Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seulonta ja interventio, joka vähentää ahdistusta sydänsairauksia sairastavilla potilailla

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

Seulonta ja interventiot, jotka vähentävät ahdistusta sydänsairauksia sairastavilla potilailla: Heart & Mind Trial

Oletuksena on, että ahdistuneisuuspisteissä on merkittävä ero hoidon ja tavanomaisen hoitoryhmän välillä intervention jälkeen. Heart & Mind Trial -tutkimuksen tavoitteena on (I) määrittää sydänpotilaiden ahdistuneisuustyyppi ja (ii) tutkia yksittäisten kognitiivisten käyttäytymisterapeuttisten interventioiden vaikutusta ahdistuksen vähentämiseen potilailla, joilla on sydänsairaus ja ahdistuneisuus verrattuna tavalliseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Heart & Mind Trial on tutkijan aloittama satunnaistettu kliininen paremmuustutkimus, jossa on sokkoutettu tulosarviointi, johon kuuluu neljä yliopistosairaalaa ja jossa 1:1 satunnaistaminen kognitiiviseen terapiaan sekä tavanomaiseen hoitoon tai tavanomaiseen hoitoon.

Interventio: kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa. Interventioryhmän potilaat saavat kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvaa interventiota.

Interventio koostuu kolmesta vaiheesta: (1) sairaalassa ja avohoidossa olevien sydänpotilaiden seulonta neljässä yliopistosairaalassa käyttäen Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS), pisteet ≥8 kutsutaan osallistumaan. (2) Ahdistuneisuuden tyypin arviointi DSM-häiriöiden strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCID). (3) Tutkijan aloittama satunnaistettu kliininen paremmuustutkimus, jossa on sokkoutettu tulosarviointi, jossa 1:1 satunnaistaminen kognitiivis-käyttäytymisterapiaan (CBT), jonka suorittaa sydänsairaanhoitaja, jolla on (CBT) koulutus, sekä tavallinen hoito tai tavanomainen hoito yksin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

336

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen O, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Diagnosoitu sydänsairaus
  • Puhu ja ymmärrä tanskaa
  • Pistemäärä ≥8 sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla – ahdistus (HADS-A)
  • HADS-A-pisteiden tulee ylittää HADS-D-pisteet
  • Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä - kognitiivinen käyttäytymisterapia
Interventio koostuu kolmesta osasta: 1) sairaalassa ja avohoidossa olevien sydänpotilaiden seulonta neljässä yliopistosairaalassa käyttäen Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS), pisteet ≥8 kutsutaan osallistumaan. (2) Ahdistuneisuuden tyypin arviointi DSM-häiriöiden strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCID). (3) Tutkijan aloittama satunnaistettu kliininen paremmuustutkimus, jossa on sokkoutettu tulosarviointi, jossa 1:1 satunnaistaminen kognitiivis-käyttäytymisterapiaan (CBT), jonka suorittaa sydänsairaanhoitaja, jolla on CBT-koulutus, sekä tavallinen hoito tai tavanomainen hoito yksinään. Interventio katsotaan päättyneeksi. jos potilaan HADS-A-pistemäärä on alle 8 kaksi kertaa peräkkäin. Interventioryhmä saa myös normaalia hoitoa.
Käyttäytyminen: Kognitiivis-käyttäytymisterapia
Kognitiivis-käyttäytymisterapiainterventio
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Tavanomainen hoitoryhmä (verrokkiryhmä) saa tavanomaista hoitoa, joka koostuu sydänsairauksien hallinnasta ja hoidosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) ahdistus
Aikaikkuna: 5 kuukautta

Ensisijainen tulos on HADS-A:lla mitattu ahdistus. HADS on 14 kohdan kyselylomake, joka arvioi ahdistuneisuus- ja masennuksen tasoa sairailla, joita ei ole otettu psykiatrisille osastoille.

Pisteitä 0-7 kummallekin ala-asteikolle pidetään normaalina ja pisteet 8-10 viittaavat mielialahäiriöön. Pisteet 11 ja enemmän viittaavat mielialahäiriön todennäköiseen esiintymiseen.
5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Becks Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Perustaso, 5 kuukautta ja 12 kuukautta

Becks Anxiety Inventory on lyhyt itseraportoitu ahdistuneisuuden mitta, joka keskittyy ahdistuksen somaattisiin oireisiin. Se kehitettiin mittariksi ahdistuksen ja masennuksen erottamiseksi toisistaan. Vastaajat ilmoittivat, kuinka paljon kukin oire on vaivannut heitä viimeisen viikon aikana nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 3:een (vakavasti).

BAI-pisteet vaihtelevat 0-63.
Perustaso, 5 kuukautta ja 12 kuukautta
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Perustaso, 5 kuukautta
HRV mitataan Holter-monitorilla. HRV-arvot reagoivat sympaattiseen toimintaan, jota ahdistus voi lisätä. HRV viittaa lyönnistä lyöntiin vaihtelua RR-välissä ja on autonomisen hermoston toiminnan merkki.
Perustaso, 5 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso

Ensisijainen tulos on HADS-A:lla mitattu ahdistus. HADS on 14 kohdan kyselylomake, joka arvioi ahdistuneisuus- ja masennuksen tasoa sairailla, joita ei ole otettu psykiatrisille osastoille.

Pisteitä 0-7 kummallekin ala-asteikolle pidetään normaalina ja pisteet 8-10 viittaavat mielialahäiriöön. Pisteet 11 ja enemmän viittaavat mielialahäiriön todennäköiseen esiintymiseen.
Perustaso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortisolitaso
Aikaikkuna: Perustaso, 5 kuukautta
Verinäytteestä mitattu kortisolitaso.
Perustaso, 5 kuukautta
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso, 5 kuukautta
CRP mitataan verinäytteestä.
Perustaso, 5 kuukautta
Sydämen elämänlaatu (HeartQoL)
Aikaikkuna: Perustaso, 5 kuukautta ja 12 kuukautta
Kyselyssä mitataan terveyteen liittyvää elämänlaatua potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus, erityisesti angina pectoris, sydäninfarkti tai iskeeminen sydämen vajaatoiminta. Kyselylomakkeessa on 14 kohtaa ja kaksi alaasteikkoa; 10-kohdan fyysinen alaasteikko ja 4-osainen emotionaalinen alaasteikko, jotka kukin pisteytetään 0-3. Pisteet vaihtelevat 0-42. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa sydämeen liittyvää elämänlaatua.
Perustaso, 5 kuukautta ja 12 kuukautta
Terveyskäyttäytyminen - Unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso, 5 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaiden oma arvio unen laadusta.
Perustaso, 5 kuukautta ja 12 kuukautta
Terveyskäyttäytyminen - Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 5 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaiden oma arvio fyysisestä aktiivisuudesta.
Perustaso, 5 kuukautta ja 12 kuukautta
Terveyskäyttäytyminen - Alkoholi
Aikaikkuna: Perustaso, 5 kuukautta ja 12 kuukautta
Alkoholiyksiköiden lukumäärä viikossa.
Perustaso, 5 kuukautta ja 12 kuukautta
Terveyskäyttäytyminen - Tupakointi
Aikaikkuna: Perustaso, 5 kuukautta ja 12 kuukautta
Savukkeiden määrä päivässä.
Perustaso, 5 kuukautta ja 12 kuukautta
Terveyskäyttäytyminen - Paino.
Aikaikkuna: Perustaso, 5 kuukautta ja 12 kuukautta
Paino kilogrammoina.
Perustaso, 5 kuukautta ja 12 kuukautta
Tutkimusjakson aikana otettujen osallistujien lukumäärä, takaisinotot ja potilaiden määrä, jotka kuolivat koejakson aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Rekistereiden kautta otetut tiedot, takaisinotto- ja kuolleisuustiedot.
12 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) -masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (interventioryhmä: jokainen CBT-istunto), 5 kuukautta ja 12 kuukautta

HADS-D:llä mitattu masennus. HADS on 14 kohdan kyselylomake, joka arvioi ahdistuneisuus- ja masennuksen tasoa sairailla, joita ei ole otettu psykiatrisille osastoille.

Pisteitä 0-7 kummallekin ala-asteikolle pidetään normaalina ja pisteet 8-10 viittaavat mielialahäiriöön. Pisteet 11 ja enemmän viittaavat mielialahäiriön todennäköiseen esiintymiseen.
Lähtötilanne (interventioryhmä: jokainen CBT-istunto), 5 kuukautta ja 12 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) ahdistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Ensisijainen tulos on HADS-A:lla mitattu ahdistus. HADS on 14 kohdan kyselylomake, joka arvioi ahdistuneisuus- ja masennuksen tasoa sairailla, joita ei ole otettu psykiatrisille osastoille.

Pisteitä 0-7 kummallekin ala-asteikolle pidetään normaalina ja pisteet 8-10 viittaavat mielialahäiriöön. Pisteet 11 ja enemmän viittaavat mielialahäiriön todennäköiseen esiintymiseen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Selina K Berg, PhD, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • The Heart & Mind Trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Kliiniset tutkimukset Kognitiivis-käyttäytymisterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa