- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04582734
Screening en interventie Vermindering van angst bij patiënten met hartaandoeningen
Screening en interventie Vermindering van angst bij patiënten met hartaandoeningen: de Heart & Mind Trial
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Heart & Mind Trial is een door de onderzoeker geïnitieerde gerandomiseerde klinische superioriteitsstudie met geblindeerde beoordeling van de resultaten, waaronder vier universitaire ziekenhuizen, met 1:1 randomisatie naar cognitieve therapie plus gebruikelijke zorg of alleen gebruikelijke zorg.
De interventie: alle patiënten krijgen de gebruikelijke zorg. Patiënten in de interventiegroep krijgen een interventie op basis van cognitieve gedragstherapie.
De interventie bestaat uit drie stappen: (1) screening van gehospitaliseerde en poliklinische hartpatiënten in vier academische ziekenhuizen met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), scores ≥8 worden uitgenodigd om deel te nemen. (2) Beoordeling van het type angst door middel van een gestructureerd klinisch interview voor DSM-stoornissen (SCID). (3) Door de onderzoeker geïnitieerde gerandomiseerde klinische superioriteitsstudie met geblindeerde beoordeling van de uitkomst, met 1:1 randomisatie naar cognitieve gedragstherapie (CGT) uitgevoerd door een hartverpleegkundige met (CGT) opleiding, plus gebruikelijke zorg of alleen gebruikelijke zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen O, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten ≥18 jaar zijn
- Gediagnosticeerd met hartziekte
- Spreek en versta Deens
- Score ≥8 op de Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst (HADS-A)
- De HADS-A-score moet hoger zijn dan de HADS-D-score
- Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventiegroep - cognitieve gedragstherapie
De interventie bestaat uit drie delen: 1) screening van gehospitaliseerde en poliklinische hartpatiënten in vier academische ziekenhuizen met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), scores ≥8 worden uitgenodigd om deel te nemen.
(2) Beoordeling van het type angst door middel van een gestructureerd klinisch interview voor DSM-stoornissen (SCID).
(3) Door de onderzoeker geïnitieerde gerandomiseerde klinische superioriteitsstudie met geblindeerde beoordeling van de uitkomst, met 1:1 randomisatie naar cognitieve gedragstherapie (CGT) uitgevoerd door een hartverpleegkundige met CGT-training, plus gebruikelijke zorg of alleen gebruikelijke zorg. De interventie wordt als afgerond beschouwd als de patiënt twee keer achter elkaar een HADS-A-score onder de 8 heeft.
Ook de interventiegroep krijgt de gebruikelijke zorg.
|
Cognitieve gedragstherapeutische interventie
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
De gebruikelijke zorggroep (controlegroep) krijgt gebruikelijke zorg die bestaat uit hartziektebestrijding en -behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS) Angst
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Primaire uitkomstmaat is angst gemeten met HADS-A. HADS is een vragenlijst met 14 items die het angst- en depressieniveau beoordeelt bij medisch zieke personen die niet zijn opgenomen in psychiatrische afdelingen. Scores van 0 tot 7 voor beide subschalen worden als normaal beschouwd en scores van 8 tot 10 duiden op de aanwezigheid van een stemmingsstoornis. Scores van 11 en hoger wijzen op de waarschijnlijke aanwezigheid van een stemmingsstoornis. |
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Becks Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 maanden en 12 maanden
|
Becks Anxiety Inventory is een korte zelfgerapporteerde maatstaf voor angst met een focus op somatische symptomen van angst en is ontwikkeld als maatstaf om onderscheid te maken tussen angst en depressie. Respondenten gaven op een 4-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig) aan hoeveel last ze van elk symptoom hadden in de afgelopen week. De BAI-score varieert van 0-63. |
Basislijn, 5 maanden en 12 maanden
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 maanden
|
HRV wordt gemeten met behulp van een Holter-monitor.
HRV reageert op sympathische activiteit, die kan worden versterkt door angst.
HRV verwijst naar de slag-op-slagvariatie in het RR-interval en is een marker van activiteit van het autonome zenuwstelsel.
|
Basislijn, 5 maanden
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS) Angst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Primaire uitkomstmaat is angst gemeten met HADS-A. HADS is een vragenlijst met 14 items die het angst- en depressieniveau beoordeelt bij medisch zieke personen die niet zijn opgenomen in psychiatrische afdelingen. Scores van 0 tot 7 voor beide subschalen worden als normaal beschouwd en scores van 8 tot 10 duiden op de aanwezigheid van een stemmingsstoornis. Scores van 11 en hoger wijzen op de waarschijnlijke aanwezigheid van een stemmingsstoornis. |
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cortisol-niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 5 maanden
|
Het niveau van cortisol gemeten in een bloedmonster.
|
Basislijn, 5 maanden
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 maanden
|
CRP wordt gemeten in een bloedmonster.
|
Basislijn, 5 maanden
|
Hartkwaliteit van leven (HeartQoL)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 maanden en 12 maanden
|
De vragenlijst meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met ischemische hartziekte, in het bijzonder angina pectoris, myocardinfarct of ischemisch hartfalen.
De vragenlijst bestaat uit 14 items en biedt twee subschalen; een fysieke subschaal van 10 items en een emotionele subschaal van 4 items die elk worden gescoord van 0 tot 3. De score varieert van 0-42.
Een hogere score duidt op een betere hartgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 5 maanden en 12 maanden
|
Gezondheidsgedrag - Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 5 maanden en 12 maanden
|
Eigen evaluatie van de slaapkwaliteit door de patiënt.
|
Basislijn, 5 maanden en 12 maanden
|
Gezondheidsgedrag - Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 5 maanden en 12 maanden
|
Eigen evaluatie van fysieke activiteit door patiënten.
|
Basislijn, 5 maanden en 12 maanden
|
Gezondheidsgedrag - Alcohol
Tijdsspanne: Basislijn, 5 maanden en 12 maanden
|
Aantal alcoholeenheden per week.
|
Basislijn, 5 maanden en 12 maanden
|
Gezondheidsgedrag - Roken
Tijdsspanne: Basislijn, 5 maanden en 12 maanden
|
Aantal sigaretten per dag.
|
Basislijn, 5 maanden en 12 maanden
|
Gezondheidsgedrag - Gewicht.
Tijdsspanne: Basislijn, 5 maanden en 12 maanden
|
Gewicht in kilogram.
|
Basislijn, 5 maanden en 12 maanden
|
Aantal deelnemers met opnames, heropnames en aantal patiënten dat is overleden tijdens de proefperiode.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gegevens over opnames, heropnames en sterfte via registers.
|
12 maanden
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS) Depressie
Tijdsspanne: Baseline, (interventiegroep: elke CGT-sessie), 5 maanden en 12 maanden
|
Depressie gemeten met HADS-D. HADS is een vragenlijst met 14 items die het angst- en depressieniveau beoordeelt bij medisch zieke personen die niet zijn opgenomen in psychiatrische afdelingen. Scores van 0 tot 7 voor beide subschalen worden als normaal beschouwd en scores van 8 tot 10 duiden op de aanwezigheid van een stemmingsstoornis. Scores van 11 en hoger wijzen op de waarschijnlijke aanwezigheid van een stemmingsstoornis. |
Baseline, (interventiegroep: elke CGT-sessie), 5 maanden en 12 maanden
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS) Angst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Primaire uitkomstmaat is angst gemeten met HADS-A. HADS is een vragenlijst met 14 items die het angst- en depressieniveau beoordeelt bij medisch zieke personen die niet zijn opgenomen in psychiatrische afdelingen. Scores van 0 tot 7 voor beide subschalen worden als normaal beschouwd en scores van 8 tot 10 duiden op de aanwezigheid van een stemmingsstoornis. Scores van 11 en hoger wijzen op de waarschijnlijke aanwezigheid van een stemmingsstoornis. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Selina K Berg, PhD, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The Heart & Mind Trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartziekten
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie
-
Yale UniversityVoltooidGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | VoedselverslavingVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidObesitas | Suikerziekte | RuggenmergletselsVerenigde Staten
-
The Miriam HospitalOnbekendObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
University of KentuckyVoltooidAandachtstekort en storende gedragsstoornissen | Ouderschap | GehoorverliesVerenigde Staten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Eagles Autism Challenge, IncVoltooid
-
Alexandria UniversityWerving
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd