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Estudo Silencioso de Gravação de Fibrilação Atrial da Women's Health Initiative (WHISH STAR)

4 de maio de 2022 atualizado por: Marco Perez, Stanford University

Women's Health Initiative Estudo de registro de fibrilação atrial silenciosa forte e saudável

O objetivo do estudo WHISH STAR é investigar se aqueles que são randomizados para intervenção com exercícios apresentam taxas mais altas de fibrilação atrial na revisão de registros médicos e, em um subconjunto, na triagem com um monitor de ECG cardíaco. Também estudaremos se aqueles com história conhecida de FA têm alguma alteração nas hospitalizações por FA devido ao exercício.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo Silent Atrial Fibrillation Recording (STAR) é um estudo auxiliar da Women's Health Initiative Forte e Saudável (WHISH) financiada pelo NIH. O objetivo do estudo Women's Health Initiative Strong and Healthy (WHISH) é investigar se o exercício leve a moderado diminui a incidência de fibrilação atrial (FA) entre mulheres com mais de 65 anos que não têm FA basal. O objetivo do estudo STAR é investigar o efeito da intervenção de exercícios na fibrilação atrial incidente verificada com códigos de diagnóstico. Em um subconjunto de mulheres, a fibrilação atrial subclínica será verificada com a tecnologia de monitoramento de ECG de patch cardíaco (ZIO® XT Patch da iRhythm). Este subgrupo de participantes do estudo WHISH passará por um registro de patch cardíaco de 8 dias na linha de base, seis (6) meses e um (1) ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1257

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 100 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos já inscritos no estudo WHISH pai.
  • Indivíduos com alto risco de desenvolver fibrilação atrial.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tiveram fibrilação atrial na linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção em Atividade Física
O Grupo de Intervenção de Atividade Física receberá orientações sobre como ser fisicamente ativo, incluindo aeróbica, flexibilidade, equilíbrio, força e diminuição do tempo sedentário. O principal recurso são os materiais de exercícios e atividades físicas do National Institute of Aging Go4Life. Os materiais são baseados nas diretrizes nacionais dos Estados Unidos para atividade física para adultos mais velhos. Os participantes usarão o monitor de patch Zio (dispositivo de monitoramento de loop eletrocardiográfico) por 8 dias na linha de base, bem como em 6 meses e novamente em um ano, em um total de 3 vezes.
Comportamental: Atividade física
A intervenção de AF consistirá em um programa de atividade multimodal de aeróbica, equilíbrio, força, flexibilidade. A intervenção envolverá encorajar os participantes a aumentar todas as formas de AF ao longo do dia e diminuir o tempo sedentário, como sentar. Isso pode incluir atividades como esportes de lazer, jardinagem, uso de escadas em vez de escadas rolantes, caminhadas com amigos e menos uso de dispositivos de controle remoto. A intervenção é conduzida principalmente por correio com suporte e recursos do site disponíveis.
Sem intervenção: Controle de atividade usual
Os participantes usarão o monitor de patch Zio (dispositivo de monitoramento de loop eletrocardiográfico) por 8 dias na linha de base, bem como em 6 meses e novamente em um ano, em um total de 3 vezes. Os participantes realizam suas atividades normais durante este período.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na incidência de fibrilação atrial devido ao exercício
Prazo: Um ano
Um ano
Número de participantes sem fibrilação atrial (FA) clinicamente diagnosticada com FA silenciosa com monitoramento prolongado de patch de ECG
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Perez, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 40082

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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