Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FACE-Q in Facial Reconstructive Surgery: A Prospective Database

8. april 2021 opdateret af: Mark McRae, McMaster University

FACE-Q-måling af patientperspektivet i ansigtsrekonstruktiv kirurgi: en prospektiv database

Det primære mål er at etablere en prospektiv database med klinisk information, FACE-Q-score og patientfotografier (alt efter behov) for at forbedre forståelsen og praksisen af ​​ansigtsplastik og rekonstruktiv kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientperspektiv er afgørende, efterhånden som medicin udvikler sig til at blive mere patientcentreret. FACE-Q er et nyligt udviklet og valideret patient-reported outcome measure (PROM)-værktøj, der giver klinikere mulighed for at vurdere patientperspektiver efter hudkræftoperationer i ansigtet. FACE-Q har mere end 40 uafhængige skalaer og tjekliste, der hver måler forskellige patientrapporterede resultater (PRO).

FACE-Q bruger fem skalaer til at måle psykometriske, livskvalitet, patientoplevelse og kosmetiske resultater. FACE-Q blev valideret hos både kirurgiske og ikke-kirurgiske patienter. Dette er et enkeltcenterprojekt, der skal etablere en prospektiv database med klinisk information fra patienter, der anvender FACE-Q i en klinisk undersøgelse. Denne database oprettes i bestræbelserne på at fremme forskning i forskellige patientpopulationer. Begrundelse Formålet med denne prospektive database vil være at evaluere niveauer af tilfredshed og livskvalitet på tværs af forskellige interventioner og patientpopulationer efter brug af FACE-Q PROM. Langsigtet dataindsamling vil omfatte information relateret til QoL, patientoplevelse og kosmetiske resultater. Mange områder relateret til patientrapporterede resultater i forbindelse med ansigtsrekonstruktionskirurgi er i deres tidlige år. Der er mange forskningsområder, der er nødvendige for at hjælpe med klinisk beslutningstagning. Databasen vil gøre det muligt at besvare disse spørgsmål ved hjælp af en retrospektiv model og vil give den baggrundsinformation, der kræves for at montere randomiserede kontrollerede forsøg i større skala, når det er muligt. Oplysninger indsamlet i databasen vil også gøre det muligt at udføre meningsfuld forskning på en rettidig og omkostningseffektiv måde. For eksempel kunne databaseoplysninger hjælpe med at besvare: "Hvilke patientkarakteristika er forbundet med højere FACE-Q-score hos ikke-melanom-ansigtskræftpatienter?". Efterforskerne vil igangsætte en række undersøgelser, der vil karakterisere voksne, der bruger FACE-Q i forskellige kliniske sammenhænge med det ultimative mål at forbedre patientresultaterne.

Undersøgelsen blev designet i overensstemmelse med Enhancing the Quality and Transparency of Health Research (EQUATOR) rapporteringsretningslinjer ved brug af: The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) og Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) erklæringer som samt baseret på tidligere prospektive undersøgelser, der brugte FACE-Q til PROM'er.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark McRae, MD
        • Underforsker:
          • Matthew McRae, MD
        • Underforsker:
          • Sophocles Voineskos, MD
        • Underforsker:
          • Minh Huynh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne database vil indsamle eksisterende eller potentielle data, der er en del af standard klinisk behandling, fra den elektroniske patientjournal, som er en del af FACE-Q undersøgelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

jeg. Alder 18 år eller ældre ii. Brug af et hvilket som helst modul på FACE-Q-skalaen til at måle et patientrapporteret resultat iii. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

jeg. De patienter, der ikke opfylder alle ovenstående inklusionskriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FACE-Q score
Tidsramme: 12 måneder
FACE-Q er et nyligt udviklet og valideret patientrapporteret resultatmål (PROM)-værktøj, der giver klinikere mulighed for at vurdere patientperspektiver efter hudkræftoperation i ansigtet. PROM'en bruges til at vurdere perspektivet og virkningen af ​​hudkræft samt dens behandling på patientens livskvalitet (QoL). Patienter med hudkræft kan have øget angst, social isolation og kosmetiske bekymringer efter operationen. FACE-Q bruger fem skalaer til at måle psykometriske, livskvalitet, patientoplevelse og kosmetiske resultater. Rå score omdannes til en 0-100 skala med en højere score, der indikerer et bedre resultat
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigtsbilleder
Tidsramme: 12 måneder
Patientbilleder kan tages post-op fra de andre undersøgelser og vil blive inkluderet, hvis de udføres
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark McRae, MD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9446 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FACE-Q skala

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner