Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening og intervensjon som reduserer angst hos pasienter med hjertesykdom

12. april 2024 oppdatert av: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

Screening og intervensjon som reduserer angst hos pasienter med hjertesykdom: The Heart & Mind Trial

Hypotesen er at det er en signifikant forskjell i angstskåre mellom intervensjon og vanlig omsorgsgruppe etter intervensjon. Målet med Heart & Mind Trial er (I) å bestemme type angst hos hjertepasienter og (ii) å undersøke effekten av individuell kognitiv atferdsterapeutisk intervensjon for å redusere angst hos pasienter med hjertesykdom og angst sammenlignet med vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Heart & Mind Trial er en etterforsker-initiert randomisert klinisk overlegenhetsstudie med blindet resultatvurdering, inkludert fire universitetssykehus, med 1:1 randomisering til kognitiv terapi pluss vanlig pleie eller vanlig pleie alene.

Intervensjonen: alle pasienter får vanlig pleie. Pasienter i intervensjonsgruppen vil få en intervensjon basert på kognitiv atferdsterapi.

Intervensjonen består av tre trinn: (1) screening av sykehusinnlagte og polikliniske hjertepasienter ved fire universitetssykehus ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), skårer ≥8 inviteres til å delta. (2) Vurdering av type angst ved Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID). (3) Etterforsker-initiert randomisert klinisk overlegenhetsstudie med blindet resultatvurdering, med 1:1 randomisering til kognitiv-atferdsterapi (CBT) utført av en hjertesykepleier med (CBT) opplæring, pluss vanlig pleie eller vanlig pleie alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

336

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen O, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være ≥18 år
  • Diagnostisert med hjertesykdom
  • Snakk og forstår dansk
  • Poeng ≥8 på sykehusets angst- og depresjonsskala - Angst (HADS-A)
  • HADS-A-poengsummen må overstige HADS-D-poengsummen
  • Gir skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe - kognitiv atferdsterapi
Intervensjonen består av tre deler: 1) screening av sykehusinnlagte og polikliniske hjertepasienter ved fire universitetssykehus ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), skårer ≥8 inviteres til å delta. (2) Vurdering av type angst ved Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID). (3) Etterforsker-initiert randomisert klinisk overlegenhetsstudie med blindet resultatvurdering, med 1:1 randomisering til kognitiv atferdsterapi (CBT) utført av en hjertesykepleier med CBT-opplæring, pluss vanlig pleie eller vanlig pleie alene. Intervensjonen anses som avsluttet. hvis pasienten har en HADS-A-score under 8 to ganger på rad. Intervensjonsgruppen vil også få vanlig pleie.
Atferdsmessig: Kognitiv-atferdsterapi
Kognitiv-atferdsterapi intervensjon
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Vanlig omsorgsgruppe (kontrollgruppe) vil få vanlig omsorg som består av hjertesykdomskontroll og behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Angst
Tidsramme: 5 måneder

Primært utfall er angst målt ved HADS-A. HADS er et spørreskjema på 14 punkter som vurderer angst- og depresjonsnivå hos medisinsk syke personer som ikke er innlagt på psykiatriske avdelinger.

Skårer på 0 til 7 for hver underskala anses som normale og skårer på 8 til 10 antyder tilstedeværelsen av en stemningslidelse. Poeng på 11 og over tyder på sannsynlig tilstedeværelse av en stemningslidelse.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Becks Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline, 5 måneder og 12 måneder

Becks Anxiety Inventory er et kort selvrapportert mål på angst med fokus på somatiske symptomer på angst og ble utviklet som et mål for å skille mellom angst og depresjon. Respondentene anga hvor mye hvert symptom har plaget dem i løpet av den siste uken på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig).

BAI-poengsummen varierer fra 0-63.
Baseline, 5 måneder og 12 måneder
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 måneder
HRV måles ved hjelp av en Holter-monitor. HRV reagerer på sympatisk aktivitet, som kan økes av angst. HRV refererer til slag-til-slag-variasjonen i RR-intervallet og er en markør for aktivitet i det autonome nervesystemet.
Utgangspunkt, 5 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Angst
Tidsramme: Grunnlinje

Primært utfall er angst målt ved HADS-A. HADS er et spørreskjema på 14 punkter som vurderer angst- og depresjonsnivå hos medisinsk syke personer som ikke er innlagt på psykiatriske avdelinger.

Skårer på 0 til 7 for hver underskala anses som normale og skårer på 8 til 10 antyder tilstedeværelsen av en stemningslidelse. Poeng på 11 og over tyder på sannsynlig tilstedeværelse av en stemningslidelse.
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortisolnivå
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 måneder
Nivået av kortisol målt i en blodprøve.
Utgangspunkt, 5 måneder
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 måneder
CRP måles i en blodprøve.
Utgangspunkt, 5 måneder
Hjertelivskvalitet (HeartQoL)
Tidsramme: Baseline, 5 måneder og 12 måneder
Spørreskjemaet måler helserelatert livskvalitet hos pasienter med iskemisk hjertesykdom, spesielt angina, hjerteinfarkt eller iskemisk hjertesvikt. Spørreskjemaet består av 14 elementer og gir to underskalaer; en 10-elements fysisk underskala og en 4-elements emosjonell underskala som hver er skåret fra 0 til 3. Poengsummen varierer fra 0-42. En høyere score indikerer en bedre hjerterelatert livskvalitet.
Baseline, 5 måneder og 12 måneder
Helseatferd - Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 5 måneder og 12 måneder
Pasientenes egen vurdering av søvnkvalitet.
Baseline, 5 måneder og 12 måneder
Helseatferd - Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 5 måneder og 12 måneder
Pasienters egen vurdering av fysisk aktivitet.
Baseline, 5 måneder og 12 måneder
Helseatferd - Alkohol
Tidsramme: Baseline, 5 måneder og 12 måneder
Antall alkoholenheter per uke.
Baseline, 5 måneder og 12 måneder
Helseatferd - Røyking
Tidsramme: Baseline, 5 måneder og 12 måneder
Antall sigaretter per dag.
Baseline, 5 måneder og 12 måneder
Helseatferd - Vekt.
Tidsramme: Baseline, 5 måneder og 12 måneder
Vekt i kilogram.
Baseline, 5 måneder og 12 måneder
Antall deltakere med innleggelser, reinnleggelser og antall pasienter som døde i prøveperioden.
Tidsramme: 12 måneder
Data vedrørende innleggelser, gjeninnleggelser og dødelighet gjennom registre.
12 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Depresjon
Tidsramme: Baseline, (intervensjonsgruppe: hver CBT-økt), 5 måneder og 12 måneder

Depresjon målt ved HADS-D. HADS er et spørreskjema på 14 punkter som vurderer angst- og depresjonsnivå hos medisinsk syke personer som ikke er innlagt på psykiatriske avdelinger.

Skårer på 0 til 7 for hver underskala anses som normale og skårer på 8 til 10 antyder tilstedeværelsen av en stemningslidelse. Poeng på 11 og over tyder på sannsynlig tilstedeværelse av en stemningslidelse.
Baseline, (intervensjonsgruppe: hver CBT-økt), 5 måneder og 12 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Angst
Tidsramme: 12 måneder

Primært utfall er angst målt ved HADS-A. HADS er et spørreskjema på 14 punkter som vurderer angst- og depresjonsnivå hos medisinsk syke personer som ikke er innlagt på psykiatriske avdelinger.

Skårer på 0 til 7 for hver underskala anses som normale og skårer på 8 til 10 antyder tilstedeværelsen av en stemningslidelse. Poeng på 11 og over tyder på sannsynlig tilstedeværelse av en stemningslidelse.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Selina K Berg, PhD, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The Heart & Mind Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Kliniske studier på Kognitiv-atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere