Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude déterminant les propriétés de rétention gastrique et de libération modifiée de capsules prototypes chez des sujets sains

26 février 2019 mis à jour par: Lyndra Inc.

Une étude conçue pour déterminer les propriétés gastro-rétentives et de libération modifiée des formulations de capsules prototypes de chlorhydrate de mémantine (HCl) chez des sujets sains

Évaluer la durée pendant laquelle les formulations prototypes de gélules de chlorhydrate de mémantine à libération modifiée (MR) restent dans l'estomac, comme déterminé par imagerie par résonance magnétique (IRM).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, en ouvert, à dose unique, à 5 périodes chez 24 sujets masculins et féminins en bonne santé, avec une période 6 facultative, si nécessaire. Il est prévu que l'étude soit exécutée dans 3 cohortes de 8 sujets, chaque cohorte participant à jusqu'à 2 périodes d'étude (total jusqu'à 6 périodes d'étude). La cohorte 3 peut être menée en parallèle avec la cohorte 2.

Les sujets seront dosés de manière séquentielle, le cas échéant. Chaque sujet recevra jusqu'à 2 régimes (2 formulations de capsules prototypes différentes) sur 2 périodes d'étude. Il y aura un intervalle minimum de 35 jours entre chaque administration de dose.

Les sujets subiront une IRM aux jours 2, 4, 7, 10 et 14 de chaque période pour évaluer les propriétés de rétention gastrique de la formulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Quotient Sciences (formerly Quotient Clinical)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins sains.
  2. Indice de masse corporelle de 18,0 à 32,0 kg/m2.
  3. Les sujets doivent démontrer leur capacité à avaler une capsule de test lors du dépistage.
  4. Doit fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant reçu un médicament expérimental dans une étude de recherche clinique au cours des 3 mois précédents.
  2. Sujets qui ont déjà été inscrits dans cette étude.
  3. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
  4. Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois.
  5. Les personnes ayant des antécédents médicaux cliniquement significatifs liés au tractus gastro-intestinal et un potentiel de complications, ceux-ci
  6. Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  7. Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou aux excipients de la formulation.
  8. Les personnes présentant une contre-indication à l'imagerie IRM.

D'autres critères définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
Les sujets recevront une administration orale de 50 mg de formulation A de capsules prototypes de Memantine HCl ; puis formule B ; après chaque administration, une IRM sera réalisée pendant 14 jours maximum
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
L'IRM sera effectuée à des jours précis selon le protocole
Autres noms:
  • IRM
Médicament: Mémantine Hydrochloride MR Prototype Capsule Formulation A
La formulation de capsule de mémantine HCl MR sera administrée par voie orale en une seule dose
Autres noms:
  • Mémantine HCl Capsule Formulation A (50 mg)
Médicament: Mémantine Hydrochloride MR Prototype Capsule Formulation B
La formulation de capsule de mémantine HCl MR sera administrée par voie orale en une seule dose
Autres noms:
  • Mémantine HCl Capsule Formulation B (50 mg)
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
Les sujets recevront une administration orale de 50 mg de formulation de capsule prototype de Memantine HCl C ; puis formulation D ; après chaque administration, une IRM sera réalisée pendant 14 jours maximum
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
L'IRM sera effectuée à des jours précis selon le protocole
Autres noms:
  • IRM
Médicament: Mémantine Hydrochloride MR Prototype Capsule Formulation C
La formulation de capsule de mémantine HCl MR sera administrée par voie orale en une seule dose
Autres noms:
  • Mémantine HCl Capsule Formulation C (50 mg)
Médicament: Chlorhydrate de mémantine MR Prototype Capsule Formulation D
La formulation de capsule de mémantine HCl MR sera administrée par voie orale en une seule dose
Autres noms:
  • Mémantine HCl Capsule Formulation D (50 mg)
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3
Les sujets recevront une administration orale de 50 mg de formulation de capsule prototype de Memantine HCl E ; suivi d'une IRM jusqu'à 14 jours
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
L'IRM sera effectuée à des jours précis selon le protocole
Autres noms:
  • IRM
Médicament: Chlorhydrate de mémantine MR Prototype Capsule Formulation E
La formulation de capsule de mémantine HCl MR sera administrée par voie orale en une seule dose
Autres noms:
  • Mémantine HCl Capsule Formulation E (50 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention gastrique par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: 7 jours
Nombre de participants présentant une rétention gastrique par imagerie par résonance magnétique (IRM), tel que mesuré après l'administration
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lyndra Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stuart Mair, MBChB, DRCOG, Quotient Clinical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

18 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Première publication (RÉEL)

16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QCL117924
  • 2017-000982-61 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur Imagerie par résonance magnétique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner