- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04755725
Cathéter péridural et cathéter à gaine rectale implanté chirurgicalement dans la gestion de la douleur postopératoire
18 décembre 2023 mis à jour par: rabab Mohammad habeeb, Menoufia University
Comparaison entre le cathéter péridural et le cathéter à gaine rectale implanté chirurgicalement dans la prise en charge de la douleur postopératoire après laparotomie
Cent vingt patients âgés de 18 à 60 ans subissant une laparotomie ont été inclus dans cette étude.
Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes 60 dans le groupe péridurale et les 60 autres patients dans le groupe cathéter rectus.
cathéter péridural inséré avant l'induction mais cathéter à gaine droite inséré par le chirurgien à la fin de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cent vingt patients âgés de 18 à 60 ans subissant une laparotomie ont été inclus dans cette étude.
Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes 60 dans le groupe péridurale et les 60 autres patients dans le groupe cathéter rectus.
cathéter péridural inséré avant l'induction mais cathéter à gaine droite inséré par le chirurgien à la fin de l'intervention.
Dans les deux groupes, nous avons activé avec 10 ml de bupivacaïne à 25 % avant la récupération du patient, puis 10 ml de bupivacaïne à 125 % toutes les 6 heures.
Si le patient souffre toujours, 1 g de perflgan injecté.
Si le patient souffre toujours, 10 mg de nalufine pour un patient de 70 kg injecté.
nous enregistrerons le pouls, la tension artérielle et l'échelle visuelle analogique à 0, 6, 12, 24 et 36 heures après l'opération.
L'occurrence des nausées et des vomissements, l'heure du retour des selles, l'heure de la décharge et la quantité d'analgésie utilisée seront également enregistrées.
Résultats, la discution sera plus tard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egypte, 32511
- Faculty of Medicine Menoufia University
-
Cairo, Governorate, Egypte, 32817
- Menoufia University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 18 à 60 ans subissant une laparotomie
- état physique des patients ASA1,2
Critère d'exclusion:
- toute coagulopathie connue
- obésité morbide
- cyphose ou scoliose
- ceux qui ont une sensibilité connue aux anesthésiques locaux
- manque de coopération et incapacité à comprendre ou à effectuer des évaluations verbales ou physiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe péridurale
cathéter péridural inséré avant l'induction
|
cathéter péridural inséré avant l'induction
|
Comparateur actif: Groupe de cathéters à gaine rectus
cathéter à gaine rectus inséré par le chirurgien à la fin de la chirurgie
|
Le chirurgien placera une main à l'intérieur de l'abdomen et de l'autre main insèrera l'aiguille de Tuohy à travers la peau et le fascia.
Le chirurgien sentira que la pointe de l'aiguille est juste superficielle pour s'interfacer entre le péritoine et la couche musculaire et éviter la pénétration de l'artère épigastrique inférieure.
La procédure sera répétée sur le controlatéral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Soulagement de la douleur postopératoire
Délai: 36 heures
|
Mesurée par l'échelle de mesure de la douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) divisée de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 la pire douleur peut être imaginée
|
36 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effets secondaires
Délai: 36 heures
|
Présence d'effets secondaires Heure de retour des selles.
Temps de décharge.
Quantité d'analgésie utilisée
|
36 heures
|
Total de la consommation d'analgésiques
Délai: 36 heures
|
consommation totale de nalupine et de paracetamol pre milligramme
|
36 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ahmed M Raouf, Professor, Menofia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2021
Première publication (Réel)
16 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5/2017ANET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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