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Soins connectés complets contre le cancer (C4) : évaluation de l'intervention

15 mars 2024 mis à jour par: Timothy Mullett
Le programme C4 vise à fournir un programme d'intervention à plusieurs niveaux (niveau patient, équipe de soins et niveau système de santé) qui améliore la coordination des soins avec les prestataires de soins de soutien/auxiliaires et les services communautaires grâce à l'utilisation de la navigation des patients et d'une évaluation numérique des besoins et un système de référence en boucle fermée et améliore la communication et l'engagement dans les soins centrés sur le patient grâce à la formation des compétences de l'équipe de soins et à la fourniture d'outils et de ressources éducatifs pour les patients culturellement appropriés. Les composantes du programme intègrent trois domaines essentiels à l'amélioration des soins centrés sur le patient : la coordination des soins, la communication et l'engagement centrés sur le patient, ainsi que les soins psychosociaux et autres services de soutien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
        • Recrutement
        • University of Kentucky
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué ou récurrent qui n'ont initié aucun traitement, y compris une intervention chirurgicale, une prise en charge médicale et/ou une radiothérapie.
  • Les patients ayant un besoin déclaré de déterminants sociaux de la santé (SDOH) OU les patients à haut risque de besoins SDOH en fonction des informations démographiques (minorités raciales et ethniques, Medicaid/populations non assurées).
  • Volonté de fournir un consentement éclairé pour participer

Critère d'exclusion:

  • Incapable de comprendre et de communiquer en anglais
  • Impossible et/ou refus d'accéder à Internet sur un téléphone, une tablette ou un ordinateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Phase de référence
Chaque site terminera une phase de référence de 18 mois, au cours de laquelle les patients et les sites sont observés pendant une période de soins habituels, avant d'introduire l'intervention du programme C4. Au cours de cette phase, un échantillon de patients nouvellement diagnostiqués sera recruté et inscrit dans le groupe de référence, et des données seront collectées sur eux via des enquêtes auprès des patients et l'abstraction des données DSE sur une période de quatre mois pour la plupart des résultats, à l'exception de la survie globale, qui sera évalué 12 mois après le diagnostic
Expérimental: Mise en œuvre
un nouvel échantillon de patients nouvellement diagnostiqués (à l'exclusion de toute personne de la phase de référence) sera recruté et inscrit dans le groupe de mise en œuvre, et les mêmes données seront collectées sur eux que celles collectées dans le groupe de référence, aux mêmes moments
Autre: Programme C4
Le programme C4 vise à fournir un programme d'intervention à plusieurs niveaux (niveau patient, niveau équipe de soins et niveau système de santé) qui améliore la coordination des soins avec les prestataires de soins de soutien/auxiliaires et les services communautaires grâce à l'utilisation de la navigation des patients et d'une évaluation numérique des besoins et d'un système de référence en boucle fermée et améliore la communication et l'engagement dans les soins centrés sur le patient grâce à la formation des compétences de l'équipe de soins et à la fourniture d'outils et de ressources éducatifs pour les patients culturellement adaptés. Les composantes du programme intègrent trois domaines essentiels à l'amélioration des soins centrés sur le patient : la coordination des soins, la communication et l'engagement centrés sur le patient, ainsi que les soins psychosociaux et autres services de soutien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la qualité de vie liée à la santé (FACT-G7)
Délai: référence (inscription) et 4 mois
Le FACT-G7 est une version en 7 éléments de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse générale (FACT-G), une mesure des résultats rapportés par les patients utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients suivant un traitement anticancéreux. L'enquête évalue les impacts du traitement du cancer dans quatre domaines : physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel. Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie.
référence (inscription) et 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 12 mois
Survie à 1 an après le diagnostic (12 mois)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Timothy Mullett

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy Mullett, MD, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Première publication (Réel)

22 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 84032

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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