Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FACE-Q az arc-helyreállító sebészetben: Leendő adatbázis

2021. április 8. frissítette: Mark McRae, McMaster University

FACE-Q A páciens perspektívájának mérése az arc-helyreállító sebészetben: Leendő adatbázis

Az elsődleges cél a klinikai információk, a FACE-Q pontszámok és a betegek fényképei (adott esetben) leendő adatbázisának létrehozása az arcplasztikai és rekonstrukciós sebészet megértésének és gyakorlatának javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A betegszemlélet elengedhetetlen, ahogy az orvostudomány egyre betegközpontúbbá válik. A FACE-Q egy nemrégiben kifejlesztett és validált beteg által jelentett eredménymérő (PROM) eszköz, amely lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy felmérjék a páciensek perspektíváit az arc bőrrákos műtétje után. A FACE-Q több mint 40 független skálával és ellenőrző listával rendelkezik, amelyek mindegyike különböző betegek által jelentett eredményeket (PRO) mér.

A FACE-Q öt skálát használ a pszichometriai, a QoL, a páciens tapasztalatai és a kozmetikai eredmények mérésére. A FACE-Q-t sebészeti és nem sebészeti betegeken is validálták. Ez egy egyközpontú projekt, amely a FACE-Q-t klinikai vizsgálatok során használó betegek klinikai információinak leendő adatbázisának létrehozására irányul. Ezt az adatbázist azért hozták létre, hogy elősegítsék a különböző betegpopulációkban végzett kutatásokat. Indoklás Ennek a leendő adatbázisnak az lenne a célja, hogy a FACE-Q PROM használata után értékelje a különböző beavatkozások és betegpopulációk elégedettségi szintjét és életminőségét. A hosszú távú adatgyűjtés az életminőséggel, a betegek tapasztalatával és a kozmetikai eredményekkel kapcsolatos információkat tartalmaz. Az arcrekonstrukciós műtétek kapcsán a betegek által bejelentett eredményekhez kapcsolódó számos terület korai éveiben jár. Számos kutatási terület szükséges a klinikai döntéshozatal elősegítéséhez. Az adatbázis lehetővé teszi, hogy ezekre a kérdésekre retrospektív modell segítségével megválaszoljunk, és lehetőség szerint megadja a nagyobb léptékű randomizált, kontrollált vizsgálatok elvégzéséhez szükséges háttérinformációkat. Az adatbázisban gyűjtött információk azt is lehetővé teszik, hogy érdemi kutatásokat végezzenek időben és költséghatékony módon. Például az adatbázis-információk segíthetnek megválaszolni: "Mely betegjellemzők kapcsolódnak magasabb FACE-Q pontszámokhoz nem melanómás arcrákos betegeknél?". A kutatók egy sor olyan vizsgálatot indítanak el, amelyek a FACE-Q-t különféle klinikai kontextusokban használó felnőtteket jellemeznek, a végső cél a betegek kimenetelének javítása.

A tanulmányt az Egészségügyi Kutatás minőségének és átláthatóságának javítása (EQUATOR) jelentéstételi iránymutatásaival összhangban tervezték, a következőket használva: A megfigyelési tanulmányok jelentésének megerősítése az epidemiológiában (STROBE) és a szabványos protokollelemek: az intervenciós vizsgálatokra vonatkozó ajánlások (SPIRIT) kijelentései. valamint korábbi prospektív tanulmányokon alapul, amelyekben a FACE-Q-t használták a PROM-ekhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Toborzás
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark McRae, MD
        • Alkutató:
          • Matthew McRae, MD
        • Alkutató:
          • Sophocles Voineskos, MD
        • Alkutató:
          • Minh Huynh, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez az adatbázis a szokásos klinikai ellátás részét képező meglévő vagy várható adatokat gyűjti a betegek elektronikus egészségügyi nyilvántartásából, amelyek részei bármely FACE-Q vizsgálatnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

én. 18 éves vagy idősebb ii. A FACE-Q skála bármely moduljának használata a páciens által jelentett eredmény mérésére iii. Tudatos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

én. Azokat a betegeket, akik nem felelnek meg a fenti felvételi kritériumok mindegyikének, kizárják a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FACE-Q pontszám
Időkeret: 12 hónap
A FACE-Q egy nemrégiben kifejlesztett és validált, betegek által jelentett eredménymérő (PROM) eszköz, amely lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy felmérjék a betegek kilátásait az arc bőrrákos műtétje után. A PROM a bőrrák perspektívájának és hatásának, valamint kezelésének értékelésére szolgál. a beteg életminőségére (QoL). A bőrrákos betegeknél fokozott szorongás, társadalmi elszigeteltség és kozmetikai aggályok jelentkezhetnek a műtét után. A FACE-Q öt skálát használ a pszichometriai, a QoL, a páciens tapasztalatai és a kozmetikai eredmények mérésére. A nyers pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arcfotók
Időkeret: 12 hónap
A páciensek fényképei a többi vizsgálat után is készülhetnek, és ha elvégzik, a felvétel is szerepel
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark McRae, MD, McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. április 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FACE-Q skála

3
Iratkozz fel