Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FACE-Q in gezichtsreconstructieve chirurgie: een prospectieve database

8 april 2021 bijgewerkt door: Mark McRae, McMaster University

FACE-Q-meting van het patiëntenperspectief bij gezichtsreconstructieve chirurgie: een prospectieve database

Het primaire doel is het opzetten van een prospectieve database met klinische informatie, FACE-Q-scores en patiëntfoto's (indien van toepassing) om het begrip en de praktijk van plastische en reconstructieve gezichtschirurgie te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het patiëntenperspectief is essentieel naarmate de geneeskunde steeds meer patiëntgericht wordt. FACE-Q is een recent ontwikkelde en gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM)-tool waarmee clinici het perspectief van de patiënt kunnen beoordelen na huidkankerchirurgie van het gezicht. De FACE-Q heeft meer dan 40 onafhankelijke schalen en checklists die elk verschillende door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) meten.

De FACE-Q maakt gebruik van vijf schalen om de psychometrische, kwaliteit van leven, patiëntervaring en cosmetische resultaten te meten. De FACE-Q is gevalideerd bij zowel chirurgische als niet-chirurgische patiënten. Dit is een single-center project om een ​​prospectieve database op te zetten met klinische informatie van patiënten die FACE-Q gebruiken in een klinisch onderzoek. Deze database wordt opgezet om onderzoek bij verschillende patiëntenpopulaties te bevorderen. Achtergrond Het doel van deze prospectieve database is het evalueren van niveaus van tevredenheid en kwaliteit van leven bij verschillende interventies en patiëntenpopulaties na gebruik van de FACE-Q PROM. Het verzamelen van gegevens op de lange termijn omvat informatie met betrekking tot kwaliteit van leven, patiëntervaring en cosmetische resultaten. Veel gebieden die verband houden met door patiënten gerapporteerde resultaten in de context van gezichtsreconstructiechirurgie bevinden zich in de beginjaren. Er zijn veel onderzoeksgebieden nodig om te helpen bij de klinische besluitvorming. De database zal het mogelijk maken deze vragen te beantwoorden met behulp van een retrospectief model en zal de achtergrondinformatie verschaffen die nodig is om, indien mogelijk, grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken op te zetten. De informatie die in de database wordt verzameld, maakt het ook mogelijk zinvol onderzoek op een tijdige en kosteneffectieve manier uit te voeren. Database-informatie kan bijvoorbeeld helpen bij het beantwoorden van de vraag: "Welke kenmerken van de patiënt zijn geassocieerd met hogere FACE-Q-scores bij niet-melanome gezichtskankerpatiënten?". De onderzoekers zullen een reeks onderzoeken starten die volwassenen zullen karakteriseren die de FACE-Q in verschillende klinische contexten gebruiken met als uiteindelijk doel de patiëntresultaten te verbeteren.

De studie is opgezet in overeenstemming met de Enhancing the Quality and Transparency of Health Research (EQUATOR) rapportagerichtlijnen met gebruikmaking van: The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) en Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) statements als en gebaseerd op eerdere prospectieve studies die FACE-Q gebruikten voor PROM's.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Werving
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark McRae, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Matthew McRae, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sophocles Voineskos, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Minh Huynh, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze database verzamelt bestaande of toekomstige gegevens die deel uitmaken van standaard klinische zorg uit het elektronische medische dossier van patiënten die deel uitmaken van FACE-Q-onderzoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

i. Leeftijd 18 jaar of ouder ii. Gebruik van een willekeurige module van de FACE-Q-schaal om een ​​door de patiënt gerapporteerd resultaat te meten iii. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

i. Patiënten die niet aan alle bovenstaande inclusiecriteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FACE-Q-score
Tijdsspanne: 12 maanden
FACE-Q is een recent ontwikkelde en gevalideerde Patient Reported Outcome Measure (PROM)-tool waarmee clinici de patiëntperspectieven kunnen beoordelen na huidkankerchirurgie van het gezicht. De PROM wordt gebruikt om het perspectief en de impact van huidkanker en de behandeling ervan te beoordelen op de kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt. Patiënten met huidkanker kunnen na de operatie meer angst, sociaal isolement en cosmetische problemen hebben. De FACE-Q maakt gebruik van vijf schalen om de psychometrische, kwaliteit van leven, patiëntervaring en cosmetische resultaten te meten. Ruwe scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsfoto's
Tijdsspanne: 12 maanden
Foto's van patiënten kunnen na de operatie worden genomen uit de andere onderzoeken en zullen worden opgenomen als ze worden uitgevoerd
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark McRae, MD, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

20 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FACE-Q-schaal

3
Abonneren