- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05366803
Naisten terveysaloitteen hiljainen eteisvärinän tallennustutkimus (WHISH STAR)
keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Marco Perez, Stanford University
Women's Health Initiative Vahva ja terve hiljainen eteisvärinän tallennustutkimus
WHISH STAR -tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko potilailla, jotka on satunnaistettu suorittamaan interventiota, korkeampi eteisvärinä potilastietojen tarkastelussa ja osajoukossa sydämen EKG-laastarin monitorin seulonnassa.
Tutkimme myös, onko niillä, joilla on tiedossa AF-historia, muutoksia AF-sairaalahoidoissa liikunnan vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Silent Atrial Fibrillation Recording -tutkimus (STAR) on NIH:n rahoittaman Women's Health Initiative Strong and Healthy (WHISH) -aloitteen apututkimus.
WHISH-tutkimuksen (Women's Health Initiative Strong and Healthy) tarkoituksena on selvittää, vähentääkö kevyt tai kohtalainen harjoitus eteisvärinää (AF) yli 65-vuotiailla naisilla, joilla ei ole AF:n lähtötasoa.
STAR-tutkimuksen tarkoituksena on selvittää harjoituksen vaikutusta diagnostisilla koodeilla todettuun eteisvärinään.
Osalla naisia subkliininen eteisvärinä todetaan sydämen laastarin EKG-valvontatekniikalla (iRhythmin ZIO® XT Patch).
Tälle WHISH-tutkimuksen osallistujien alaryhmälle tehdään 8 päivän sydämen laastaritallennus lähtötilanteessa, kuusi (6) kuukautta ja yksi (1) vuosi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1257
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 100 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat jo ilmoittautuneet WHISH-emotutkimukseen.
- Potilaat, joilla on suuri riski saada eteisvärinä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on ollut eteisvärinä lähtötilanteessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Fyysisen aktiivisuuden interventio
Fyysisen aktiivisuuden interventioryhmä saa ohjausta fyysiseen aktiivisuuteen, mukaan lukien aerobic, joustavuus, tasapaino, voima ja lyhennetty istuma-aika.
Ensisijainen resurssi on National Institute of Aging Go4Life -liikunta- ja liikuntamateriaalit.
Materiaalit perustuvat Yhdysvaltojen kansallisiin ohjeisiin ikääntyneiden fyysisen aktiivisuuden osalta.
Osallistujat käyttävät Zio patch -monitoria (sähkökardiografinen silmukkavalvontalaite) 8 päivän ajan lähtötilanteessa sekä 6 kuukauden ajan ja uudelleen yhden vuoden kuluttua, yhteensä 3 kertaa.
|
PA-interventio koostuu multimodaalisesta aerobic-, tasapaino-, voima- ja joustavuusohjelmasta.
Interventio sisältää osallistujien rohkaisemisen lisäämään kaikenlaista PA-muotoa koko päivän ajan ja vähentämään istuma-aikaa, kuten istumista.
Tämä voi sisältää aktiviteetteja, kuten vapaa-ajan urheilua, puutarhanhoitoa, portaiden käyttöä liukuportaiden sijaan, rauhallista kävelyä ystävien kanssa ja vähemmän kauko-ohjainlaitteiden käyttöä. Interventio suoritetaan ensisijaisesti postitse verkkosivustojen tuen ja resurssien avulla.
|
Ei väliintuloa: Tavallinen toiminnanhallinta
Osallistujat käyttävät Zio patch -monitoria (sähkökardiografinen silmukkavalvontalaite) 8 päivän ajan lähtötilanteessa sekä 6 kuukauden ajan ja uudelleen yhden vuoden kuluttua, yhteensä 3 kertaa.
Osallistujat harjoittavat normaalia toimintaansa tänä aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Harjoituksen aiheuttama eteisvärinän esiintyvyyden muutos
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole kliinisesti diagnosoitua eteisvärinää (AF), jolla on todettu hiljainen AF ja pitkittynyt EKG-tarkkailu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Perez, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 40082
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
Carag AGValmis
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthEi vielä rekrytointiaLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | Kiihtyvyysmittarit
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis
-
University of WashingtonValmis
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointi
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAValmis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityTuntematonVäsymys | Liikunta | NukkuaTurkki