- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04842279
FACE-Q az arc-helyreállító sebészetben: Leendő adatbázis
FACE-Q A páciens perspektívájának mérése az arc-helyreállító sebészetben: Leendő adatbázis
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegszemlélet elengedhetetlen, ahogy az orvostudomány egyre betegközpontúbbá válik. A FACE-Q egy nemrégiben kifejlesztett és validált beteg által jelentett eredménymérő (PROM) eszköz, amely lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy felmérjék a páciensek perspektíváit az arc bőrrákos műtétje után. A FACE-Q több mint 40 független skálával és ellenőrző listával rendelkezik, amelyek mindegyike különböző betegek által jelentett eredményeket (PRO) mér.
A FACE-Q öt skálát használ a pszichometriai, a QoL, a páciens tapasztalatai és a kozmetikai eredmények mérésére. A FACE-Q-t sebészeti és nem sebészeti betegeken is validálták. Ez egy egyközpontú projekt, amely a FACE-Q-t klinikai vizsgálatok során használó betegek klinikai információinak leendő adatbázisának létrehozására irányul. Ezt az adatbázist azért hozták létre, hogy elősegítsék a különböző betegpopulációkban végzett kutatásokat. Indoklás Ennek a leendő adatbázisnak az lenne a célja, hogy a FACE-Q PROM használata után értékelje a különböző beavatkozások és betegpopulációk elégedettségi szintjét és életminőségét. A hosszú távú adatgyűjtés az életminőséggel, a betegek tapasztalatával és a kozmetikai eredményekkel kapcsolatos információkat tartalmaz. Az arcrekonstrukciós műtétek kapcsán a betegek által bejelentett eredményekhez kapcsolódó számos terület korai éveiben jár. Számos kutatási terület szükséges a klinikai döntéshozatal elősegítéséhez. Az adatbázis lehetővé teszi, hogy ezekre a kérdésekre retrospektív modell segítségével megválaszoljunk, és lehetőség szerint megadja a nagyobb léptékű randomizált, kontrollált vizsgálatok elvégzéséhez szükséges háttérinformációkat. Az adatbázisban gyűjtött információk azt is lehetővé teszik, hogy érdemi kutatásokat végezzenek időben és költséghatékony módon. Például az adatbázis-információk segíthetnek megválaszolni: "Mely betegjellemzők kapcsolódnak magasabb FACE-Q pontszámokhoz nem melanómás arcrákos betegeknél?". A kutatók egy sor olyan vizsgálatot indítanak el, amelyek a FACE-Q-t különféle klinikai kontextusokban használó felnőtteket jellemeznek, a végső cél a betegek kimenetelének javítása.
A tanulmányt az Egészségügyi Kutatás minőségének és átláthatóságának javítása (EQUATOR) jelentéstételi iránymutatásaival összhangban tervezték, a következőket használva: A megfigyelési tanulmányok jelentésének megerősítése az epidemiológiában (STROBE) és a szabványos protokollelemek: az intervenciós vizsgálatokra vonatkozó ajánlások (SPIRIT) kijelentései. valamint korábbi prospektív tanulmányokon alapul, amelyekben a FACE-Q-t használták a PROM-ekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mark McRae, MD
- Telefonszám: 32145 905) 522-1155
- E-mail: Mcraem2@mcmaster.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Toborzás
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark MccRa, MD
- Telefonszám: 32145 (905) 522-1155
- E-mail: Mcraem2@mcmaster.ca
-
Kutatásvezető:
- Mark McRae, MD
-
Alkutató:
- Matthew McRae, MD
-
Alkutató:
- Sophocles Voineskos, MD
-
Alkutató:
- Minh Huynh, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
én. 18 éves vagy idősebb ii. A FACE-Q skála bármely moduljának használata a páciens által jelentett eredmény mérésére iii. Tudatos beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
én. Azokat a betegeket, akik nem felelnek meg a fenti felvételi kritériumok mindegyikének, kizárják a vizsgálatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
FACE-Q pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
A FACE-Q egy nemrégiben kifejlesztett és validált, betegek által jelentett eredménymérő (PROM) eszköz, amely lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy felmérjék a betegek kilátásait az arc bőrrákos műtétje után. A PROM a bőrrák perspektívájának és hatásának, valamint kezelésének értékelésére szolgál. a beteg életminőségére (QoL).
A bőrrákos betegeknél fokozott szorongás, társadalmi elszigeteltség és kozmetikai aggályok jelentkezhetnek a műtét után.
A FACE-Q öt skálát használ a pszichometriai, a QoL, a páciens tapasztalatai és a kozmetikai eredmények mérésére.
A nyers pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Arcfotók
Időkeret: 12 hónap
|
A páciensek fényképei a többi vizsgálat után is készülhetnek, és ha elvégzik, a felvétel is szerepel
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark McRae, MD, McMaster University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9446 (Egyéb azonosító: CTEP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a FACE-Q skála
-
Kenneth PalmerUnited States Department of DefenseToborzásCOVID-19 megelőzésEgyesült Államok
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...BefejezveStroke RehabilitációPulyka
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalBefejezve
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterToborzásHasnyálmirigyrák | Hasnyálmirigy duktális adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Cynosure, Inc.MegszűntMelasmaEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationBefejezveTachycardia, kamraiEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Egyesült Királyság
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBefejezveAgyrázkódás, enyheEgyesült Államok
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBefejezveAgyrázkódás, enyhe | MTBI – Enyhe traumás agysérülésEgyesült Államok
-
Stefania La Grutta, MDBefejezve
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilSanofiIsmeretlen