심장 질환 환자의 불안을 감소시키는 스크리닝 및 중재
심장 질환 환자의 불안을 감소시키는 스크리닝 및 개입: Heart & Mind Trial
연구 개요
상세 설명
Heart & Mind Trial은 4개의 대학 병원을 포함하여 맹검 결과 평가를 통해 조사자가 시작한 무작위 임상 우월성 시험으로 인지 요법과 일반 치료 또는 일반 치료 단독으로 1:1 무작위 배정됩니다.
개입: 모든 환자는 일반적인 치료를 받습니다. 개입 그룹의 환자는 인지 행동 치료를 기반으로 한 개입을 받게 됩니다.
중재는 세 단계로 구성됩니다. (1) 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 4개 대학 병원의 입원 및 외래 심장병 환자 선별, 8점 이상을 참여하도록 초대합니다. (2) DSM 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)에 의한 불안 유형 평가. (3) (CBT) 교육을 받은 심장 간호사가 수행하는 인지 행동 요법(CBT)에 대한 1:1 무작위배정과 일반 관리 또는 일반 관리 단독으로 맹검 결과 평가를 포함하는 연구자 개시 무작위 임상 우월성 시험.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Selina K Berg, PhD
- 전화번호: +45 35459526
- 이메일: selina.kikkenborg.berg.01@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Signe W Christensen, MSc
- 전화번호: +45 35459526
- 이메일: signe.westh.christensen@regionh.dk
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen O, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Herlev and Gentofte Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥18세여야 합니다.
- 심장병으로 진단
- 덴마크어로 말하고 이해하기
- 병원 불안 및 우울 척도 - 불안(HADS-A)에서 8점 이상
- HADS-A 점수는 HADS-D 점수를 초과해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹 - 인지 행동 치료
중재는 세 부분으로 구성됩니다. 1) 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 4개 대학 병원의 입원 및 외래 심장병 환자 선별, 8점 이상을 참여하도록 초대합니다.
(2) DSM 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)에 의한 불안 유형 평가.
(3) CBT 교육을 받은 심장 간호사가 수행하는 인지 행동 요법(CBT)에 대한 1:1 무작위 배정과 일반 관리 또는 일반 관리 단독으로 수행되는 맹검 결과 평가와 함께 조사자가 시작한 무작위 임상 우월성 시험. 개입이 완료된 것으로 간주됩니다. 환자의 HADS-A 점수가 연속 2회 8 미만인 경우.
중재 그룹도 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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인지 행동 치료 중재
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간섭 없음: 평소케어그룹
일반 진료 그룹(대조군)은 심장 질환 관리 및 치료로 구성된 일반 진료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 불안
기간: 5 개월
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일차 결과는 HADS-A로 측정한 불안입니다. HADS는 정신과 병동에 입원하지 않은 내과 환자의 불안과 우울 수준을 평가하는 14개 항목의 설문지입니다. 각 하위 척도에 대해 0~7점은 정상으로 간주되며 8~10점은 기분 장애가 있음을 나타냅니다. 11점 이상의 점수는 기분 장애가 있을 가능성이 있음을 나타냅니다. |
5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벡스 불안 지수(BAI)
기간: 기준선, 5개월 및 12개월
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Becks Anxiety Inventory는 불안의 신체 증상에 초점을 맞춘 간략한 자가 보고식 불안 척도이며 불안과 우울증을 구별하기 위한 척도로 개발되었습니다. 응답자들은 0(전혀 아님)에서 3(심각함)까지 범위의 4점 리커트 척도로 지난 주 동안 각 증상이 자신을 얼마나 괴롭혔는지 표시했습니다. BAI 점수 범위는 0-63입니다. |
기준선, 5개월 및 12개월
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심박변이도(HRV)
기간: 기준선, 5개월
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HRV는 Holter 모니터를 사용하여 측정됩니다.
HRV는 불안에 의해 증가될 수 있는 교감신경 활동에 반응합니다.
HRV는 RR 간격의 비트 간 변동을 말하며 자율 신경계 활동의 지표입니다.
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기준선, 5개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 불안
기간: 기준선
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일차 결과는 HADS-A로 측정한 불안입니다. HADS는 정신과 병동에 입원하지 않은 내과 환자의 불안과 우울 수준을 평가하는 14개 항목의 설문지입니다. 각 하위 척도에 대해 0~7점은 정상으로 간주되며 8~10점은 기분 장애가 있음을 나타냅니다. 11점 이상의 점수는 기분 장애가 있을 가능성이 있음을 나타냅니다. |
기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코르티솔 수치
기간: 기준선, 5개월
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혈액 샘플에서 측정된 코르티솔 수치.
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기준선, 5개월
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선, 5개월
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CRP는 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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기준선, 5개월
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심장 삶의 질(HeartQoL)
기간: 기준선, 5개월 및 12개월
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설문지는 허혈성 심장 질환, 특히 협심증, 심근 경색 또는 허혈성 심부전 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
설문지는 14개 항목으로 구성되어 있으며 두 가지 하위 척도를 제공합니다. 10개 항목의 물리적 하위 척도와 4개 항목의 정서적 하위 척도는 각각 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 점수 범위는 0-42입니다.
더 높은 점수는 더 나은 심장 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 5개월 및 12개월
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건강 행동 - 수면의 질
기간: 기준선, 5개월 및 12개월
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수면의 질에 대한 환자 자신의 평가.
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기준선, 5개월 및 12개월
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건강 행동 - 신체 활동
기간: 기준선, 5개월 및 12개월
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신체 활동에 대한 환자 자신의 평가.
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기준선, 5개월 및 12개월
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건강 행동 - 알코올
기간: 기준선, 5개월 및 12개월
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주당 알코올 단위 수.
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기준선, 5개월 및 12개월
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건강 행동 - 흡연
기간: 기준선, 5개월 및 12개월
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하루에 피는 담배의 수.
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기준선, 5개월 및 12개월
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건강 행동 - 체중.
기간: 기준선, 5개월 및 12개월
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킬로그램 단위의 무게.
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기준선, 5개월 및 12개월
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시험 기간 동안 입원, 재입원 및 사망한 환자 수를 포함하는 참가자 수.
기간: 12 개월
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등록부를 통한 입학, 재입학 및 사망률에 관한 데이터.
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12 개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 우울증
기간: 기준선, (개입 그룹: 모든 CBT 세션), 5개월 및 12개월
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HADS-D로 측정한 우울증. HADS는 정신과 병동에 입원하지 않은 내과 환자의 불안과 우울 수준을 평가하는 14개 항목의 설문지입니다. 각 하위 척도에 대해 0~7점은 정상으로 간주되며 8~10점은 기분 장애가 있음을 나타냅니다. 11점 이상의 점수는 기분 장애가 있을 가능성이 있음을 나타냅니다. |
기준선, (개입 그룹: 모든 CBT 세션), 5개월 및 12개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 불안
기간: 12 개월
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일차 결과는 HADS-A로 측정한 불안입니다. HADS는 정신과 병동에 입원하지 않은 내과 환자의 불안과 우울 수준을 평가하는 14개 항목의 설문지입니다. 각 하위 척도에 대해 0~7점은 정상으로 간주되며 8~10점은 기분 장애가 있음을 나타냅니다. 11점 이상의 점수는 기분 장애가 있을 가능성이 있음을 나타냅니다. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Selina K Berg, PhD, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark.
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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