Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Women's Health Initiative Silent Atrial Fibrillation Recording Study (WHISH STAR)

4. mai 2022 oppdatert av: Marco Perez, Stanford University

Women's Health Initiative Sterk og sunn, stille atrieflimmer-registreringsstudie

Formålet med WHISH STAR-studien er å undersøke om de som er randomisert til treningsintervensjon har høyere forekomst av atrieflimmer ved gjennomgang av journaler og, i en undergruppe, ved screening med en hjerte-EKG-lappemonitor. Vi vil også studere om de med en kjent historie med AF har noen endringer i AF-sykehusinnleggelser på grunn av trening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien Silent Atrial Fibrillation Recording (STAR) er en tilleggsstudie av det NIH-finansierte Women's Health Initiative Strong and Healthy (WHISH). Formålet med Women's Health Initiative Strong and Healthy-studien (WHISH) er å undersøke om lett til moderat trening reduserer tilfeldig atrieflimmer (AF) blant kvinner over 65 år som ikke har baseline AF. Hensikten med STAR-studien er å undersøke effekten av treningsintervensjon på hendelse av atrieflimmer konstatert med diagnostiske koder. Hos en undergruppe av kvinner vil subklinisk atrieflimmer bli konstatert med EKG-overvåkingsteknologi for hjertelapp (iRhythms ZIO® XT Patch). Denne undergruppen av deltakere i WHISH-studien vil gjennomgå en 8-dagers hjertelapp ved baseline, seks (6) måneder og ett (1) år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1257

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 100 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som allerede er registrert i den overordnede WHISH-studien.
  • Personer som har høy risiko for å utvikle atrieflimmer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har hatt atrieflimmer ved baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysisk aktivitetsintervensjon
Intervensjonsgruppen for fysisk aktivitet vil motta veiledning om å være fysisk aktiv, inkludert aerobic, fleksibilitet, balanse, styrke og redusert stillesittende tid. Den primære ressursen er National Institute of Aging Go4Life trenings- og fysisk aktivitetsmateriell. Materialene er basert på USAs nasjonale retningslinjer for fysisk aktivitet for eldre voksne. Deltakerne vil bruke Zio patch-monitor (elektrokardiografisk loop-overvåkingsenhet) i 8 dager ved baseline, samt ved 6 måneder og igjen etter ett år, totalt 3 ganger.
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet
PA-intervensjonen vil bestå av et multimodalt aktivitetsprogram med aerobic, balanse, styrke, fleksibilitet. Intervensjonen vil innebære å oppmuntre deltakerne til å øke alle former for PA gjennom dagen og redusere stillesittende tid, for eksempel å sitte. Dette kan omfatte aktiviteter som fritidssport, hagearbeid, bruk av trapper i stedet for rulletrapper, rolige gåturer med venner og mindre bruk av fjernkontroller. Intervensjonen utføres primært per post med støtte for nettsider og tilgjengelige ressurser.
Ingen inngripen: Vanlig aktivitetskontroll
Deltakerne vil bruke Zio patch-monitor (elektrokardiografisk loop-overvåkingsenhet) i 8 dager ved baseline, samt ved 6 måneder og igjen etter ett år, totalt 3 ganger. Deltakerne utfører sine vanlige aktiviteter i denne perioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i forekomst av atrieflimmer på grunn av trening
Tidsramme: Ett år
Ett år
Antall deltakere uten klinisk diagnostisert atrieflimmer (AF) funnet å ha stille AF med forlenget EKG-lappovervåking
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Perez, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 40082

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Fysisk aktivitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere