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Studie der stillen Aufzeichnung von Vorhofflimmern der Frauengesundheitsinitiative (WHISH STAR)

4. Mai 2022 aktualisiert von: Marco Perez, Stanford University

Women's Health Initiative Strong and Healthy Silent Atrial Fibrillation Recording Study

Der Zweck der WHISH STAR-Studie besteht darin, zu untersuchen, ob diejenigen, die für eine körperliche Intervention randomisiert wurden, bei der Überprüfung der Krankenakten und in einer Untergruppe beim Screening mit einem Herz-EKG-Patch-Monitor höhere Raten von Vorhofflimmern aufweisen oder nicht. Wir werden auch untersuchen, ob es bei Patienten mit bekannter Vorhofflimmern-Vorgeschichte aufgrund körperlicher Betätigung zu Änderungen bei den Krankenhausaufenthalten mit Vorhofflimmern kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie Silent Atrial Fibrillation Recording Study (STAR) ist eine ergänzende Studie der NIH-finanzierten Women's Health Initiative Strong and Healthy (WHISH). Der Zweck der „Women's Health Initiative Strong and Healthy“-Studie (WHISH) besteht darin, zu untersuchen, ob leichte bis mäßige körperliche Betätigung das Auftreten von Vorhofflimmern (AF) bei Frauen über 65 Jahren verringert, die kein Vorhofflimmern zu Studienbeginn haben. Der Zweck der STAR-Studie ist es, die Wirkung von Bewegungsinterventionen auf ein Vorhofflimmern zu untersuchen, das mit diagnostischen Codes festgestellt wurde. Bei einer Untergruppe von Frauen wird subklinisches Vorhofflimmern mit der Herzpatch-EKG-Überwachungstechnologie (ZIO® XT Patch von iRhythm) festgestellt. Diese Untergruppe von WHISH-Studienteilnehmern wird zu Studienbeginn, sechs (6) Monaten und einem (1) Jahr einer 8-tägigen Herzpatchaufzeichnung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1257

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 100 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die bereits in der übergeordneten WHISH-Studie eingeschrieben sind.
  • Patienten mit einem hohen Risiko, Vorhofflimmern zu entwickeln.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die zu Studienbeginn Vorhofflimmern hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention bei körperlicher Aktivität
Die Interventionsgruppe für körperliche Aktivität erhält Anleitungen zur körperlichen Aktivität, einschließlich Aerobic, Flexibilität, Gleichgewicht, Kraft und verringerter Sitzzeit. Die wichtigste Ressource ist das Go4Life-Trainings- und Bewegungsmaterial des National Institute of Ageing. Die Materialien basieren auf den nationalen Richtlinien der Vereinigten Staaten für körperliche Aktivität für ältere Erwachsene. Die Teilnehmer tragen den Zio-Patch-Monitor (elektrokardiografisches Schleifenüberwachungsgerät) für 8 Tage zu Studienbeginn sowie nach 6 Monaten und erneut nach einem Jahr insgesamt 3 Mal.
Verhalten: Physische Aktivität
Die PA-Intervention besteht aus einem multimodalen Aktivitätsprogramm aus Aerobic, Gleichgewicht, Kraft und Flexibilität. Die Intervention beinhaltet die Ermutigung der Teilnehmer, alle Formen der körperlichen Aktivität den ganzen Tag über zu erhöhen und die sitzende Zeit, wie z. B. das Sitzen, zu verringern. Dies kann Aktivitäten wie Freizeitsport, Gartenarbeit, die Benutzung von Treppen statt Rolltreppen, gemütliche Spaziergänge mit Freunden und die geringere Verwendung von Fernbedienungsgeräten umfassen. Die Intervention wird hauptsächlich per E-Mail mit Website-Unterstützung und verfügbaren Ressourcen durchgeführt.
Kein Eingriff: Übliche Aktivitätskontrolle
Die Teilnehmer tragen den Zio-Patch-Monitor (elektrokardiografisches Schleifenüberwachungsgerät) für 8 Tage zu Studienbeginn sowie nach 6 Monaten und erneut nach einem Jahr insgesamt 3 Mal. Die Teilnehmer gehen während dieser Zeit ihren normalen Aktivitäten nach.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Inzidenz von Vorhofflimmern aufgrund von körperlicher Betätigung
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Anzahl der Teilnehmer ohne klinisch diagnostiziertes Vorhofflimmern (AF) mit stillem Vorhofflimmern bei verlängerter EKG-Patch-Überwachung
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Perez, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 40082

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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