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Étude sur l'enregistrement de la fibrillation auriculaire silencieuse de la Women's Health Initiative (WHISH STAR)

4 mai 2022 mis à jour par: Marco Perez, Stanford University

Étude d'enregistrement de la fibrillation auriculaire silencieuse forte et saine de l'Initiative pour la santé des femmes

Le but de l'étude WHISH STAR est d'étudier si les personnes randomisées pour faire de l'exercice ont des taux plus élevés de fibrillation auriculaire lors de l'examen des dossiers médicaux et, dans un sous-ensemble, lors du dépistage avec un moniteur de patch ECG cardiaque. Nous étudierons également si les personnes ayant des antécédents connus de FA ont des changements dans les hospitalisations pour FA dues à l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude STAR (Silent Atrial Fibrillation Recording study) est une étude auxiliaire de la Women's Health Initiative Strong and Healthy (WHISH) financée par les NIH. L'objectif de l'étude WHISH (Strong and Healthy Study) de la Women's Health Initiative est d'étudier si l'exercice léger à modéré diminue la fibrillation auriculaire (FA) incidente chez les femmes de plus de 65 ans qui n'ont pas de FA de base. Le but de l'étude STAR est d'étudier l'effet de l'intervention d'exercice sur la fibrillation auriculaire incidente déterminée avec des codes de diagnostic. Dans un sous-ensemble de femmes, la fibrillation auriculaire subclinique sera vérifiée avec la technologie de surveillance ECG par patch cardiaque (patch ZIO® XT d'iRhythm). Ce sous-groupe de participants à l'étude WHISH subira un enregistrement par patch cardiaque de 8 jours au départ, six (6) mois et un (1) an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1257

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 100 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets déjà inscrits dans l'étude parentale WHISH.
  • Sujets à haut risque de développer une fibrillation auriculaire.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant eu une fibrillation auriculaire au départ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention en activité physique
Le groupe d'intervention sur l'activité physique recevra des conseils sur l'activité physique, y compris l'aérobie, la flexibilité, l'équilibre, la force et la réduction du temps de sédentarité. La principale ressource est le matériel d'exercice et d'activité physique Go4Life de l'Institut national du vieillissement. Les documents sont basés sur les directives nationales des États-Unis pour l'activité physique des personnes âgées. Les participants porteront le moniteur de patch Zio (dispositif de surveillance de boucle électrocardiographique) pendant 8 jours au départ, ainsi qu'à 6 mois et à nouveau à un an, pour un total de 3 fois.
Comportemental: Activité physique
L'intervention d'AP consistera en un programme d'activités multimodales d'aérobie, d'équilibre, de force, de souplesse. L'intervention consistera à encourager les participants à augmenter toutes les formes d'AP tout au long de la journée et à réduire le temps sédentaire, comme la position assise. Cela peut inclure des activités telles que les sports de loisirs, le jardinage, l'utilisation d'escaliers au lieu d'escaliers roulants, de promenades tranquilles avec des amis et une utilisation moindre d'appareils de contrôle à distance.
Aucune intervention: Contrôle de l'activité habituelle
Les participants porteront le moniteur de patch Zio (dispositif de surveillance de boucle électrocardiographique) pendant 8 jours au départ, ainsi qu'à 6 mois et à nouveau à un an, pour un total de 3 fois. Les participants poursuivent leurs activités normales pendant cette période.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'incidence de la fibrillation auriculaire due à l'exercice
Délai: Un ans
Un ans
Nombre de participants sans fibrillation auriculaire (FA) cliniquement diagnostiquée présentant une FA silencieuse avec surveillance prolongée du patch ECG
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Perez, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Première publication (Réel)

9 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 40082

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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