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Dépistage et intervention réduisant l'anxiété chez les patients atteints de maladie cardiaque

12 avril 2024 mis à jour par: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

Dépistage et intervention réduisant l'anxiété chez les patients atteints de maladie cardiaque : l'essai Heart & Mind

L'hypothèse est qu'il existe une différence significative dans les scores d'anxiété entre le groupe d'intervention et le groupe de soins habituels après l'intervention. L'objectif de l'essai Heart & Mind est (I) de déterminer le type d'anxiété chez les patients cardiaques et (ii) d'étudier l'effet d'une intervention thérapeutique cognitivo-comportementale individuelle pour réduire l'anxiété chez les patients atteints de maladie cardiaque et d'anxiété par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

L'essai Heart & Mind est un essai de supériorité clinique randomisé initié par l'investigateur avec évaluation des résultats en aveugle, incluant quatre hôpitaux universitaires, avec une randomisation 1:1 pour la thérapie cognitive plus les soins habituels ou les soins habituels seuls.

L'intervention : tous les patients reçoivent les soins habituels. Les patients du groupe d'intervention recevront une intervention basée sur la thérapie cognitivo-comportementale.

L'intervention se compose de trois étapes : (1) le dépistage des patients cardiaques hospitalisés et ambulatoires dans quatre hôpitaux universitaires à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), les scores ≥8 sont invités à participer. (2) Évaluation du type d'anxiété par entrevue clinique structurée pour les troubles du DSM (SCID). (3) Essai de supériorité clinique randomisé initié par l'investigateur avec évaluation des résultats en aveugle, avec randomisation 1:1 pour une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) effectuée par une infirmière cardiaque ayant une formation (TCC), plus les soins habituels ou les soins habituels seuls.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

336

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg university hospital
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen O, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir ≥ 18 ans
  • Diagnostiqué avec une maladie cardiaque
  • Parler et comprendre le danois
  • Score ≥ 8 sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière - Anxiété (HADS-A)
  • Le score HADS-A doit être supérieur au score HADS-D
  • Donne un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention - thérapie cognitivo-comportementale
L'intervention se compose de trois parties : 1) le dépistage des patients cardiaques hospitalisés et ambulatoires dans quatre hôpitaux universitaires à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), les scores ≥8 sont invités à participer. (2) Évaluation du type d'anxiété par entrevue clinique structurée pour les troubles du DSM (SCID). (3) Essai de supériorité clinique randomisé initié par l'investigateur avec évaluation des résultats en aveugle, avec randomisation 1:1 pour une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) effectuée par une infirmière cardiaque ayant suivi une formation en TCC, plus les soins habituels ou les soins habituels seuls. L'intervention est considérée comme finalisée si le patient a un score HADS-A inférieur à 8 deux fois de suite. Le groupe d'intervention recevra également les soins habituels.
Intervention en thérapie cognitivo-comportementale
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Le groupe de soins habituels (groupe témoin) recevra les soins habituels qui consistent en un contrôle et un traitement des maladies cardiaques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 5 mois

Le résultat principal est l'anxiété mesurée par HADS-A. L'HADS est un questionnaire en 14 items qui évalue le niveau d'anxiété et de dépression chez les personnes malades qui ne sont pas admises dans les services psychiatriques.

Les scores de 0 à 7 pour l'une ou l'autre des sous-échelles sont considérés comme normaux et les scores de 8 à 10 suggèrent la présence d'un trouble de l'humeur. Les scores de 11 et plus suggèrent la présence probable d'un trouble de l'humeur.

5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'anxiété de Becks (BAI)
Délai: Baseline, 5 mois et 12 mois

L'inventaire de l'anxiété de Becks est une brève mesure autodéclarée de l'anxiété axée sur les symptômes somatiques de l'anxiété et a été développé comme mesure pour faire la distinction entre l'anxiété et la dépression. Les répondants ont indiqué à quel point chaque symptôme les a dérangés au cours de la semaine écoulée sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (sévèrement).

Le score BAI varie de 0 à 63.

Baseline, 5 mois et 12 mois
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Base de référence, 5 mois
La HRV est mesurée à l'aide d'un moniteur Holter. Les HRV sont sensibles à l'activité sympathique, qui peut être augmentée par l'anxiété. HRV fait référence à la variation battement à battement de l'intervalle RR et est un marqueur de l'activité du système nerveux autonome.
Base de référence, 5 mois
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Ligne de base

Le résultat principal est l'anxiété mesurée par HADS-A. L'HADS est un questionnaire en 14 items qui évalue le niveau d'anxiété et de dépression chez les personnes malades qui ne sont pas admises dans les services psychiatriques.

Les scores de 0 à 7 pour l'une ou l'autre des sous-échelles sont considérés comme normaux et les scores de 8 à 10 suggèrent la présence d'un trouble de l'humeur. Les scores de 11 et plus suggèrent la présence probable d'un trouble de l'humeur.

Ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de cortisol
Délai: Base de référence, 5 mois
Le niveau de cortisol mesuré dans un échantillon de sang.
Base de référence, 5 mois
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Base de référence, 5 mois
La CRP est mesurée dans un échantillon de sang.
Base de référence, 5 mois
Qualité de vie cardiaque (HeartQoL)
Délai: Baseline, 5 mois et 12 mois
Le questionnaire mesure la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de cardiopathie ischémique, en particulier d'angor, d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque ischémique. Le questionnaire comprend 14 items et fournit deux sous-échelles ; une sous-échelle physique en 10 items et une sous-échelle émotionnelle en 4 items, chacune notée de 0 à 3. Le score varie de 0 à 42. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée au cœur.
Baseline, 5 mois et 12 mois
Comportement de santé - Qualité du sommeil
Délai: Baseline, 5 mois et 12 mois
Évaluation personnelle de la qualité du sommeil par les patients.
Baseline, 5 mois et 12 mois
Comportement de santé - Activité physique
Délai: Baseline, 5 mois et 12 mois
Évaluation personnelle de l'activité physique par les patients.
Baseline, 5 mois et 12 mois
Comportement de santé - Alcool
Délai: Baseline, 5 mois et 12 mois
Nombre d'unités d'alcool par semaine.
Baseline, 5 mois et 12 mois
Comportement de santé - Tabagisme
Délai: Baseline, 5 mois et 12 mois
Nombre de cigarettes par jour.
Baseline, 5 mois et 12 mois
Comportement sanitaire - Poids.
Délai: Baseline, 5 mois et 12 mois
Poids en kilogramme.
Baseline, 5 mois et 12 mois
Nombre de participants avec admissions, réadmissions et nombre de patients décédés pendant la période d'essai.
Délai: 12 mois
Données sur les admissions, les réadmissions et la mortalité via les registres.
12 mois
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Baseline, (groupe d'intervention : chaque session de TCC), 5 mois et 12 mois

Dépression mesurée par HADS-D. L'HADS est un questionnaire en 14 items qui évalue le niveau d'anxiété et de dépression chez les personnes malades qui ne sont pas admises dans les services psychiatriques.

Les scores de 0 à 7 pour l'une ou l'autre des sous-échelles sont considérés comme normaux et les scores de 8 à 10 suggèrent la présence d'un trouble de l'humeur. Les scores de 11 et plus suggèrent la présence probable d'un trouble de l'humeur.

Baseline, (groupe d'intervention : chaque session de TCC), 5 mois et 12 mois
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 12 mois

Le résultat principal est l'anxiété mesurée par HADS-A. L'HADS est un questionnaire en 14 items qui évalue le niveau d'anxiété et de dépression chez les personnes malades qui ne sont pas admises dans les services psychiatriques.

Les scores de 0 à 7 pour l'une ou l'autre des sous-échelles sont considérés comme normaux et les scores de 8 à 10 suggèrent la présence d'un trouble de l'humeur. Les scores de 11 et plus suggèrent la présence probable d'un trouble de l'humeur.

12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Selina K Berg, PhD, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Première publication (Réel)

9 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • The Heart & Mind Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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