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Estudio de grabación de fibrilación auricular silenciosa de la iniciativa de salud de la mujer (WHISH STAR)

4 de mayo de 2022 actualizado por: Marco Perez, Stanford University

Estudio de grabación de fibrilación auricular silenciosa fuerte y saludable de la Iniciativa de salud de la mujer

El propósito del estudio WHISH STAR es investigar si aquellos que son aleatorizados para la intervención de ejercicio tienen o no tasas más altas de fibrilación auricular en la revisión de los registros médicos y, en un subconjunto, en la detección con un monitor de parche de ECG cardíaco. También estudiaremos si aquellos con antecedentes conocidos de FA tienen algún cambio en las hospitalizaciones por FA debido al ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio Silent Atrial Fibrillation Recording (STAR) es un estudio auxiliar de la Iniciativa de Salud de la Mujer Fuerte y Saludable (WHISH) financiada por los NIH. El propósito del estudio Strong and Healthy de Women's Health Initiative (WHISH) es investigar si el ejercicio leve a moderado disminuye la fibrilación auricular (FA) incidente entre mujeres mayores de 65 años que no tienen FA inicial. El propósito del estudio STAR es investigar el efecto de la intervención del ejercicio en la fibrilación auricular incidente comprobada con códigos de diagnóstico. En un subgrupo de mujeres, la fibrilación auricular subclínica se determinará con tecnología de monitoreo de ECG con parche cardíaco (parche ZIO® XT de iRhythm). Este subgrupo de participantes del estudio WHISH se someterá a un registro de parche cardíaco de 8 días al inicio, seis (6) meses y un (1) año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1257

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 100 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos ya inscritos en el estudio WHISH principal.
  • Sujetos con alto riesgo de desarrollar fibrilación auricular.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que han tenido fibrilación auricular al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Actividad Física
El Grupo de Intervención de Actividad Física recibirá orientación sobre la actividad física, incluidos ejercicios aeróbicos, flexibilidad, equilibrio, fuerza y ​​reducción del tiempo sedentario. El recurso principal son los materiales de ejercicio y actividad física Go4Life del Instituto Nacional del Envejecimiento. Los materiales se basan en las pautas nacionales de actividad física para adultos mayores de los Estados Unidos. Los participantes usarán el monitor de parche Zio (dispositivo de monitoreo de bucle electrocardiográfico) durante 8 días al inicio, así como a los 6 meses y nuevamente al año, por un total de 3 veces.
Conductual: Actividad física
La intervención de AF consistirá en un programa de actividades multimodal de aeróbicos, equilibrio, fuerza, flexibilidad. La intervención consistirá en animar a los participantes a aumentar todas las formas de actividad física a lo largo del día y disminuir el tiempo sedentario, como sentarse. Esto puede incluir actividades como deportes de ocio, jardinería, uso de escaleras en lugar de escaleras mecánicas, caminatas tranquilas con amigos y menos uso de dispositivos de control remoto. La intervención se realiza principalmente por correo con soporte del sitio web y recursos disponibles.
Sin intervención: Control de actividad habitual
Los participantes usarán el monitor de parche Zio (dispositivo de monitoreo de bucle electrocardiográfico) durante 8 días al inicio, así como a los 6 meses y nuevamente al año, por un total de 3 veces. Los participantes realizan sus actividades normales durante este período.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la incidencia de fibrilación auricular debido al ejercicio
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Número de participantes sin fibrilación auricular (FA) diagnosticada clínicamente que tienen FA silenciosa con monitoreo de parche de ECG prolongado
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Perez, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 40082

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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