 e 18; Fim do Tratamento (Até aproximadamente 196 semanas)
Foram recolhidas amostras de sangue para análise PK de Dostarlimab.
Pré-dose no Dia 1; 1 HR pós-dose no Ciclo 1 Semana 1; 168 HR pós-dose no Ciclo 1 Semana 2; 504 HR pós-dose no Ciclo 2 Semana 1; Pré-dose na Semana 1 dos Ciclos 4, 6, 12 e 18; Fim do Tratamento (Até aproximadamente 196 semanas)
Parte 2B: Número de Participantes com Anticorpos Anti-Fármaco (ADAs) Positivos para Dostarlimab
Prazo: Até aproximadamente 196 semanas
Foram recolhidas amostras de sangue para análise da presença de ADAs por eletroquimioluminescência.
Todas as amostras foram testadas em ensaios de triagem e de confirmação, e as amostras positivas foram posteriormente caracterizadas quanto aos títulos de anticorpos.
Até aproximadamente 196 semanas
Parte 2B: Número de Participantes que Responderam à Aceitabilidade e Palatabilidade do Niraparib através de Questionários
Prazo: Na Semana 1 do Ciclo 1
A aceitabilidade e palatabilidade para os participantes que receberam o comprimido de niraparib foram avaliadas através de um questionário.
Na Semana 1 do Ciclo 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 213406
  • 2020-002359-39 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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