Detección e intervención para reducir la ansiedad en pacientes con enfermedades cardíacas
Detección e intervención Reducción de la ansiedad en pacientes con enfermedades cardíacas: el ensayo Heart & Mind
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo Heart & Mind es un ensayo de superioridad clínica aleatorizado iniciado por un investigador con evaluación de resultados cegada, que incluye cuatro hospitales universitarios, con aleatorización 1:1 a terapia cognitiva más atención habitual o atención habitual sola.
La intervención: todos los pacientes reciben la atención habitual. Los pacientes del grupo de intervención recibirán una intervención basada en terapia cognitiva conductual.
La intervención consta de tres pasos: (1) detección de pacientes cardíacos hospitalizados y ambulatorios en cuatro hospitales universitarios utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), se invita a participar con puntajes ≥8. (2) Evaluación del tipo de ansiedad por Entrevista Clínica Estructurada para Trastornos DSM (SCID). (3) Ensayo de superioridad clínica aleatorizado iniciado por el investigador con evaluación cegada de los resultados, con asignación al azar 1:1 a la terapia cognitivo-conductual (TCC) realizada por una enfermera cardíaca con capacitación en (TCC), más atención habitual o atención habitual sola.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen O, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Herlev and Gentofte Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener ≥18 años
- Diagnosticado con enfermedad cardiaca
- Habla y entiende danés
- Puntuación ≥8 en la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión - Ansiedad (HADS-A)
- La puntuación HADS-A debe superar la puntuación HADS-D
- Da su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención - terapia cognitiva conductual
La intervención consta de tres partes: 1) cribado de pacientes cardíacos hospitalizados y ambulatorios en cuatro hospitales universitarios mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), se invita a participar con puntuaciones ≥8.
(2) Evaluación del tipo de ansiedad por Entrevista Clínica Estructurada para Trastornos DSM (SCID).
(3) Ensayo de superioridad clínica aleatorizado iniciado por el investigador con evaluación cegada de los resultados, con asignación al azar 1:1 a terapia cognitivo-conductual (TCC) realizada por una enfermera cardiaca con capacitación en TCC, más atención habitual o atención habitual sola. La intervención se considera finalizada si el paciente tiene una puntuación HADS-A inferior a 8 dos veces seguidas.
El grupo de intervención también recibirá la atención habitual.
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Intervención de terapia cognitivo-conductual
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
El grupo de atención habitual (grupo de control) recibirá la atención habitual que consiste en el control y tratamiento de la enfermedad cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) Ansiedad
Periodo de tiempo: 5 meses
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El resultado primario es la ansiedad medida por HADS-A. HADS es un cuestionario de 14 ítems que evalúa el nivel de ansiedad y depresión en personas con enfermedades médicas que no están ingresadas en salas psiquiátricas. Las puntuaciones de 0 a 7 para cualquiera de las subescalas se consideran normales y las puntuaciones de 8 a 10 sugieren la presencia de un trastorno del estado de ánimo. Las puntuaciones de 11 o más sugieren la probable presencia de un trastorno del estado de ánimo. |
5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 meses y 12 meses
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El Inventario de Ansiedad de Beck es una medida breve de ansiedad autoinformada que se centra en los síntomas somáticos de la ansiedad y se desarrolló como una medida para discriminar entre la ansiedad y la depresión. Los encuestados indicaron cuánto les había molestado cada síntoma durante la última semana en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (severamente). La puntuación BAI oscila entre 0 y 63. |
Línea de base, 5 meses y 12 meses
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 meses
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La HRV se mide usando un monitor Holter.
HRV responde a la actividad simpática, que puede aumentar con la ansiedad.
HRV se refiere a la variación latido a latido en el intervalo RR y es un marcador de la actividad del sistema nervioso autónomo.
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Línea de base, 5 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) Ansiedad
Periodo de tiempo: Base
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El resultado primario es la ansiedad medida por HADS-A. HADS es un cuestionario de 14 ítems que evalúa el nivel de ansiedad y depresión en personas con enfermedades médicas que no están ingresadas en salas psiquiátricas. Las puntuaciones de 0 a 7 para cualquiera de las subescalas se consideran normales y las puntuaciones de 8 a 10 sugieren la presencia de un trastorno del estado de ánimo. Las puntuaciones de 11 o más sugieren la probable presencia de un trastorno del estado de ánimo. |
Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de cortisol
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 meses
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El nivel de cortisol medido en una muestra de sangre.
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Línea de base, 5 meses
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 meses
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La PCR se mide en una muestra de sangre.
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Línea de base, 5 meses
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Calidad de vida del corazón (HeartQoL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 meses y 12 meses
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El cuestionario mide la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cardiopatía isquémica, concretamente angina, infarto de miocardio o insuficiencia cardiaca isquémica.
El cuestionario consta de 14 ítems y proporciona dos subescalas; una subescala física de 10 ítems y una subescala emocional de 4 ítems, cada una de las cuales se puntúa de 0 a 3. La puntuación varía de 0 a 42.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con el corazón.
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Línea de base, 5 meses y 12 meses
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Comportamiento de salud - Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 meses y 12 meses
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Evaluación de la calidad del sueño de los propios pacientes.
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Línea de base, 5 meses y 12 meses
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Conducta de salud - Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 meses y 12 meses
|
Evaluación de la actividad física de los propios pacientes.
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Línea de base, 5 meses y 12 meses
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Conducta de salud - Alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 meses y 12 meses
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Número de unidades de alcohol por semana.
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Línea de base, 5 meses y 12 meses
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Conducta de salud - Tabaquismo
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 meses y 12 meses
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Número de cigarrillos por día.
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Línea de base, 5 meses y 12 meses
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Comportamiento de salud - Peso.
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 meses y 12 meses
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Peso en kilogramo.
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Línea de base, 5 meses y 12 meses
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Número de participantes con ingresos, reingresos y número de pacientes que fallecieron durante el período de prueba.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Datos sobre ingresos, reingresos y mortalidad a través de registros.
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12 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, (grupo de intervención: cada sesión de TCC), 5 meses y 12 meses
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Depresión medida por HADS-D. HADS es un cuestionario de 14 ítems que evalúa el nivel de ansiedad y depresión en personas con enfermedades médicas que no están ingresadas en salas psiquiátricas. Las puntuaciones de 0 a 7 para cualquiera de las subescalas se consideran normales y las puntuaciones de 8 a 10 sugieren la presencia de un trastorno del estado de ánimo. Las puntuaciones de 11 o más sugieren la probable presencia de un trastorno del estado de ánimo. |
Línea de base, (grupo de intervención: cada sesión de TCC), 5 meses y 12 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) Ansiedad
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado primario es la ansiedad medida por HADS-A. HADS es un cuestionario de 14 ítems que evalúa el nivel de ansiedad y depresión en personas con enfermedades médicas que no están ingresadas en salas psiquiátricas. Las puntuaciones de 0 a 7 para cualquiera de las subescalas se consideran normales y las puntuaciones de 8 a 10 sugieren la presencia de un trastorno del estado de ánimo. Las puntuaciones de 11 o más sugieren la probable presencia de un trastorno del estado de ánimo. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selina K Berg, PhD, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- The Heart & Mind Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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