Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe i interwencje zmniejszające lęk u pacjentów z chorobami serca

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

Badania przesiewowe i interwencja zmniejszająca lęk u pacjentów z chorobami serca: próba serca i umysłu

Hipoteza jest taka, że ​​​​istnieje znacząca różnica w wynikach lęku między interwencją a grupą zwykłej opieki po interwencji. Celem Heart & Mind Trial jest (I) określenie rodzaju lęku u pacjentów kardiologicznych oraz (ii) zbadanie wpływu indywidualnej poznawczo-behawioralnej interwencji terapeutycznej na zmniejszenie lęku u pacjentów z chorobami serca i lęku w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Heart & Mind Trial to zainicjowane przez badaczy randomizowane badanie wyższości klinicznej z zaślepioną oceną wyników, obejmujące cztery szpitale uniwersyteckie, z randomizacją 1:1 do leczenia poznawczego plus zwykła opieka lub sama zwykła opieka.

Interwencja: wszyscy pacjenci otrzymują zwykłą opiekę. Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają interwencję opartą na terapii poznawczo-behawioralnej.

Interwencja składa się z trzech etapów: (1) badanie przesiewowe hospitalizowanych i ambulatoryjnych pacjentów kardiologicznych w czterech szpitalach uniwersyteckich przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), wyniki ≥ 8 są zapraszane do udziału. (2) Ocena rodzaju lęku za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń DSM (SCID). (3) Zainicjowane przez badacza randomizowane badanie wyższości klinicznej z zaślepioną oceną wyników, z randomizacją 1:1 do terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) przeprowadzonej przez pielęgniarkę kardiologiczną z przeszkoleniem (CBT), plus zwykłą opiekę lub samą zwykłą opiekę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

336

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen O, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć ≥18 lat
  • Zdiagnozowano chorobę serca
  • Mów i rozumiej język duński
  • Wynik ≥8 w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji – Lęk (HADS-A)
  • Wynik HADS-A musi przekraczać wynik HADS-D
  • Wyraża pisemną świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna - terapia poznawczo-behawioralna
Interwencja składa się z trzech części: 1) badanie przesiewowe hospitalizowanych i ambulatoryjnych pacjentów kardiologicznych w czterech szpitalach uniwersyteckich za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), wyniki ≥8 są zapraszane do udziału. (2) Ocena rodzaju lęku za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń DSM (SCID). (3) Zainicjowane przez badaczy randomizowane badanie wyższości klinicznej z zaślepioną oceną wyników, z randomizacją 1:1 do terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) prowadzonej przez pielęgniarkę kardiologiczną przeszkoloną w zakresie CBT, plus zwykłą opiekę lub samą zwykłą opiekę. Interwencja jest uważana za zakończoną jeśli pacjent ma wynik HADS-A poniżej 8 dwa razy z rzędu. Grupa interwencyjna również otrzyma zwykłą opiekę.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Interwencja terapii poznawczo-behawioralnej
Brak interwencji: Zwykła grupa opieki
Grupa otrzymująca zwykłą opiekę (grupa kontrolna) otrzyma zwykłą opiekę obejmującą kontrolę i leczenie chorób serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) Lęk
Ramy czasowe: 5 miesięcy

Głównym wynikiem jest niepokój mierzony za pomocą HADS-A. HADS to 14-punktowy kwestionariusz oceniający poziom lęku i depresji u osób chorych internistycznych, nieprzyjmowanych na oddziałach psychiatrycznych.

Wyniki od 0 do 7 dla każdej podskali są uważane za normalne, a wyniki od 8 do 10 sugerują obecność zaburzeń nastroju. Wyniki 11 i więcej sugerują prawdopodobną obecność zaburzeń nastroju.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Lęku Becksa (BAI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 miesięcy i 12 miesięcy

Becks Anxiety Inventory to krótka samoopisowa miara lęku, skupiająca się na somatycznych objawach lęku, opracowana jako miara rozróżniania lęku od depresji. Respondenci wskazywali, jak bardzo każdy z objawów niepokoił ich w ciągu ostatniego tygodnia na 4-punktowej skali Likerta, od 0 (wcale) do 3 (silnie).

Wynik BAI waha się od 0-63.
Wartość bazowa, 5 miesięcy i 12 miesięcy
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 miesięcy
HRV mierzy się za pomocą monitora Holtera. HRV reagują na aktywność współczulną, która może być zwiększona przez niepokój. HRV odnosi się do zmienności odstępu RR między uderzeniami i jest markerem aktywności autonomicznego układu nerwowego.
Wartość bazowa, 5 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa

Głównym wynikiem jest niepokój mierzony za pomocą HADS-A. HADS to 14-punktowy kwestionariusz oceniający poziom lęku i depresji u osób chorych internistycznych, nieprzyjmowanych na oddziałach psychiatrycznych.

Wyniki od 0 do 7 dla każdej podskali są uważane za normalne, a wyniki od 8 do 10 sugerują obecność zaburzeń nastroju. Wyniki 11 i więcej sugerują prawdopodobną obecność zaburzeń nastroju.
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kortyzolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 miesięcy
Poziom kortyzolu mierzony w próbce krwi.
Wartość bazowa, 5 miesięcy
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 miesięcy
CRP mierzy się w próbce krwi.
Wartość bazowa, 5 miesięcy
Jakość życia serca (HeartQoL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz służy do pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, w szczególności z dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego lub niedokrwienną niewydolnością serca. Kwestionariusz składa się z 14 pozycji i zawiera dwie podskale; 10-itemowa podskala fizyczna i 4-itemowa podskala emocjonalna, z których każda jest punktowana od 0 do 3. Wynik waha się od 0-42. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną z sercem.
Wartość bazowa, 5 miesięcy i 12 miesięcy
Zachowania zdrowotne - Jakość snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 miesięcy i 12 miesięcy
Własna ocena jakości snu pacjentów.
Wartość bazowa, 5 miesięcy i 12 miesięcy
Zachowania zdrowotne - Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena własnej aktywności fizycznej pacjentów.
Wartość bazowa, 5 miesięcy i 12 miesięcy
Zachowania zdrowotne - Alkohol
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 miesięcy i 12 miesięcy
Liczba jednostek alkoholu na tydzień.
Wartość bazowa, 5 miesięcy i 12 miesięcy
Zachowania zdrowotne - Palenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 miesięcy i 12 miesięcy
Liczba papierosów dziennie.
Wartość bazowa, 5 miesięcy i 12 miesięcy
Zachowania zdrowotne - Waga.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 miesięcy i 12 miesięcy
Waga w kilogramach.
Wartość bazowa, 5 miesięcy i 12 miesięcy
Liczba uczestników z przyjęciami, ponownymi przyjęciami i liczba pacjentów, którzy zmarli w okresie próbnym.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane dotyczące przyjęć, ponownych przyjęć i zgonów poprzez rejestry.
12 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa (grupa interwencyjna: każda sesja CBT), 5 miesięcy i 12 miesięcy

Depresja mierzona za pomocą HADS-D. HADS to 14-punktowy kwestionariusz oceniający poziom lęku i depresji u osób chorych internistycznych, nieprzyjmowanych na oddziałach psychiatrycznych.

Wyniki od 0 do 7 dla każdej podskali są uważane za normalne, a wyniki od 8 do 10 sugerują obecność zaburzeń nastroju. Wyniki 11 i więcej sugerują prawdopodobną obecność zaburzeń nastroju.
Linia bazowa (grupa interwencyjna: każda sesja CBT), 5 miesięcy i 12 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) Lęk
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Głównym wynikiem jest niepokój mierzony za pomocą HADS-A. HADS to 14-punktowy kwestionariusz oceniający poziom lęku i depresji u osób chorych internistycznych, nieprzyjmowanych na oddziałach psychiatrycznych.

Wyniki od 0 do 7 dla każdej podskali są uważane za normalne, a wyniki od 8 do 10 sugerują obecność zaburzeń nastroju. Wyniki 11 i więcej sugerują prawdopodobną obecność zaburzeń nastroju.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Selina K Berg, PhD, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The Heart & Mind Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj