Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tichého záznamu fibrilace síní v rámci iniciativy Women's Health Initiative (WHISH STAR)

4. května 2022 aktualizováno: Marco Perez, Stanford University

Women's Health Initiative Studie záznamu silné a zdravé tiché fibrilace síní

Účelem studie WHISH STAR je zjistit, zda ti, kteří jsou randomizováni k cvičební intervenci, mají nebo nemají vyšší míru fibrilace síní při kontrole lékařských záznamů a v podskupině při screeningu pomocí monitoru srdečního EKG. Budeme také zkoumat, zda u osob se známou anamnézou FS došlo k nějakým změnám v hospitalizacích pro FS v důsledku cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Silent Atrial Fibrillation Recording (STAR) je doplňkovou studií NIH financované Women's Health Initiative Strong and Healthy (WHISH). Účelem studie Women's Health Initiative Strong and Healthy (WHISH) je zjistit, zda mírné až střední cvičení snižuje výskyt fibrilace síní (AF) u žen starších 65 let, které nemají žádnou výchozí FS. Účelem studie STAR je prozkoumat vliv zátěžové intervence na incidentní fibrilaci síní zjištěnou pomocí diagnostických kódů. U podskupiny žen bude subklinická fibrilace síní zjišťována pomocí technologie monitorování srdečního záplatového EKG (iRhythm's ZIO® XT Patch). Tato podskupina účastníků studie WHISH podstoupí 8denní záznam srdečních náplastí na začátku, šest (6) měsíců a jeden (1) rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1257

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 100 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty již zapsané do rodičovské studie WHISH.
  • Subjekty, které mají vysoké riziko rozvoje fibrilace síní.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které měly na začátku fibrilaci síní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence fyzické aktivity
Intervenční skupina pro fyzickou aktivitu obdrží pokyny, jak být fyzicky aktivní, včetně aerobiku, flexibility, rovnováhy, síly a zkrácení doby sezení. Primárním zdrojem jsou materiály pro cvičení a fyzickou aktivitu National Institute of Aging Go4Life. Materiály jsou založeny na národních směrnicích Spojených států pro fyzickou aktivitu pro starší dospělé. Účastníci budou nosit Zio patch monitor (zařízení pro monitorování elektrokardiografické smyčky) po dobu 8 dnů na začátku, dále po 6 měsících a znovu po jednom roce, celkem třikrát.
Behaviorální: Fyzická aktivita
Intervence PA se bude skládat z multimodálního programu aktivit aerobiku, rovnováhy, síly, flexibility. Intervence bude zahrnovat povzbuzování účastníků ke zvýšení všech forem PA během dne a ke snížení doby sezení, jako je sezení. To může zahrnovat aktivity jako volnočasové sporty, zahradničení, používání schodů místo eskalátorů, klidné procházky s přáteli a menší používání zařízení na dálkové ovládání. Zásah se provádí primárně poštou s podporou webových stránek a dostupnými zdroji.
Žádný zásah: Obvyklá kontrola aktivity
Účastníci budou nosit Zio patch monitor (zařízení pro monitorování elektrokardiografické smyčky) po dobu 8 dnů na začátku, dále po 6 měsících a znovu po jednom roce, celkem třikrát. Účastníci v tomto období vykonávají své běžné činnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna výskytu fibrilace síní v důsledku cvičení
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Počet účastníků bez klinicky diagnostikované fibrilace síní (AF) se zjištěnou tichou FS s prodlouženým monitorováním EKG skvrn
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Perez, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 40082

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit