Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening og intervention, der reducerer angst hos patienter med hjertesygdom

12. april 2024 opdateret af: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

Screening og intervention, der reducerer angst hos patienter med hjertesygdom: The Heart & Mind Trial

Hypotesen er, at der er en signifikant forskel i angstscore mellem intervention og sædvanlig plejegruppe efter intervention. Formålet med Heart & Mind Trial er (I) at bestemme typen af ​​angst hos hjertepatienter og (ii) at undersøge effekten af ​​individuel kognitiv adfærdsterapeutisk intervention for at reducere angst hos patienter med hjertesygdomme og angst sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Heart & Mind Trial er et investigator-initieret randomiseret klinisk overlegenhedsforsøg med blindet resultatvurdering, inklusive fire universitetshospitaler, med 1:1 randomisering til kognitiv terapi plus sædvanlig pleje eller sædvanlig pleje alene.

Interventionen: alle patienter modtager sædvanlig pleje. Patienter i interventionsgruppen vil modtage en intervention baseret på kognitiv adfærdsterapi.

Interventionen består af tre trin: (1) screening af hospitalsindlagte og ambulante hjertepatienter på fire universitetshospitaler ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), score ≥8 inviteres til at deltage. (2) Vurdering af type angst ved Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID). (3) Investigator-initieret randomiseret klinisk overlegenhedsforsøg med blindet resultatvurdering, med 1:1 randomisering til kognitiv adfærdsterapi (CBT) udført af en hjertesygeplejerske med (CBT) uddannelse, plus sædvanlig pleje eller sædvanlig pleje alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

336

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen O, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være ≥18 år
  • Diagnosticeret med hjertesygdom
  • Taler og forstår dansk
  • Score ≥8 på Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst (HADS-A)
  • HADS-A score skal overstige HADS-D score
  • Giver skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe - kognitiv adfærdsterapi
Interventionen består af tre dele: 1) screening af hospitalsindlagte og ambulante hjertepatienter på fire universitetshospitaler ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), score ≥8 inviteres til at deltage. (2) Vurdering af type angst ved Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID). (3) Investigator-initieret randomiseret klinisk overlegenhedsforsøg med blindet resultatvurdering, med 1:1 randomisering til kognitiv adfærdsterapi (CBT) udført af en hjertesygeplejerske med CBT-træning, plus sædvanlig pleje eller sædvanlig pleje alene. Interventionen anses for afsluttet hvis patienten har en HADS-A-score under 8 to gange i træk. Interventionsgruppen vil også modtage sædvanlig pleje.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi intervention
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Den sædvanlige plejegruppe (kontrolgruppen) vil modtage sædvanlig pleje, som består af hjertesygdomskontrol og behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Angst
Tidsramme: 5 måneder

Primært resultat er angst målt ved HADS-A. HADS er et 14 punkters spørgeskema, der vurderer angst- og depressionsniveau hos medicinsk syge personer, der ikke er indlagt på psykiatriske afdelinger.

Scorer på 0 til 7 for begge underskalaer betragtes som normale, og scorer på 8 til 10 tyder på tilstedeværelsen af ​​en stemningslidelse. Score på 11 og derover tyder på sandsynlig tilstedeværelse af en stemningslidelse.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Becks Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline, 5 måneder og 12 måneder

Becks Anxiety Inventory er et kort selvrapporteret mål for angst med fokus på somatiske symptomer på angst og blev udviklet som et mål til at skelne mellem angst og depression. Respondenterne angav, hvor meget hvert symptom har generet dem i løbet af den seneste uge på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt).

BAI-score spænder fra 0-63.
Baseline, 5 måneder og 12 måneder
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline, 5 måneder
HRV måles ved hjælp af en Holter-monitor. HRV reagerer på sympatisk aktivitet, som kan øges af angst. HRV refererer til slag-til-slag variationen i RR-intervallet og er en markør for det autonome nervesystems aktivitet.
Baseline, 5 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Angst
Tidsramme: Baseline

Primært resultat er angst målt ved HADS-A. HADS er et 14 punkters spørgeskema, der vurderer angst- og depressionsniveau hos medicinsk syge personer, der ikke er indlagt på psykiatriske afdelinger.

Scorer på 0 til 7 for begge underskalaer betragtes som normale, og scorer på 8 til 10 tyder på tilstedeværelsen af ​​en stemningslidelse. Score på 11 og derover tyder på sandsynlig tilstedeværelse af en stemningslidelse.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortisol niveau
Tidsramme: Baseline, 5 måneder
Niveauet af kortisol målt i en blodprøve.
Baseline, 5 måneder
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, 5 måneder
CRP måles i en blodprøve.
Baseline, 5 måneder
Hjertekvalitet (HeartQoL)
Tidsramme: Baseline, 5 måneder og 12 måneder
Spørgeskemaet måler sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med iskæmisk hjertesygdom, specifikt angina, myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesvigt. Spørgeskemaet består af 14 punkter og giver to underskalaer; en fysisk underskala med 10 punkter og en emotionel underskala med 4 punkter, som hver scores fra 0 til 3. Scoren spænder fra 0-42. En højere score indikerer en bedre hjerterelateret livskvalitet.
Baseline, 5 måneder og 12 måneder
Sundhedsadfærd - Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 5 måneder og 12 måneder
Patienternes egen vurdering af søvnkvalitet.
Baseline, 5 måneder og 12 måneder
Sundhedsadfærd - Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 5 måneder og 12 måneder
Patienternes egen vurdering af fysisk aktivitet.
Baseline, 5 måneder og 12 måneder
Sundhedsadfærd - Alkohol
Tidsramme: Baseline, 5 måneder og 12 måneder
Antal alkoholenheder pr. uge.
Baseline, 5 måneder og 12 måneder
Sundhedsadfærd - Rygning
Tidsramme: Baseline, 5 måneder og 12 måneder
Antal cigaretter pr. dag.
Baseline, 5 måneder og 12 måneder
Sundhedsadfærd - Vægt.
Tidsramme: Baseline, 5 måneder og 12 måneder
Vægt i kilogram.
Baseline, 5 måneder og 12 måneder
Antal deltagere med indlæggelser, genindlæggelser og antal patienter, der døde i forsøgsperioden.
Tidsramme: 12 måneder
Data vedrørende indlæggelser, genindlæggelser og dødelighed gennem registre.
12 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Depression
Tidsramme: Baseline, (interventionsgruppe: hver CBT-session), 5 måneder og 12 måneder

Depression målt ved HADS-D. HADS er et 14 punkters spørgeskema, der vurderer angst- og depressionsniveau hos medicinsk syge personer, der ikke er indlagt på psykiatriske afdelinger.

Scorer på 0 til 7 for begge underskalaer betragtes som normale, og scorer på 8 til 10 tyder på tilstedeværelsen af ​​en stemningslidelse. Score på 11 og derover tyder på sandsynlig tilstedeværelse af en stemningslidelse.
Baseline, (interventionsgruppe: hver CBT-session), 5 måneder og 12 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Angst
Tidsramme: 12 måneder

Primært resultat er angst målt ved HADS-A. HADS er et 14 punkters spørgeskema, der vurderer angst- og depressionsniveau hos medicinsk syge personer, der ikke er indlagt på psykiatriske afdelinger.

Scorer på 0 til 7 for begge underskalaer betragtes som normale, og scorer på 8 til 10 tyder på tilstedeværelsen af ​​en stemningslidelse. Score på 11 og derover tyder på sandsynlig tilstedeværelse af en stemningslidelse.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Selina K Berg, PhD, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The Heart & Mind Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner