Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Women's Health Initiative Silent Atrial Fibrillation Recording Study (WHISH STAR)

4 maj 2022 uppdaterad av: Marco Perez, Stanford University

Women's Health Initiative Stark och hälsosam, tyst förmaksflimmer inspelningsstudie

Syftet med WHISH STAR-studien är att undersöka om de som randomiseras till träningsintervention har högre frekvens av förmaksflimmer vid granskning av journaler och, i en delmängd, vid screening med en hjärt-EKG-plåstermonitor. Vi kommer också att studera om de med en känd historia av AF har några förändringar i AF-sjukhusinläggningar på grund av träning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien Silent Atrial Fibrillation Recording (STAR) är en kompletterande studie av det NIH-finansierade Women's Health Initiative Strong and Healthy (WHISH). Syftet med Women's Health Initiative Strong and Healthy-studien (WHISH) är att undersöka om lätt till måttlig träning minskar incidentat förmaksflimmer (AF) bland kvinnor över 65 år som inte har någon baseline-AF. Syftet med STAR-studien är att undersöka effekten av träningsintervention på incidentande förmaksflimmer konstaterat med diagnostiska koder. Hos en undergrupp av kvinnor kommer subkliniskt förmaksflimmer att fastställas med EKG-övervakningsteknik för hjärtlapp (iRhythms ZIO® XT Patch). Denna undergrupp av WHISH-studiedeltagare kommer att genomgå en 8-dagars registrering av hjärtplåster vid baslinjen, sex (6) månader och ett (1) år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1257

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 100 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen som redan är inskrivna i den överordnade WHISH-studien.
  • Försökspersoner som löper hög risk att utveckla förmaksflimmer.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har haft förmaksflimmer vid baslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fysisk aktivitetsintervention
Interventionsgruppen för fysisk aktivitet kommer att få vägledning om att vara fysiskt aktiv, inklusive aerobics, flexibilitet, balans, styrka och minskad stillasittande tid. Den primära resursen är National Institute of Aging Go4Life tränings- och fysisk aktivitetsmaterial. Materialet är baserat på USA:s nationella riktlinjer för fysisk aktivitet för äldre vuxna. Deltagarna kommer att bära Zio patch-monitor (elektrokardiografisk loopövervakningsenhet) i 8 dagar vid baslinjen, såväl som vid 6 månader och igen efter ett år, totalt 3 gånger.
Beteende: Fysisk aktivitet
PA-interventionen kommer att bestå av ett multimodalt aktivitetsprogram med aerobics, balans, styrka, flexibilitet. Interventionen kommer att innebära att deltagarna uppmuntras att öka alla former av PA under dagen och att minska stillasittande tid, som att sitta. Detta kan inkludera aktiviteter som fritidssporter, trädgårdsarbete, användning av trappor istället för rulltrappor, lugna promenader med vänner och mindre användning av fjärrkontroller. Insatsen utförs huvudsakligen per post med webbstöd och resurser tillgängliga.
Inget ingripande: Vanlig aktivitetskontroll
Deltagarna kommer att bära Zio patch-monitor (elektrokardiografisk loopövervakningsenhet) i 8 dagar vid baslinjen, såväl som vid 6 månader och igen efter ett år, totalt 3 gånger. Deltagarna utför sina vanliga aktiviteter under denna period.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i förekomst av förmaksflimmer på grund av träning
Tidsram: Ett år
Ett år
Antal deltagare utan kliniskt diagnostiserat förmaksflimmer (AF) befunnits ha tyst AF med förlängd EKG-lappövervakning
Tidsram: Ett år
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Marco Perez, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Första postat (Faktisk)

9 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 40082

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera