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FACE-Q in der rekonstruktiven Gesichtschirurgie: Eine prospektive Datenbank

8. April 2021 aktualisiert von: Mark McRae, McMaster University

FACE-Q Messung der Patientenperspektive in der rekonstruktiven Gesichtschirurgie: Eine prospektive Datenbank

Das Hauptziel besteht darin, eine prospektive Datenbank mit klinischen Informationen, FACE-Q-Ergebnissen und Patientenfotos (sofern zutreffend) einzurichten, um das Verständnis und die Praxis der plastischen und rekonstruktiven Gesichtschirurgie zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Perspektive des Patienten ist von wesentlicher Bedeutung, da die Medizin fortschreitet, um immer patientenzentrierter zu werden. FACE-Q ist ein kürzlich entwickeltes und validiertes PROM-Tool (Patient Reported Outcome Measure), mit dem Ärzte die Sichtweise des Patienten nach einer Hautkrebsoperation im Gesicht beurteilen können. Das FACE-Q verfügt über mehr als 40 unabhängige Skalen und Checklisten, die jeweils unterschiedliche vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PRO) messen.

Das FACE-Q verwendet fünf Skalen, um die psychometrischen, QoL, Patientenerfahrung und kosmetischen Ergebnisse zu messen. Das FACE-Q wurde sowohl bei chirurgischen als auch bei nicht-chirurgischen Patienten validiert. Dies ist ein Einzelzentrumsprojekt zur Erstellung einer prospektiven Datenbank mit klinischen Informationen von Patienten, die FACE-Q in einer klinischen Untersuchung verwenden. Diese Datenbank wird eingerichtet, um die Forschung an verschiedenen Patientenpopulationen zu fördern. Begründung Der Zweck dieser prospektiven Datenbank wäre die Bewertung der Zufriedenheitsgrade und der QoL bei verschiedenen Eingriffen und Patientenpopulationen nach der Verwendung des FACE-Q PROM. Die Langzeitdatenerfassung umfasst Informationen zu Lebensqualität, Patientenerfahrung und kosmetischen Ergebnissen. Viele Bereiche im Zusammenhang mit den von Patienten berichteten Ergebnissen im Zusammenhang mit Gesichtsrekonstruktionsoperationen befinden sich noch in den Kinderschuhen. Es gibt viele Bereiche der Forschung, die erforderlich sind, um die klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen. Die Datenbank ermöglicht die Beantwortung dieser Fragen unter Verwendung eines retrospektiven Modells und liefert die Hintergrundinformationen, die erforderlich sind, um nach Möglichkeit randomisierte kontrollierte Studien in größerem Umfang durchzuführen. Die in der Datenbank gesammelten Informationen ermöglichen auch eine zeitnahe und kostengünstige Durchführung sinnvoller Recherchen. Beispielsweise könnten Datenbankinformationen bei der Beantwortung helfen: "Welche Patientenmerkmale sind mit höheren FACE-Q-Scores bei Gesichtskrebspatienten ohne Melanom verbunden?". Die Forscher werden eine Reihe von Untersuchungen einleiten, die Erwachsene charakterisieren, die das FACE-Q in verschiedenen klinischen Kontexten verwenden, mit dem ultimativen Ziel, die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu verbessern.

Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den Berichterstattungsleitlinien Enhancing the Quality and Transparency of Health Research (EQUATOR) unter Verwendung von: The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) und Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) Statements as konzipiert sowie basierend auf früheren prospektiven Studien, die FACE-Q für PROMs verwendeten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark McRae, MD
        • Unterermittler:
          • Matthew McRae, MD
        • Unterermittler:
          • Sophocles Voineskos, MD
        • Unterermittler:
          • Minh Huynh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Datenbank sammelt bestehende oder zukünftige Daten, die Teil der klinischen Standardversorgung aus der elektronischen Krankenakte von Patienten sind, die Teil von FACE-Q-Studien sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. Alter 18 Jahre oder älter ii. Verwendung eines beliebigen Moduls der FACE-Q-Skala zur Messung eines vom Patienten berichteten Ergebnisses iii. Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

ich. Patienten, die nicht alle oben genannten Einschlusskriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FACE-Q-Score
Zeitfenster: 12 Monate
FACE-Q ist ein kürzlich entwickeltes und validiertes PROM-Tool (Patient Reported Outcome Measure), mit dem Ärzte die Sichtweise des Patienten nach einer Hautkrebsoperation im Gesicht beurteilen können. Das PROM wird verwendet, um die Perspektive und die Auswirkungen von Hautkrebs sowie seine Behandlung zu bewerten auf die Lebensqualität (QoL) des Patienten. Patienten mit Hautkrebs können nach der Operation erhöhte Angstzustände, soziale Isolation und kosmetische Bedenken haben. Das FACE-Q verwendet fünf Skalen, um die psychometrischen, QoL, Patientenerfahrung und kosmetischen Ergebnisse zu messen. Rohwerte werden in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsfotos
Zeitfenster: 12 Monate
Patientenfotos können nach der Operation aus den anderen Studien aufgenommen werden und werden eingeschlossen, wenn sie durchgeführt werden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark McRae, MD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur FACE-Q-Skala

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