Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FACE-Q w chirurgii rekonstrukcyjnej twarzy: prospektywna baza danych

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Mark McRae, McMaster University

Pomiar FACE-Q perspektywy pacjenta w chirurgii rekonstrukcyjnej twarzy: prospektywna baza danych

Głównym celem jest utworzenie prospektywnej bazy danych zawierającej informacje kliniczne, wyniki FACE-Q i zdjęcia pacjentów (w stosownych przypadkach), aby poprawić zrozumienie i praktykę chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej twarzy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Perspektywa pacjenta jest niezbędna, ponieważ medycyna postępuje, aby stać się bardziej skoncentrowana na pacjencie. FACE-Q to niedawno opracowane i zatwierdzone narzędzie do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), które umożliwia klinicystom ocenę perspektyw pacjentów po operacji raka skóry twarzy. FACE-Q ma ponad 40 niezależnych skal i listę kontrolną, z których każda mierzy różne wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO).

FACE-Q wykorzystuje pięć skal do pomiaru psychometrii, QoL, doświadczenia pacjenta i efektów kosmetycznych. FACE-Q został zwalidowany zarówno u pacjentów chirurgicznych, jak i nieoperacyjnych. Jest to jednoośrodkowy projekt mający na celu utworzenie prospektywnej bazy danych zawierającej informacje kliniczne od pacjentów, którzy wykorzystują FACE-Q w badaniu klinicznym. Ta baza danych jest tworzona w celu promowania badań w różnych populacjach pacjentów Uzasadnienie Celem tej prospektywnej bazy danych byłaby ocena poziomu satysfakcji i jakości życia w różnych interwencjach i populacjach pacjentów po zastosowaniu FACE-Q PROM. Długoterminowe gromadzenie danych będzie obejmować informacje związane z QoL, doświadczeniami pacjentów i efektami kosmetycznymi. Wiele obszarów związanych z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów w kontekście operacji rekonstrukcji twarzy znajduje się we wczesnych latach. Istnieje wiele obszarów badań potrzebnych do pomocy w podejmowaniu decyzji klinicznych. Baza danych umożliwi udzielenie odpowiedzi na te pytania przy użyciu modelu retrospektywnego i zapewni podstawowe informacje wymagane do zorganizowania randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych na większą skalę, jeśli to możliwe. Informacje zgromadzone w bazie danych pozwolą również na terminowe i efektywne kosztowo przeprowadzenie znaczących badań. Na przykład informacje z bazy danych mogą pomóc w udzieleniu odpowiedzi na pytanie: „Które cechy pacjentów są związane z wyższymi wynikami FACE-Q u pacjentów z rakiem twarzy niebędącym czerniakiem?”. Badacze rozpoczną serię badań, które scharakteryzują osoby dorosłe korzystające z FACE-Q w różnych kontekstach klinicznych, a ich ostatecznym celem będzie poprawa wyników leczenia pacjentów.

Badanie zostało zaprojektowane zgodnie z wytycznymi raportowania dotyczącymi zwiększania jakości i przejrzystości badań zdrowotnych (EQUATOR) z wykorzystaniem: Wzmocnienie raportowania badań obserwacyjnych w epidemiologii (STROBE) oraz Standardowe pozycje protokołu: zalecenia dotyczące badań interwencyjnych (SPIRIT) jako jak również na podstawie wcześniejszych badań prospektywnych, w których wykorzystano FACE-Q dla PROM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark McRae, MD
        • Pod-śledczy:
          • Matthew McRae, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sophocles Voineskos, MD
        • Pod-śledczy:
          • Minh Huynh, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ta baza danych będzie gromadzić istniejące lub przyszłe dane, które są częścią standardowej opieki klinicznej, z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów biorących udział w jakichkolwiek badaniach FACE-Q.

Opis

Kryteria przyjęcia:

I. Wiek 18 lat lub więcej ii. Wykorzystanie dowolnego modułu skali FACE-Q do pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta iii. Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

I. Pacjenci, którzy nie spełniają wszystkich powyższych kryteriów włączenia, zostaną wykluczeni z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik FACE-Q
Ramy czasowe: 12 miesięcy
FACE-Q to niedawno opracowane i zatwierdzone narzędzie do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), które umożliwia klinicystom ocenę perspektywy pacjenta po operacji raka skóry twarzy. PROM służy do oceny perspektywy i wpływu raka skóry, a także jego leczenia na jakość życia pacjenta (QoL). Pacjenci z rakiem skóry mogą mieć zwiększony niepokój, izolację społeczną i obawy kosmetyczne po operacji. FACE-Q wykorzystuje pięć skal do pomiaru psychometrii, QoL, doświadczenia pacjenta i efektów kosmetycznych. Surowe wyniki są przekształcane na skalę 0-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdjęcia twarzy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdjęcia pacjentów mogą być zrobione po operacji z innych badań i zostaną dołączone, jeśli zostaną wykonane
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark McRae, MD, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skala TWARZ-Q

3
Subskrybuj