Évaluation de PCU Sphere en Italie

20 participants atteints de phénylcétonurie (PCU) introduiront la sphère PCU dans leur alimentation. La sphère PCU est un aliment destiné à des fins médicales spéciales (telles que définies par le règlement (UE) n° 609/2013 relatif aux aliments destinés à des groupes spécifiques), utilisé pour la prise en charge diététique de la phénylcétonurie à partir de 3 ans.

L'étude commence par une visite à la clinique de référence. Le consentement éclairé est recueilli par l'investigateur avant que le participant ne remplisse un questionnaire de qualité de vie spécifique à la PCU et un questionnaire spécifique à la GI. Le participant prélève une tache de sang séché afin que l'enquêteur vérifie que sa technique est correcte.

Période de préparation et de stabilisation. Cela durera entre 2 et 16 semaines, selon le temps que le participant met pour atteindre son apport maximal recommandé en sphère PCU. Les participants prendront une goutte de sang séché deux fois par semaine afin que leur professionnel de la santé surveille leurs niveaux de phénylalanine et de tyrosine. Après trois résultats consécutifs de taches de sang séché dans la plage cible, le professionnel de la santé du participant peut conseiller d'échanger une portion de substitut protéique à base d'acides aminés contre la sphère PCU. Cette méthode de constitution de la quantité de sphère PCU à prendre est informée directement par le « Guide pratique de la sphère PCU » de Vitaflo. La quantité de sphère PCU prise chaque jour est enregistrée par le participant dans son journal d'étude.

Une fois que la quantité maximale recommandée de sphère PCU est prise par le participant, ou après 16 semaines, le participant passe à la période d'évaluation de quatre semaines. Les participants prennent ensuite une goutte de sang séché une fois par semaine, mais continuent d'enregistrer leur consommation de sphère PCU chaque jour. À la fin de chaque semaine de la période d'évaluation, les participants enregistrent tous les symptômes gastro-intestinaux ressentis au cours des sept jours précédents. À la fin des semaines deux et quatre de la période d'évaluation, les participants enregistreront également leurs réflexions sur l'appétence de la sphère PCU. Cela comprend une évaluation sur l'échelle de Likert de l'apparence, du goût, de l'arrière-goût, de l'odeur, de la texture, de l'emballage et de la facilité d'utilisation du produit.

À la fin de la période d'évaluation, les participants retournent à la clinique pour la visite de fin d'étude. Les questionnaires spécifiques à la PCU et à l'IG remplis au départ sont répétés et l'investigateur discute de l'aptitude du participant à continuer à prendre la sphère PCU dans le cadre de son régime thérapeutique régulier. Suite à la visite, l'Enquêteur évalue l'utilité du Guide pratique de la sphère PCU. Un appel téléphonique de suivi transmettra les résultats de tout résultat de tache de sang séché en suspens aux participants après leur visite de fin d'étude.