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Studio sulla registrazione silenziosa della fibrillazione atriale della Women's Health Initiative (WHISH STAR)

4 maggio 2022 aggiornato da: Marco Perez, Stanford University

Women's Health Initiative Studio sulla registrazione della fibrillazione atriale silenziosa forte e sana

Lo scopo dello studio WHISH STAR è indagare se coloro che sono randomizzati per l'intervento di esercizio hanno o meno tassi più elevati di fibrillazione atriale sulla revisione delle cartelle cliniche e, in un sottogruppo, sullo screening con un patch monitor ECG cardiaco. Studieremo anche se quelli con una storia nota di FA hanno cambiamenti nei ricoveri per FA dovuti all'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Silent Atrial Fibrillation Recording Study (STAR) è uno studio ausiliario della Women's Health Initiative Strong and Healthy (WHISH) finanziata dal NIH. Lo scopo dello studio Strong and Healthy della Women's Health Initiative (WHISH) è quello di indagare se l'esercizio da leggero a moderato riduce la fibrillazione atriale incidente (FA) tra le donne sopra i 65 anni che non hanno FA al basale. Lo scopo dello studio STAR è quello di indagare l'effetto dell'intervento da sforzo sulla fibrillazione atriale incidente accertata con codici diagnostici. In un sottogruppo di donne, la fibrillazione atriale subclinica sarà accertata con la tecnologia di monitoraggio ECG patch cardiaco (iRhythm's ZIO® XT Patch). Questo sottogruppo di partecipanti allo studio WHISH sarà sottoposto a una registrazione del patch cardiaco di 8 giorni al basale, sei (6) mesi e un (1) anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1257

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti già arruolati nello studio genitore WHISH.
  • Soggetti ad alto rischio di sviluppare fibrillazione atriale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno avuto fibrillazione atriale al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sull'attività fisica
Il gruppo di intervento sull'attività fisica riceverà indicazioni su come essere fisicamente attivi, inclusi aerobica, flessibilità, equilibrio, forza e riduzione del tempo sedentario. La risorsa principale è il National Institute of Ageing Go4Life per esercizi e materiali per l'attività fisica. I materiali si basano sulle linee guida nazionali degli Stati Uniti per l'attività fisica per gli anziani. I partecipanti indosseranno il monitor patch Zio (dispositivo di monitoraggio del ciclo elettrocardiografico) per 8 giorni al basale, nonché a 6 mesi e di nuovo a un anno, per un totale di 3 volte.
Comportamentale: Attività fisica
L'intervento PA consisterà in un programma di attività multimodale di aerobica, equilibrio, forza, flessibilità. L'intervento comporterà l'incoraggiamento dei partecipanti ad aumentare tutte le forme di PA durante il giorno e a diminuire il tempo sedentario, come lo stare seduti. Ciò può includere attività come sport per il tempo libero, giardinaggio, uso delle scale invece delle scale mobili, piacevoli passeggiate con gli amici e uso ridotto di dispositivi di controllo remoto. L'intervento viene condotto principalmente per posta con il supporto e le risorse del sito Web disponibili.
Nessun intervento: Consueto controllo delle attività
I partecipanti indosseranno il monitor patch Zio (dispositivo di monitoraggio del ciclo elettrocardiografico) per 8 giorni al basale, nonché a 6 mesi e di nuovo a un anno, per un totale di 3 volte. I partecipanti svolgono le loro normali attività durante questo periodo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza della fibrillazione atriale dovuta all'esercizio
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Numero di partecipanti senza fibrillazione atriale (FA) diagnosticata clinicamente con AF silente con monitoraggio prolungato tramite patch ECG
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Perez, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 40082

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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