- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04842279
FACE-Q w chirurgii rekonstrukcyjnej twarzy: prospektywna baza danych
Pomiar FACE-Q perspektywy pacjenta w chirurgii rekonstrukcyjnej twarzy: prospektywna baza danych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Perspektywa pacjenta jest niezbędna, ponieważ medycyna postępuje, aby stać się bardziej skoncentrowana na pacjencie. FACE-Q to niedawno opracowane i zatwierdzone narzędzie do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), które umożliwia klinicystom ocenę perspektyw pacjentów po operacji raka skóry twarzy. FACE-Q ma ponad 40 niezależnych skal i listę kontrolną, z których każda mierzy różne wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO).
FACE-Q wykorzystuje pięć skal do pomiaru psychometrii, QoL, doświadczenia pacjenta i efektów kosmetycznych. FACE-Q został zwalidowany zarówno u pacjentów chirurgicznych, jak i nieoperacyjnych. Jest to jednoośrodkowy projekt mający na celu utworzenie prospektywnej bazy danych zawierającej informacje kliniczne od pacjentów, którzy wykorzystują FACE-Q w badaniu klinicznym. Ta baza danych jest tworzona w celu promowania badań w różnych populacjach pacjentów Uzasadnienie Celem tej prospektywnej bazy danych byłaby ocena poziomu satysfakcji i jakości życia w różnych interwencjach i populacjach pacjentów po zastosowaniu FACE-Q PROM. Długoterminowe gromadzenie danych będzie obejmować informacje związane z QoL, doświadczeniami pacjentów i efektami kosmetycznymi. Wiele obszarów związanych z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów w kontekście operacji rekonstrukcji twarzy znajduje się we wczesnych latach. Istnieje wiele obszarów badań potrzebnych do pomocy w podejmowaniu decyzji klinicznych. Baza danych umożliwi udzielenie odpowiedzi na te pytania przy użyciu modelu retrospektywnego i zapewni podstawowe informacje wymagane do zorganizowania randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych na większą skalę, jeśli to możliwe. Informacje zgromadzone w bazie danych pozwolą również na terminowe i efektywne kosztowo przeprowadzenie znaczących badań. Na przykład informacje z bazy danych mogą pomóc w udzieleniu odpowiedzi na pytanie: „Które cechy pacjentów są związane z wyższymi wynikami FACE-Q u pacjentów z rakiem twarzy niebędącym czerniakiem?”. Badacze rozpoczną serię badań, które scharakteryzują osoby dorosłe korzystające z FACE-Q w różnych kontekstach klinicznych, a ich ostatecznym celem będzie poprawa wyników leczenia pacjentów.
Badanie zostało zaprojektowane zgodnie z wytycznymi raportowania dotyczącymi zwiększania jakości i przejrzystości badań zdrowotnych (EQUATOR) z wykorzystaniem: Wzmocnienie raportowania badań obserwacyjnych w epidemiologii (STROBE) oraz Standardowe pozycje protokołu: zalecenia dotyczące badań interwencyjnych (SPIRIT) jako jak również na podstawie wcześniejszych badań prospektywnych, w których wykorzystano FACE-Q dla PROM.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mark McRae, MD
- Numer telefonu: 32145 905) 522-1155
- E-mail: Mcraem2@mcmaster.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Rekrutacyjny
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Mark MccRa, MD
- Numer telefonu: 32145 (905) 522-1155
- E-mail: Mcraem2@mcmaster.ca
-
Główny śledczy:
- Mark McRae, MD
-
Pod-śledczy:
- Matthew McRae, MD
-
Pod-śledczy:
- Sophocles Voineskos, MD
-
Pod-śledczy:
- Minh Huynh, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
I. Wiek 18 lat lub więcej ii. Wykorzystanie dowolnego modułu skali FACE-Q do pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta iii. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
I. Pacjenci, którzy nie spełniają wszystkich powyższych kryteriów włączenia, zostaną wykluczeni z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik FACE-Q
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
FACE-Q to niedawno opracowane i zatwierdzone narzędzie do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), które umożliwia klinicystom ocenę perspektywy pacjenta po operacji raka skóry twarzy. PROM służy do oceny perspektywy i wpływu raka skóry, a także jego leczenia na jakość życia pacjenta (QoL).
Pacjenci z rakiem skóry mogą mieć zwiększony niepokój, izolację społeczną i obawy kosmetyczne po operacji.
FACE-Q wykorzystuje pięć skal do pomiaru psychometrii, QoL, doświadczenia pacjenta i efektów kosmetycznych.
Surowe wyniki są przekształcane na skalę 0-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdjęcia twarzy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdjęcia pacjentów mogą być zrobione po operacji z innych badań i zostaną dołączone, jeśli zostaną wykonane
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark McRae, MD, McMaster University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9446 (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skala TWARZ-Q
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyParotidektomia, wyniki zgłaszane przez pacjentów
-
Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UKRejestracja na zaproszenieOparzenia | Rozszczep wargi i podniebienia | Nieprawidłowości twarzoczaszki | Stan skóry | Inne warunki prowadzące do widocznej różnicyNorwegia
-
University of California, San FranciscoZakończonyDepresja | Przewlekłe schorzeniaStany Zjednoczone
-
Jeannette BrodbeckUniversity of BernRekrutacyjnyNiekorzystne doświadczenia z dzieciństwaSzwajcaria
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
Marmara UniversityZakończonyZdrowie reprodukcyjne | Zdrowie seksualneIndyk
-
Cumhuriyet UniversityRekrutacyjnyDepresja | Spać | Lęk | Ból, przewlekły | Higiena snu | Urazy kości ogonowejIndyk
-
University of BirminghamHeart of England NHS Trust; Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust; Resuscitation...ZakończonyZatrzymanie akcji serca
-
Maureen LyonZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyRokowanie wyników neurologicznych po 6 miesiącach u pacjentów po urazowym uszkodzeniu mózguFrancja