- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04582734
Dépistage et intervention réduisant l'anxiété chez les patients atteints de maladie cardiaque
Dépistage et intervention réduisant l'anxiété chez les patients atteints de maladie cardiaque : l'essai Heart & Mind
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai Heart & Mind est un essai de supériorité clinique randomisé initié par l'investigateur avec évaluation des résultats en aveugle, incluant quatre hôpitaux universitaires, avec une randomisation 1:1 pour la thérapie cognitive plus les soins habituels ou les soins habituels seuls.
L'intervention : tous les patients reçoivent les soins habituels. Les patients du groupe d'intervention recevront une intervention basée sur la thérapie cognitivo-comportementale.
L'intervention se compose de trois étapes : (1) le dépistage des patients cardiaques hospitalisés et ambulatoires dans quatre hôpitaux universitaires à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), les scores ≥8 sont invités à participer. (2) Évaluation du type d'anxiété par entrevue clinique structurée pour les troubles du DSM (SCID). (3) Essai de supériorité clinique randomisé initié par l'investigateur avec évaluation des résultats en aveugle, avec randomisation 1:1 pour une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) effectuée par une infirmière cardiaque ayant une formation (TCC), plus les soins habituels ou les soins habituels seuls.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg university hospital
-
Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen O, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
-
Hellerup, Danemark, 2900
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir ≥ 18 ans
- Diagnostiqué avec une maladie cardiaque
- Parler et comprendre le danois
- Score ≥ 8 sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière - Anxiété (HADS-A)
- Le score HADS-A doit être supérieur au score HADS-D
- Donne un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'intervention - thérapie cognitivo-comportementale
L'intervention se compose de trois parties : 1) le dépistage des patients cardiaques hospitalisés et ambulatoires dans quatre hôpitaux universitaires à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), les scores ≥8 sont invités à participer.
(2) Évaluation du type d'anxiété par entrevue clinique structurée pour les troubles du DSM (SCID).
(3) Essai de supériorité clinique randomisé initié par l'investigateur avec évaluation des résultats en aveugle, avec randomisation 1:1 pour une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) effectuée par une infirmière cardiaque ayant suivi une formation en TCC, plus les soins habituels ou les soins habituels seuls. L'intervention est considérée comme finalisée si le patient a un score HADS-A inférieur à 8 deux fois de suite.
Le groupe d'intervention recevra également les soins habituels.
|
Intervention en thérapie cognitivo-comportementale
|
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Le groupe de soins habituels (groupe témoin) recevra les soins habituels qui consistent en un contrôle et un traitement des maladies cardiaques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 5 mois
|
Le résultat principal est l'anxiété mesurée par HADS-A. L'HADS est un questionnaire en 14 items qui évalue le niveau d'anxiété et de dépression chez les personnes malades qui ne sont pas admises dans les services psychiatriques. Les scores de 0 à 7 pour l'une ou l'autre des sous-échelles sont considérés comme normaux et les scores de 8 à 10 suggèrent la présence d'un trouble de l'humeur. Les scores de 11 et plus suggèrent la présence probable d'un trouble de l'humeur. |
5 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Inventaire d'anxiété de Becks (BAI)
Délai: Baseline, 5 mois et 12 mois
|
L'inventaire de l'anxiété de Becks est une brève mesure autodéclarée de l'anxiété axée sur les symptômes somatiques de l'anxiété et a été développé comme mesure pour faire la distinction entre l'anxiété et la dépression. Les répondants ont indiqué à quel point chaque symptôme les a dérangés au cours de la semaine écoulée sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (sévèrement). Le score BAI varie de 0 à 63. |
Baseline, 5 mois et 12 mois
|
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Base de référence, 5 mois
|
La HRV est mesurée à l'aide d'un moniteur Holter.
Les HRV sont sensibles à l'activité sympathique, qui peut être augmentée par l'anxiété.
HRV fait référence à la variation battement à battement de l'intervalle RR et est un marqueur de l'activité du système nerveux autonome.
|
Base de référence, 5 mois
|
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Ligne de base
|
Le résultat principal est l'anxiété mesurée par HADS-A. L'HADS est un questionnaire en 14 items qui évalue le niveau d'anxiété et de dépression chez les personnes malades qui ne sont pas admises dans les services psychiatriques. Les scores de 0 à 7 pour l'une ou l'autre des sous-échelles sont considérés comme normaux et les scores de 8 à 10 suggèrent la présence d'un trouble de l'humeur. Les scores de 11 et plus suggèrent la présence probable d'un trouble de l'humeur. |
Ligne de base
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau de cortisol
Délai: Base de référence, 5 mois
|
Le niveau de cortisol mesuré dans un échantillon de sang.
|
Base de référence, 5 mois
|
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Base de référence, 5 mois
|
La CRP est mesurée dans un échantillon de sang.
|
Base de référence, 5 mois
|
Qualité de vie cardiaque (HeartQoL)
Délai: Baseline, 5 mois et 12 mois
|
Le questionnaire mesure la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de cardiopathie ischémique, en particulier d'angor, d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque ischémique.
Le questionnaire comprend 14 items et fournit deux sous-échelles ; une sous-échelle physique en 10 items et une sous-échelle émotionnelle en 4 items, chacune notée de 0 à 3. Le score varie de 0 à 42.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée au cœur.
|
Baseline, 5 mois et 12 mois
|
Comportement de santé - Qualité du sommeil
Délai: Baseline, 5 mois et 12 mois
|
Évaluation personnelle de la qualité du sommeil par les patients.
|
Baseline, 5 mois et 12 mois
|
Comportement de santé - Activité physique
Délai: Baseline, 5 mois et 12 mois
|
Évaluation personnelle de l'activité physique par les patients.
|
Baseline, 5 mois et 12 mois
|
Comportement de santé - Alcool
Délai: Baseline, 5 mois et 12 mois
|
Nombre d'unités d'alcool par semaine.
|
Baseline, 5 mois et 12 mois
|
Comportement de santé - Tabagisme
Délai: Baseline, 5 mois et 12 mois
|
Nombre de cigarettes par jour.
|
Baseline, 5 mois et 12 mois
|
Comportement sanitaire - Poids.
Délai: Baseline, 5 mois et 12 mois
|
Poids en kilogramme.
|
Baseline, 5 mois et 12 mois
|
Nombre de participants avec admissions, réadmissions et nombre de patients décédés pendant la période d'essai.
Délai: 12 mois
|
Données sur les admissions, les réadmissions et la mortalité via les registres.
|
12 mois
|
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Baseline, (groupe d'intervention : chaque session de TCC), 5 mois et 12 mois
|
Dépression mesurée par HADS-D. L'HADS est un questionnaire en 14 items qui évalue le niveau d'anxiété et de dépression chez les personnes malades qui ne sont pas admises dans les services psychiatriques. Les scores de 0 à 7 pour l'une ou l'autre des sous-échelles sont considérés comme normaux et les scores de 8 à 10 suggèrent la présence d'un trouble de l'humeur. Les scores de 11 et plus suggèrent la présence probable d'un trouble de l'humeur. |
Baseline, (groupe d'intervention : chaque session de TCC), 5 mois et 12 mois
|
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 12 mois
|
Le résultat principal est l'anxiété mesurée par HADS-A. L'HADS est un questionnaire en 14 items qui évalue le niveau d'anxiété et de dépression chez les personnes malades qui ne sont pas admises dans les services psychiatriques. Les scores de 0 à 7 pour l'une ou l'autre des sous-échelles sont considérés comme normaux et les scores de 8 à 10 suggèrent la présence d'un trouble de l'humeur. Les scores de 11 et plus suggèrent la présence probable d'un trouble de l'humeur. |
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Selina K Berg, PhD, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The Heart & Mind Trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Maladies cardiaques
-
Region SkaneInscription sur invitationInsuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) Classe II | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association (NYHA)Suède
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... et autres collaborateursPas encore de recrutementInsuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart AssociationPologne
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationComplétéInsuffisance cardiaque, congestive | Altération mitochondriale | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IVÉtats-Unis
Essais cliniques sur Thérapie comportementale cognitive
-
VA Office of Research and DevelopmentComplétéTroubles de stress, post-traumatiqueÉtats-Unis
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéTroubles liés à l'utilisation de substances | Troubles de stress post-traumatique | Sexe à risqueÉtats-Unis
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actif, ne recrute pasAccident vasculaire cérébral | Aphasie | Aphasie Non FluentÉtats-Unis
-
Columbia UniversityRésilié
-
NeuroTronik Inc.InconnueInsuffisance cardiaque | Insuffisance cardiaque aiguëParaguay
-
NeuroTronik Inc.InconnueInsuffisance cardiaque aiguëPanama
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...ComplétéEn bonne santéSuisse
-
University of Alabama at BirminghamComplétéAccident vasculaire cérébral | Parésie du membre supérieur | AVC (Accident Cérébrovasculaire)États-Unis
-
Abbott Medical DevicesComplétéFibrillation auriculaire paroxystiqueAustralie, Allemagne, France, Italie, Le Portugal, Royaume-Uni
-
University of Roma La SapienzaComplétéÉchec de l'implant dentaire | Mucosite buccaleItalie