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Fermeture primaire versus secondaire d'une plaie cutanée d'inversion de stomie

5 juillet 2021 mis à jour par: Ayub Teaching Hospital

Fermeture primaire versus secondaire d'une plaie cutanée avec inversion de stomie : essai contrôlé randomisé

pour comparer le taux d'infection plaie cutanée d'inversion de stomie après fermeture primaire ou secondaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y aura deux groupes. Dans le groupe A, la peau sera cousue avec du prolène tandis que dans le groupe B, la peau sera laissée ouverte pour un suivi jusqu'à 1 mois et la plaie sera observée pour l'infection conformément aux directives du CDC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22040
        • Ayub Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • . Tous les patients qui subissent une iléostomie ou une inversion de colostomie seront inclus

Critère d'exclusion:

  • inclus des patients présentant une inversion de stomie par laparotomie, une fuite anastomotique postopératoire et des comorbidités comme le diabète, une maladie hépatique chronique, une maladie rénale chronique, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: fermeture cutanée primaire
dans ce groupe, la plaie cutanée sera principalement fermée
Procédure: fermeture cutanée primaire
la peau sera cousue après l'inversion de la stomie pour guérir par première intention
Aucune intervention: fermeture cutanée secondaire
la peau sera laissée ouverte pour guérir par seconde intention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
infection du site opératoire
Délai: 30 jours
l'infection de la plaie cutanée sur le site chirurgical sera observée selon les directives du CDC
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ayub Teaching Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zanib Javed, FCPS, Ayub Teaching Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Première publication (Réel)

5 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AyubTH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

sera partagé après publication

Délai de partage IPD

après parution

Critères d'accès au partage IPD

la demande sera examinée par les enquêteurs et une autre décision concernant l'accès sera prise. publication dans une revue indexée, elle sera disponible en ligne

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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