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Évaluation de la vulnérabilité à la sténose carotidienne par imagerie multimodale et analyse de biologie cellulaire et moléculaire (EVA3M)

27 avril 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Évaluation de la vulnérabilité à la sténose carotidienne par imagerie multimodale et étude pilote d'analyse de biologie cellulaire et moléculaire

Les accidents vasculaires cérébraux (AVC) sont la deuxième cause de mortalité en France et la première cause d'incapacité physique et mentale acquise. Jusqu'à 90 % des AVC sont ischémiques, dont environ 15 % sont dus à la présence d'une sténose du sinus carotidien, à la base de l'artère carotide interne extracrânienne.

Pendant de nombreuses années, seul le degré de sténose a été utilisé pour évaluer le risque d'AVC, sur la base des résultats d'études originales des années 1990. Cependant, l'amélioration significative des traitements médicaux depuis lors a considérablement réduit le risque d'accident vasculaire cérébral, et les avantages de l'intervention carotidienne sont de plus en plus discutables.

Depuis la publication des dernières recommandations, le degré de sténose seul ne suffit plus pour proposer une intervention, puisque la plupart d'entre elles n'entraîneront jamais d'événement neurologique. Outre une sténose supérieure à 60 %, pour la première fois, d'autres critères doivent être recherchés pour décider du traitement. Par exemple, des critères dits de « vulnérabilité » de la plaque carotidienne, définissant les patients « à haut risque d'AVC », doivent être recherchés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France, 21000
        • Recrutement
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Chirurgie programmée

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une sténose athéromateuse symptomatique ou asymptomatique de l'artère carotide interne, d'un degré ≥ 50%, pour laquelle une indication opératoire est retenue
  • Chirurgie programmée

Critère d'exclusion:

Échantillons prélevés sur les patients :

  • qui n'ont pas eu d'angioscanner préopératoire des troncs supra-aortiques
  • avec contre-indication à l'IRM
  • avec contre-indication au PET scan
  • ayant des antécédents de radiothérapie cervicale
  • avec un diabète non contrôlé
  • ayant déjà subi une endartériectomie carotidienne homolatérale
  • ayant déjà subi une angioplastie-stenting de l'artère carotide homolatérale
  • avec une néoplasie considérée comme active / non guérie
  • Intervention chirurgicale réalisée en urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient avec sténose athéromateuse de l'artère carotide interne
Autre: Collecte de données
Collecte des données des examens d'imagerie préopératoire (examen de routine prescrit avant l'opération)
Procédure: prélèvement de la plaque carotide (pièce opératoire)
collecte de la plaque carotide
Autre: examens anatomopathologiques, histologiques, de biologie cellulaire et moléculaire (métabolomique et transcriptomique) sur pièces opératoires
examens anatomopathologiques, histologiques, de biologie cellulaire et moléculaire (métabolomique et transcriptomique) sur pièces opératoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux d'absorption du traceur 18FDG dans la sténose carotidienne
Délai: Au départ
Au départ
Degré d'instabilité de la plaque
Délai: Au départ
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2021

Première publication (Réel)

13 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STEINMETZ 2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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