Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FACE-Q v obličejové rekonstrukční chirurgii: perspektivní databáze

8. dubna 2021 aktualizováno: Mark McRae, McMaster University

FACE-Q měření perspektivy pacienta v obličejové rekonstrukční chirurgii: perspektivní databáze

Primárním cílem je vytvořit prospektivní databázi klinických informací, skóre FACE-Q a fotografií pacientů (podle potřeby), aby se zlepšilo porozumění a praxi plastické a rekonstrukční chirurgie obličeje.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perspektiva pacienta je zásadní, protože medicína postupuje tak, aby se stala více zaměřenou na pacienta. FACE-Q je nedávno vyvinutý a ověřený nástroj pro měření výsledku hlášeného pacientem (PRM), který umožňuje lékařům posoudit perspektivy pacienta po operaci rakoviny kůže na obličeji. FACE-Q má více než 40 nezávislých škál a kontrolních seznamů, z nichž každá měří různé výsledky hlášené pacientem (PRO).

FACE-Q využívá pět škál k měření psychometrických, QoL, zkušeností pacientů a kosmetických výsledků. FACE-Q byl validován u chirurgických i nechirurgických pacientů. Jedná se o projekt jednoho centra, jehož cílem je vytvořit prospektivní databázi klinických informací od pacientů, kteří využívají FACE-Q v klinickém výzkumu. Tato databáze byla vytvořena ve snaze podpořit výzkum v různých populacích pacientů Odůvodnění Účelem této prospektivní databáze by bylo vyhodnotit úrovně spokojenosti a kvality života napříč různými intervencemi a skupinami pacientů po použití FACE-Q PROM. Dlouhodobý sběr dat bude zahrnovat informace týkající se kvality života, zkušeností pacientů a kosmetických výsledků. Mnoho oblastí souvisejících s výsledky uváděnými pacienty v souvislosti s rekonstrukcí obličeje je v raném věku. Existuje mnoho oblastí výzkumu potřebných pro pomoc při klinickém rozhodování. Databáze umožní odpovědět na tyto otázky pomocí retrospektivního modelu a poskytne základní informace potřebné pro realizaci větších randomizovaných kontrolovaných studií, bude-li to možné. Informace shromážděné v databázi také umožní provádět smysluplný výzkum včas a nákladově efektivním způsobem. Například databázové informace by mohly pomoci odpovědět: "Které charakteristiky pacientů jsou spojeny s vyšším skóre FACE-Q u pacientů s nemelanomovou rakovinou obličeje?". Vyšetřovatelé zahájí řadu výzkumů, které budou charakterizovat dospělé, kteří používají FACE-Q v různých klinických kontextech s konečným cílem zlepšit výsledky pacientů.

Studie byla navržena v souladu se směrnicemi pro podávání zpráv Enhancing the Quality and Transparency of Health Research (EQUATOR) s použitím: The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) a Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) jako a také na základě předchozích prospektivních studií, které používaly FACE-Q pro PROM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Nábor
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark McRae, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew McRae, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sophocles Voineskos, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Minh Huynh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato databáze bude shromažďovat stávající nebo prospektivní data, která jsou součástí standardní klinické péče, z elektronických zdravotních záznamů pacientů, kteří jsou součástí jakýchkoli studií FACE-Q.

Popis

Kritéria pro zařazení:

i. Věk 18 let nebo starší ii. Použití libovolného modulu škály FACE-Q k měření výsledku hlášeného pacientem iii. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

i. Ti pacienti, kteří nesplňují všechna výše uvedená kritéria pro zařazení, budou ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre FACE-Q
Časové okno: 12 měsíců
FACE-Q je nedávno vyvinutý a ověřený nástroj pro měření výsledků hlášených pacienty (PROM), který umožňuje lékařům posoudit perspektivy pacienta po operaci rakoviny kůže na obličeji. PROM se používá k posouzení perspektivy a dopadu rakoviny kůže a její léčby. na kvalitu života pacienta (QoL). Pacienti s rakovinou kůže mohou mít po operaci zvýšenou úzkost, sociální izolaci a kosmetické obavy. FACE-Q využívá pět škál k měření psychometrických, QoL, zkušeností pacientů a kosmetických výsledků. Nezpracované skóre se transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fotografie obličeje
Časové okno: 12 měsíců
Fotografie pacientů mohou být pořízeny po operaci z jiných studií a budou zahrnuty, pokud budou provedeny
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark McRae, MD, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

20. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

20. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9446 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FACE-Q stupnice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit