- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04842279
FACE-Q in gezichtsreconstructieve chirurgie: een prospectieve database
FACE-Q-meting van het patiëntenperspectief bij gezichtsreconstructieve chirurgie: een prospectieve database
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het patiëntenperspectief is essentieel naarmate de geneeskunde steeds meer patiëntgericht wordt. FACE-Q is een recent ontwikkelde en gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM)-tool waarmee clinici het perspectief van de patiënt kunnen beoordelen na huidkankerchirurgie van het gezicht. De FACE-Q heeft meer dan 40 onafhankelijke schalen en checklists die elk verschillende door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) meten.
De FACE-Q maakt gebruik van vijf schalen om de psychometrische, kwaliteit van leven, patiëntervaring en cosmetische resultaten te meten. De FACE-Q is gevalideerd bij zowel chirurgische als niet-chirurgische patiënten. Dit is een single-center project om een prospectieve database op te zetten met klinische informatie van patiënten die FACE-Q gebruiken in een klinisch onderzoek. Deze database wordt opgezet om onderzoek bij verschillende patiëntenpopulaties te bevorderen. Achtergrond Het doel van deze prospectieve database is het evalueren van niveaus van tevredenheid en kwaliteit van leven bij verschillende interventies en patiëntenpopulaties na gebruik van de FACE-Q PROM. Het verzamelen van gegevens op de lange termijn omvat informatie met betrekking tot kwaliteit van leven, patiëntervaring en cosmetische resultaten. Veel gebieden die verband houden met door patiënten gerapporteerde resultaten in de context van gezichtsreconstructiechirurgie bevinden zich in de beginjaren. Er zijn veel onderzoeksgebieden nodig om te helpen bij de klinische besluitvorming. De database zal het mogelijk maken deze vragen te beantwoorden met behulp van een retrospectief model en zal de achtergrondinformatie verschaffen die nodig is om, indien mogelijk, grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken op te zetten. De informatie die in de database wordt verzameld, maakt het ook mogelijk zinvol onderzoek op een tijdige en kosteneffectieve manier uit te voeren. Database-informatie kan bijvoorbeeld helpen bij het beantwoorden van de vraag: "Welke kenmerken van de patiënt zijn geassocieerd met hogere FACE-Q-scores bij niet-melanome gezichtskankerpatiënten?". De onderzoekers zullen een reeks onderzoeken starten die volwassenen zullen karakteriseren die de FACE-Q in verschillende klinische contexten gebruiken met als uiteindelijk doel de patiëntresultaten te verbeteren.
De studie is opgezet in overeenstemming met de Enhancing the Quality and Transparency of Health Research (EQUATOR) rapportagerichtlijnen met gebruikmaking van: The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) en Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) statements als en gebaseerd op eerdere prospectieve studies die FACE-Q gebruikten voor PROM's.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mark McRae, MD
- Telefoonnummer: 32145 905) 522-1155
- E-mail: Mcraem2@mcmaster.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Werving
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Contact:
- Mark MccRa, MD
- Telefoonnummer: 32145 (905) 522-1155
- E-mail: Mcraem2@mcmaster.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark McRae, MD
-
Onderonderzoeker:
- Matthew McRae, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sophocles Voineskos, MD
-
Onderonderzoeker:
- Minh Huynh, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
i. Leeftijd 18 jaar of ouder ii. Gebruik van een willekeurige module van de FACE-Q-schaal om een door de patiënt gerapporteerd resultaat te meten iii. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
i. Patiënten die niet aan alle bovenstaande inclusiecriteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
FACE-Q-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
FACE-Q is een recent ontwikkelde en gevalideerde Patient Reported Outcome Measure (PROM)-tool waarmee clinici de patiëntperspectieven kunnen beoordelen na huidkankerchirurgie van het gezicht. De PROM wordt gebruikt om het perspectief en de impact van huidkanker en de behandeling ervan te beoordelen op de kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt.
Patiënten met huidkanker kunnen na de operatie meer angst, sociaal isolement en cosmetische problemen hebben.
De FACE-Q maakt gebruik van vijf schalen om de psychometrische, kwaliteit van leven, patiëntervaring en cosmetische resultaten te meten.
Ruwe scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezichtsfoto's
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Foto's van patiënten kunnen na de operatie worden genomen uit de andere onderzoeken en zullen worden opgenomen als ze worden uitgevoerd
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark McRae, MD, McMaster University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9446 (Andere identificatie: CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op FACE-Q-schaal
-
Kenneth PalmerUnited States Department of DefenseWervingCOVID-19-preventieVerenigde Staten
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...VoltooidHerstel van een beroerteKalkoen
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingAlvleesklierkanker | Ductaal adenocarcinoom van de alvleesklierVerenigde Staten
-
Cynosure, Inc.Beëindigd
-
Cutera Inc.VoltooidTatoeage verwijderenVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooidHersenschudding, mildVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooidHersenschudding, mild | MTBI - Licht traumatisch hersenletselVerenigde Staten
-
Stefania La Grutta, MDVoltooid
-
Boston Scientific CorporationVoltooidTachycardie, ventriculairVerenigde Staten, Nederland, Nieuw-Zeeland, Verenigd Koninkrijk