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FACE-Q em cirurgia reconstrutiva facial: um banco de dados prospectivo

8 de abril de 2021 atualizado por: Mark McRae, McMaster University

Medição FACE-Q da Perspectiva do Paciente em Cirurgia Reconstrutiva Facial: Um Banco de Dados Prospectivo

O objetivo principal é estabelecer um banco de dados prospectivo de informações clínicas, pontuações FACE-Q e fotografias de pacientes (conforme apropriado) para aprimorar a compreensão e a prática da cirurgia plástica facial e reconstrutiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A perspectiva do paciente é essencial à medida que a medicina progride para se tornar mais centrada no paciente. O FACE-Q é uma ferramenta de medida de resultado relatada pelo paciente (PROM) recentemente desenvolvida e validada que permite aos médicos avaliar as perspectivas do paciente após a cirurgia de câncer de pele na face. O FACE-Q tem mais de 40 escalas independentes e lista de verificação, cada uma medindo diferentes resultados relatados pelo paciente (PRO).

O FACE-Q utiliza cinco escalas para medir a psicometria, a qualidade de vida, a experiência do paciente e os resultados estéticos. O FACE-Q foi validado em pacientes cirúrgicos e não cirúrgicos. Este é um projeto de centro único para estabelecer um banco de dados prospectivo de informações clínicas de pacientes que utilizam o FACE-Q em uma investigação clínica. Este banco de dados está sendo criado em esforços para promover a pesquisa em várias populações de pacientes Justificativa O objetivo deste banco de dados prospectivo seria avaliar os níveis de satisfação e qualidade de vida em várias intervenções e populações de pacientes após o uso do FACE-Q PROM. A coleta de dados de longo prazo incluirá informações relacionadas à qualidade de vida, experiência do paciente e resultados estéticos. Muitas áreas relacionadas aos resultados relatados pelo paciente no contexto da cirurgia de reconstrução facial estão em seus primeiros anos. Existem muitas áreas de pesquisa necessárias para auxiliar na tomada de decisões clínicas. O banco de dados permitirá que essas perguntas sejam respondidas usando um modelo retrospectivo e fornecerá as informações básicas necessárias para montar ensaios controlados randomizados em maior escala, quando possível. As informações coletadas no banco de dados também permitirão que pesquisas significativas sejam realizadas de maneira oportuna e econômica. Por exemplo, as informações do banco de dados podem ajudar a responder: "Quais características do paciente estão associadas a pontuações mais altas do FACE-Q em pacientes com câncer facial não melanoma?". Os investigadores iniciarão uma linha de investigação que caracterizará adultos que usam o FACE-Q em vários contextos clínicos com o objetivo final de melhorar os resultados dos pacientes.

O estudo foi desenhado de acordo com as diretrizes de relatórios Enhancing the Quality and Transparency of Health Research (EQUATOR) usando: The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) e Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) declarações como bem como com base em estudos prospectivos anteriores que usaram FACE-Q para PROMs.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark McRae, MD
        • Subinvestigador:
          • Matthew McRae, MD
        • Subinvestigador:
          • Sophocles Voineskos, MD
        • Subinvestigador:
          • Minh Huynh, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este banco de dados coletará dados existentes ou prospectivos que fazem parte do atendimento clínico padrão do prontuário eletrônico de pacientes que fazem parte de qualquer estudo FACE-Q.

Descrição

Critério de inclusão:

eu. Idade igual ou superior a 18 anos ii. Uso de qualquer módulo da escala FACE-Q para medir um resultado relatado pelo paciente iii. Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

eu. Aqueles pacientes que não atenderem a todos os critérios de inclusão acima serão excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação FACE-Q
Prazo: 12 meses
O FACE-Q é uma ferramenta de medida de resultado relatada pelo paciente (PROM) recentemente desenvolvida e validada que permite aos médicos avaliar as perspectivas do paciente após a cirurgia de câncer de pele na face. O PROM é usado para avaliar a perspectiva e o impacto do câncer de pele, bem como seu tratamento na qualidade de vida (QV) do paciente. Pacientes com câncer de pele podem ter aumento da ansiedade, isolamento social e preocupações estéticas após a cirurgia. O FACE-Q utiliza cinco escalas para medir a psicometria, a qualidade de vida, a experiência do paciente e os resultados estéticos. As pontuações brutas são transformadas em uma escala de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fotos faciais
Prazo: 12 meses
As fotos dos pacientes podem ser tiradas no pós-operatório de outros estudos e serão incluídas se realizadas
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Investigadores

  • Investigador principal: Mark McRae, MD, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9446 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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