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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'imsidolimab (ANB019) chez les adultes atteints de pustulose palmoplantaire (POPLAR)

5 mai 2022 mis à jour par: AnaptysBio, Inc.

Une étude de phase 2, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et à doses multiples pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ANB019 chez les sujets atteints de pustulose palmoplantaire

Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité, ainsi que le profil pharmacocinétique (PK) de doses multiples d'imsidolimab (ANB019) chez des adultes atteints de pustulose palmoplantaire (PPP)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Bentheim, Allemagne, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim, Dermatologisches Studienambulanz
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Allemagne, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Allemagne, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Allemagne, 22391
        • Mensing Derma Research GmbH
      • Schwerin, Allemagne, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Dr. Chin-ho Hong Medical, Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
        • Lynderm Research Inc.
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Medicor Research, Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada
        • Dr. Isabelle Delorme, Inc.
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Dr. David Gratton Dermalogue, Inc.
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Innovaderm Research, Inc.
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o. o.
      • Katowice, Pologne, 40-611
        • Provita Sp. z o. o. Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Olsztyn, Pologne, 10-229
        • Klinika Dermatologii, Chorób Przenoszonych Drogą Płciową i Immunologii Klinicznej
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Rzeszów, Pologne, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1, Klinika Dermatologii
      • Szczecin, Pologne, 70-332
        • Laser Clinic s.c. Andrzej Królicki, Tomasz Kochanowski
      • Wrocław, Pologne, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Łódź, Pologne, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc.
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90405
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Ivetmar Medical Group, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • DFCRG
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Kansas City Dermatology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Central Dermatology
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
        • WDC Cosmetic and Research PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43230
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic cliniquement confirmé de PPP
  • Durée de la maladie d'au moins 6 mois avant le dépistage
  • Présent avec des pustules actives sur les paumes ou/et la plante des pieds lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Toute autre maladie inflammatoire en cours qui interfère avec la capacité de l'investigateur à évaluer la réponse du sujet au traitement
  • Antécédents d'infection récurrente ou active/grave
  • Utilisation continue de médicaments interdits contre le psoriasis

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo administré par injection sous-cutanée le jour 1 suivi de doses mensuelles de placebo par injection sous-cutanée les jours 29, 57 et 85.
Médicament: Placebo
Administré par injection sous-cutanée une fois par mois
Expérimental: imsidolimab
Les participants recevront 200 mg d'imsidolimab par injection sous-cutanée le jour 1, suivis de doses mensuelles de 100 mg d'imsidolimab par injection sous-cutanée les jours 29, 57 et 85.
Biologique: Imsidolimab
Administré par injection sous-cutanée une fois par mois
Autres noms:
  • ANB019

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice de gravité de la zone de psoriasis pustuleux palmoplantaire (PPPASI)
Délai: Du départ à la semaine 16
L'indice de surface et de gravité de la pustulose palmoplantaire (PPPASI) est utilisé pour évaluer la gravité des lésions de pustulose palmoplantaire et leur réponse au traitement. La peau glabre des deux paumes et des deux semelles est évaluée pour l'érythème, les pustules et la desquamation (desquamation), chacune sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère). La zone affectée de chaque paume et semelle est notée de 0 (0%) à 6 (90-100%). Les scores pour les 3 caractéristiques de PPP sont additionnés et ajustés pour la zone affectée, et les scores pour chaque palmier et sole sont additionnés pour calculer le score total. Le score total PPPASI varie de 0 à 72. Un score plus élevé indique une maladie plus grave et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Du départ à la semaine 16
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose de tout médicament à l'étude à la semaine 24

La sécurité clinique a été évaluée en signalant l'incidence des événements indésirables jusqu'à la semaine 24. Les EIAT sont définis comme de nouveaux événements survenus pendant ou après la première dose du médicament à l'étude ou tout événement qui s'aggrave après la première dose du médicament à l'étude.

Un EI grave (EIG) est défini comme tout événement médical fâcheux qui a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a entraîné une invalidité/incapacité persistante, était une anomalie congénitale/malformation congénitale ou un événement médical important qui peut mettre en danger le participant ou nécessiter intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.

La gravité a été évaluée par l'investigateur comme étant légère (facilement tolérée, causant un minimum d'inconfort et n'interférant pas avec les activités quotidiennes), modérée (cause suffisamment d'inconfort et interfère avec les activités quotidiennes normales) ou sévère (empêche les activités quotidiennes normales).

L'investigateur a évalué la relation entre le traitement à l'étude et chaque EI sur la base d'un jugement clinique.
De la première dose de tout médicament à l'étude à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction (amélioration) de 50 % par rapport à la valeur initiale du score de l'indice de gravité de la région de la pustulose du psoriasis palmoplantaire (PPPASI 50)
Délai: Du départ à la semaine 16
L'indice de surface et de gravité de la pustulose palmoplantaire (PPPASI) est utilisé pour évaluer la gravité des lésions de pustulose palmoplantaire et leur réponse au traitement. La peau glabre des deux paumes et des deux semelles est évaluée pour l'érythème, les pustules et la desquamation (desquamation), chacune sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère). La zone affectée de chaque paume et semelle est notée de 0 (0%) à 6 (90-100%). Les scores pour les 3 caractéristiques de PPP sont additionnés et ajustés pour la zone affectée, et les scores pour chaque palmier et sole sont additionnés pour calculer le score total. Le score total PPPASI varie de 0 à 72. Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Du départ à la semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu un score d'évaluation globale de l'investigateur de la pustulose palmoplantaire clair ou presque clair (PPPIGA) à la semaine 16
Délai: Semaine 16

L'enquêteur a évalué la gravité de la maladie des participants sur l'échelle suivante en 5 points :

  • 0 : Clair - Aucun signe de pustulose palmoplantaire ; aucune desquamation, croûtes ou pustules ne subsistent ;
  • 1 : presque clair - Légère desquamation et/ou érythème et/ou légères croûtes ; très peu de pustules (jaunes) et/ou anciennes (brunes) ;
  • 2 : Léger - Desquamation et/ou érythème et/ou croûtes ; pustules visibles nouvelles (jaunes) et/ou anciennes (marron) en nombre et en étendue limités ;
  • 3 : Modéré – Desquamation et/ou érythème et/ou croûtes importants ; pustules nouvelles (jaunes) et/ou anciennes (marron) proéminentes couvrant la majeure partie de la zone concernée ;
  • 4 : Sévère - Desquamation sévère et/ou érythème et/ou croûte ; nombreuses pustules nouvelles (jaunes) et/ou anciennes (brunes) avec/sans confluence majeure, couvrant toute la surface d'au moins 2 sites palmoplantaires.
Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AnaptysBio, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Première publication (Réel)

16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANB019-003
  • 2017-004022-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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