Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening en interventie Vermindering van angst bij patiënten met hartaandoeningen

12 april 2024 bijgewerkt door: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

Screening en interventie Vermindering van angst bij patiënten met hartaandoeningen: de Heart & Mind Trial

De hypothese is dat er een significant verschil is in angstscores tussen interventie- en gebruikelijke zorggroep na interventie. Het doel van Heart & Mind Trial is (I) het bepalen van het type angst bij hartpatiënten en (ii) het onderzoeken van het effect van individuele cognitief gedragstherapeutische interventie om angst en angst te verminderen bij patiënten met een hartaandoening in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

De Heart & Mind Trial is een door de onderzoeker geïnitieerde gerandomiseerde klinische superioriteitsstudie met geblindeerde beoordeling van de resultaten, waaronder vier universitaire ziekenhuizen, met 1:1 randomisatie naar cognitieve therapie plus gebruikelijke zorg of alleen gebruikelijke zorg.

De interventie: alle patiënten krijgen de gebruikelijke zorg. Patiënten in de interventiegroep krijgen een interventie op basis van cognitieve gedragstherapie.

De interventie bestaat uit drie stappen: (1) screening van gehospitaliseerde en poliklinische hartpatiënten in vier academische ziekenhuizen met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), scores ≥8 worden uitgenodigd om deel te nemen. (2) Beoordeling van het type angst door middel van een gestructureerd klinisch interview voor DSM-stoornissen (SCID). (3) Door de onderzoeker geïnitieerde gerandomiseerde klinische superioriteitsstudie met geblindeerde beoordeling van de uitkomst, met 1:1 randomisatie naar cognitieve gedragstherapie (CGT) uitgevoerd door een hartverpleegkundige met (CGT) opleiding, plus gebruikelijke zorg of alleen gebruikelijke zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

336

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen O, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten ≥18 jaar zijn
  • Gediagnosticeerd met hartziekte
  • Spreek en versta Deens
  • Score ≥8 op de Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst (HADS-A)
  • De HADS-A-score moet hoger zijn dan de HADS-D-score
  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep - cognitieve gedragstherapie
De interventie bestaat uit drie delen: 1) screening van gehospitaliseerde en poliklinische hartpatiënten in vier academische ziekenhuizen met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), scores ≥8 worden uitgenodigd om deel te nemen. (2) Beoordeling van het type angst door middel van een gestructureerd klinisch interview voor DSM-stoornissen (SCID). (3) Door de onderzoeker geïnitieerde gerandomiseerde klinische superioriteitsstudie met geblindeerde beoordeling van de uitkomst, met 1:1 randomisatie naar cognitieve gedragstherapie (CGT) uitgevoerd door een hartverpleegkundige met CGT-training, plus gebruikelijke zorg of alleen gebruikelijke zorg. De interventie wordt als afgerond beschouwd als de patiënt twee keer achter elkaar een HADS-A-score onder de 8 heeft. Ook de interventiegroep krijgt de gebruikelijke zorg.
Cognitieve gedragstherapeutische interventie
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
De gebruikelijke zorggroep (controlegroep) krijgt gebruikelijke zorg die bestaat uit hartziektebestrijding en -behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS) Angst
Tijdsspanne: 5 maanden

Primaire uitkomstmaat is angst gemeten met HADS-A. HADS is een vragenlijst met 14 items die het angst- en depressieniveau beoordeelt bij medisch zieke personen die niet zijn opgenomen in psychiatrische afdelingen.

Scores van 0 tot 7 voor beide subschalen worden als normaal beschouwd en scores van 8 tot 10 duiden op de aanwezigheid van een stemmingsstoornis. Scores van 11 en hoger wijzen op de waarschijnlijke aanwezigheid van een stemmingsstoornis.

5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Becks Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 maanden en 12 maanden

Becks Anxiety Inventory is een korte zelfgerapporteerde maatstaf voor angst met een focus op somatische symptomen van angst en is ontwikkeld als maatstaf om onderscheid te maken tussen angst en depressie. Respondenten gaven op een 4-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig) aan hoeveel last ze van elk symptoom hadden in de afgelopen week.

De BAI-score varieert van 0-63.

Basislijn, 5 maanden en 12 maanden
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 maanden
HRV wordt gemeten met behulp van een Holter-monitor. HRV reageert op sympathische activiteit, die kan worden versterkt door angst. HRV verwijst naar de slag-op-slagvariatie in het RR-interval en is een marker van activiteit van het autonome zenuwstelsel.
Basislijn, 5 maanden
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS) Angst
Tijdsspanne: Basislijn

Primaire uitkomstmaat is angst gemeten met HADS-A. HADS is een vragenlijst met 14 items die het angst- en depressieniveau beoordeelt bij medisch zieke personen die niet zijn opgenomen in psychiatrische afdelingen.

Scores van 0 tot 7 voor beide subschalen worden als normaal beschouwd en scores van 8 tot 10 duiden op de aanwezigheid van een stemmingsstoornis. Scores van 11 en hoger wijzen op de waarschijnlijke aanwezigheid van een stemmingsstoornis.

Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cortisol-niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 5 maanden
Het niveau van cortisol gemeten in een bloedmonster.
Basislijn, 5 maanden
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 maanden
CRP wordt gemeten in een bloedmonster.
Basislijn, 5 maanden
Hartkwaliteit van leven (HeartQoL)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 maanden en 12 maanden
De vragenlijst meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met ischemische hartziekte, in het bijzonder angina pectoris, myocardinfarct of ischemisch hartfalen. De vragenlijst bestaat uit 14 items en biedt twee subschalen; een fysieke subschaal van 10 items en een emotionele subschaal van 4 items die elk worden gescoord van 0 tot 3. De score varieert van 0-42. Een hogere score duidt op een betere hartgerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn, 5 maanden en 12 maanden
Gezondheidsgedrag - Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 5 maanden en 12 maanden
Eigen evaluatie van de slaapkwaliteit door de patiënt.
Basislijn, 5 maanden en 12 maanden
Gezondheidsgedrag - Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 5 maanden en 12 maanden
Eigen evaluatie van fysieke activiteit door patiënten.
Basislijn, 5 maanden en 12 maanden
Gezondheidsgedrag - Alcohol
Tijdsspanne: Basislijn, 5 maanden en 12 maanden
Aantal alcoholeenheden per week.
Basislijn, 5 maanden en 12 maanden
Gezondheidsgedrag - Roken
Tijdsspanne: Basislijn, 5 maanden en 12 maanden
Aantal sigaretten per dag.
Basislijn, 5 maanden en 12 maanden
Gezondheidsgedrag - Gewicht.
Tijdsspanne: Basislijn, 5 maanden en 12 maanden
Gewicht in kilogram.
Basislijn, 5 maanden en 12 maanden
Aantal deelnemers met opnames, heropnames en aantal patiënten dat is overleden tijdens de proefperiode.
Tijdsspanne: 12 maanden
Gegevens over opnames, heropnames en sterfte via registers.
12 maanden
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS) Depressie
Tijdsspanne: Baseline, (interventiegroep: elke CGT-sessie), 5 maanden en 12 maanden

Depressie gemeten met HADS-D. HADS is een vragenlijst met 14 items die het angst- en depressieniveau beoordeelt bij medisch zieke personen die niet zijn opgenomen in psychiatrische afdelingen.

Scores van 0 tot 7 voor beide subschalen worden als normaal beschouwd en scores van 8 tot 10 duiden op de aanwezigheid van een stemmingsstoornis. Scores van 11 en hoger wijzen op de waarschijnlijke aanwezigheid van een stemmingsstoornis.

Baseline, (interventiegroep: elke CGT-sessie), 5 maanden en 12 maanden
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS) Angst
Tijdsspanne: 12 maanden

Primaire uitkomstmaat is angst gemeten met HADS-A. HADS is een vragenlijst met 14 items die het angst- en depressieniveau beoordeelt bij medisch zieke personen die niet zijn opgenomen in psychiatrische afdelingen.

Scores van 0 tot 7 voor beide subschalen worden als normaal beschouwd en scores van 8 tot 10 duiden op de aanwezigheid van een stemmingsstoornis. Scores van 11 en hoger wijzen op de waarschijnlijke aanwezigheid van een stemmingsstoornis.

12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Selina K Berg, PhD, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • The Heart & Mind Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie

3
Abonneren