Avaliação da PKU Sphere na Itália

20 participantes com fenilcetonúria (PKU) introduzirão a esfera PKU em sua dieta. A esfera PKU é um alimento para fins médicos especiais (conforme definido pelo Regulamento (UE) n.º 609/2013 sobre alimentos para grupos específicos), utilizado para o tratamento dietético da fenilcetonúria a partir dos 3 anos de idade.

O estudo começa com uma visita clínica de linha de base. O consentimento informado é obtido pelo investigador antes que o participante preencha um questionário de qualidade de vida específico para PKU e um questionário específico para GI. O participante coleta uma amostra de sangue seco para que o investigador verifique se sua técnica está correta.

Período de Construção e Estabilização. Isso durará entre 2 e 16 semanas, dependendo de quanto tempo o participante leva para atingir a ingestão máxima recomendada de esfera de PKU. Os participantes farão uma coleta de sangue seco duas vezes por semana para que seu profissional de saúde monitore seus níveis de fenilalanina e tirosina. Após três resultados consecutivos de manchas de sangue seco dentro do intervalo alvo, o HCP do participante pode aconselhar a troca de uma porção de substituto de proteína baseada em aminoácidos por esfera de PKU. Este método de aumentar a quantidade de esfera de PKU a ser tomada é informado diretamente pelo 'Guia Prático para esfera de PKU' da Vitaflo. A quantidade de esfera PKU tomada a cada dia é registrada pelo participante em seu diário de estudo.

Assim que a quantidade máxima recomendada de esfera de PKU estiver sendo ingerida pelo participante, ou após 16 semanas, o participante passa para o Período de Avaliação de quatro semanas. Os participantes então coletam uma amostra de sangue seco uma vez por semana, mas continuam a registrar sua ingestão de esfera PKU todos os dias. No final de cada semana do Período de Avaliação, os participantes registram quaisquer sintomas gastrointestinais experimentados nos sete dias anteriores. No final das semanas dois e quatro do período de avaliação, os participantes também registrarão suas opiniões sobre a palatabilidade da esfera PKU. Isso inclui uma classificação em escala Likert da aparência, sabor, gosto residual, cheiro, textura, embalagem e facilidade de uso do produto.

No final do período de avaliação, os participantes retornam à clínica para a visita de fim do estudo. Os questionários específicos PKU e GI preenchidos na linha de base são repetidos e o investigador discute a adequação do participante para continuar a tomar a esfera PKU como parte de sua dieta terapêutica regular. Após a visita, o Investigador avalia a utilidade do Guia Prático para a esfera da PKU. Uma chamada telefônica de acompanhamento transmitirá os resultados de quaisquer resultados pendentes de manchas de sangue seco aos participantes após a visita de fim do estudo.