- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04842279
FACE-Q in der rekonstruktiven Gesichtschirurgie: Eine prospektive Datenbank
FACE-Q Messung der Patientenperspektive in der rekonstruktiven Gesichtschirurgie: Eine prospektive Datenbank
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Perspektive des Patienten ist von wesentlicher Bedeutung, da die Medizin fortschreitet, um immer patientenzentrierter zu werden. FACE-Q ist ein kürzlich entwickeltes und validiertes PROM-Tool (Patient Reported Outcome Measure), mit dem Ärzte die Sichtweise des Patienten nach einer Hautkrebsoperation im Gesicht beurteilen können. Das FACE-Q verfügt über mehr als 40 unabhängige Skalen und Checklisten, die jeweils unterschiedliche vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PRO) messen.
Das FACE-Q verwendet fünf Skalen, um die psychometrischen, QoL, Patientenerfahrung und kosmetischen Ergebnisse zu messen. Das FACE-Q wurde sowohl bei chirurgischen als auch bei nicht-chirurgischen Patienten validiert. Dies ist ein Einzelzentrumsprojekt zur Erstellung einer prospektiven Datenbank mit klinischen Informationen von Patienten, die FACE-Q in einer klinischen Untersuchung verwenden. Diese Datenbank wird eingerichtet, um die Forschung an verschiedenen Patientenpopulationen zu fördern. Begründung Der Zweck dieser prospektiven Datenbank wäre die Bewertung der Zufriedenheitsgrade und der QoL bei verschiedenen Eingriffen und Patientenpopulationen nach der Verwendung des FACE-Q PROM. Die Langzeitdatenerfassung umfasst Informationen zu Lebensqualität, Patientenerfahrung und kosmetischen Ergebnissen. Viele Bereiche im Zusammenhang mit den von Patienten berichteten Ergebnissen im Zusammenhang mit Gesichtsrekonstruktionsoperationen befinden sich noch in den Kinderschuhen. Es gibt viele Bereiche der Forschung, die erforderlich sind, um die klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen. Die Datenbank ermöglicht die Beantwortung dieser Fragen unter Verwendung eines retrospektiven Modells und liefert die Hintergrundinformationen, die erforderlich sind, um nach Möglichkeit randomisierte kontrollierte Studien in größerem Umfang durchzuführen. Die in der Datenbank gesammelten Informationen ermöglichen auch eine zeitnahe und kostengünstige Durchführung sinnvoller Recherchen. Beispielsweise könnten Datenbankinformationen bei der Beantwortung helfen: "Welche Patientenmerkmale sind mit höheren FACE-Q-Scores bei Gesichtskrebspatienten ohne Melanom verbunden?". Die Forscher werden eine Reihe von Untersuchungen einleiten, die Erwachsene charakterisieren, die das FACE-Q in verschiedenen klinischen Kontexten verwenden, mit dem ultimativen Ziel, die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu verbessern.
Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den Berichterstattungsleitlinien Enhancing the Quality and Transparency of Health Research (EQUATOR) unter Verwendung von: The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) und Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) Statements as konzipiert sowie basierend auf früheren prospektiven Studien, die FACE-Q für PROMs verwendeten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mark McRae, MD
- Telefonnummer: 32145 905) 522-1155
- E-Mail: Mcraem2@mcmaster.ca
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Rekrutierung
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Kontakt:
- Mark MccRa, MD
- Telefonnummer: 32145 (905) 522-1155
- E-Mail: Mcraem2@mcmaster.ca
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Hauptermittler:
- Mark McRae, MD
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Unterermittler:
- Matthew McRae, MD
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Unterermittler:
- Sophocles Voineskos, MD
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Unterermittler:
- Minh Huynh, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ich. Alter 18 Jahre oder älter ii. Verwendung eines beliebigen Moduls der FACE-Q-Skala zur Messung eines vom Patienten berichteten Ergebnisses iii. Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
ich. Patienten, die nicht alle oben genannten Einschlusskriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FACE-Q-Score
Zeitfenster: 12 Monate
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FACE-Q ist ein kürzlich entwickeltes und validiertes PROM-Tool (Patient Reported Outcome Measure), mit dem Ärzte die Sichtweise des Patienten nach einer Hautkrebsoperation im Gesicht beurteilen können. Das PROM wird verwendet, um die Perspektive und die Auswirkungen von Hautkrebs sowie seine Behandlung zu bewerten auf die Lebensqualität (QoL) des Patienten.
Patienten mit Hautkrebs können nach der Operation erhöhte Angstzustände, soziale Isolation und kosmetische Bedenken haben.
Das FACE-Q verwendet fünf Skalen, um die psychometrischen, QoL, Patientenerfahrung und kosmetischen Ergebnisse zu messen.
Rohwerte werden in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesichtsfotos
Zeitfenster: 12 Monate
|
Patientenfotos können nach der Operation aus den anderen Studien aufgenommen werden und werden eingeschlossen, wenn sie durchgeführt werden
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark McRae, MD, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9446 (Andere Kennung: CTEP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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