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Bewertung der Anfälligkeit für Karotisstenose durch multimodale Bildgebung sowie zell- und molekularbiologische Analyse (EVA3M)

29. Juli 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Bewertung der Anfälligkeit für Karotisstenose durch multimodale Bildgebung und Pilotstudie zur zellulären und molekularbiologischen Analyse

Zerebrovaskuläre Unfälle (CVA) sind die zweithäufigste Todesursache in Frankreich und die häufigste Ursache für erworbene körperliche und geistige Behinderungen. Bis zu 90 % der Schlaganfälle sind ischämischer Natur, wobei etwa 15 % auf eine Stenose des Sinus carotis an der Basis der extrakraniellen A. carotis interna zurückzuführen sind.

Zur Beurteilung des Schlaganfallrisikos wurde lange Zeit ausschließlich der Stenosegrad herangezogen, basierend auf den Ergebnissen ursprünglicher Studien aus den 1990er Jahren. Allerdings hat die deutliche Verbesserung der medizinischen Behandlung seitdem das Schlaganfallrisiko deutlich reduziert und der Nutzen einer Karotisintervention wird zunehmend fraglich.

Seit der Veröffentlichung der neuesten Empfehlungen reicht der Grad der Stenose allein nicht mehr aus, um einen Eingriff vorzuschlagen, da die meisten davon nie zu einem neurologischen Ereignis führen werden. Neben einer Stenose größer als 60 % müssen erstmals weitere Kriterien für die Behandlungsentscheidung herangezogen werden. Beispielsweise sollte nach sogenannten „Vulnerabilitätskriterien“ für Karotisplaques gesucht werden, die Patienten mit „hohem Schlaganfallrisiko“ definieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geplante Operation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer oder asymptomatischer atheromatöser Stenose der A. carotis interna mit einem Grad ≥ 50 %, für die eine operative Indikation bestehen bleibt
  • Geplante Operation

Ausschlusskriterien:

Von Patienten gesammelte Proben:

  • die kein präoperatives CT-Angiogramm der supraaortalen Stämme hatten
  • mit Kontraindikation für MRT
  • mit Kontraindikation für PET-Scan
  • mit einer Vorgeschichte von zervikaler Strahlentherapie
  • mit unkontrolliertem Diabetes
  • mit einer früheren homolateralen Karotisendarteriektomie
  • der sich bereits einer Angioplastie-Stentierung der homolateralen Halsschlagader unterzogen hat
  • mit einer Neoplasie, die als aktiv / nicht geheilt gilt
  • Im Notfall durchgeführter chirurgischer Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit atheromatöser Stenose der A. carotis interna
Sonstiges: Datensammlung
Erhebung von Daten aus präoperativen bildgebenden Untersuchungen (vor der Operation verordnete Routineuntersuchung)
Verfahren: Entnahme der Karotisplaque (chirurgisches Präparat)
Sammlung der Karotisplaque
Sonstiges: Anatomopathologische, histologische, zelluläre und molekularbiologische Untersuchungen (Metabolomik und Transkriptomik) an chirurgischen Proben
Anatomopathologische, histologische, zelluläre und molekularbiologische Untersuchungen (Metabolomik und Transkriptomik) an chirurgischen Proben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der 18FDG-Traceraufnahme bei Karotisstenose
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Grad der Instabilität der Platte
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STEINMETZ 2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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