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Programme d'alimentation et d'activité physique pour le diabète sucré de type 2 (Td2Ast)

14 mai 2023 mis à jour par: Rubén Martín Payo, University of Oviedo

Efficacité d'un programme éducatif sur l'alimentation et l'activité physique en soins primaires pour les patients atteints de diabète sucré de type 2

Une intervention éducative individualisée va être développée. Il est basé sur le modèle COM-B, conçu et appliqué par des professionnels des soins infirmiers primaires pour les patients atteints de diabète sucré de type 2. Il est attendu que les participants, après une intervention de 6 mois, en face à face et par téléphone, améliorent leur adhésion à des comportements sains liés à l'alimentation et à l'activité physique, leur qualité de vie et les chiffres d'hémoglobine glycosylée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
        • University of Oviedo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être pris en charge par une des infirmières participant à l'équipe de recherche
  • Capacité à remplir le questionnaire
  • Signer le consentement éclairé
  • Garder le centre de santé de soins primaires jusqu'à la fin de la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention (GI)
  1. Remplir le consentement et les questionnaires pré-intervention, mesures anthropométriques et HbA1c.
  2. Activité diététique et/ou physique : face à face plus support écrit
  3. 3 mois plus tard : appel téléphonique de motivation.
Comportemental: Intervention
  1. Activité diététique et/ou physique : face à face plus matériel écrit (au départ)
  2. 3 mois plus tard : appel téléphonique de motivation.
Aucune intervention: Groupe témoin (GC)
  1. Remplir le consentement et les questionnaires pré-intervention, mesures anthropométriques et HbA1c.
  2. Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des recommandations alimentaires (moyenne)
Délai: Changement par rapport aux recommandations alimentaires de base à 6 mois
Respect des recommandations diététiques. Nous allons utiliser le questionnaire Motiva.Diaf DM2. Comprend 8 questions pour l'adhésion alimentaire. Réponse en option dichotomique 0 (ne pas suivre la recommandation) ou 1 (suivre la recommandation). Le score total varie de 0 (pire observance alimentaire) à 8 (meilleure observance alimentaire).
Changement par rapport aux recommandations alimentaires de base à 6 mois
Changement dans les recommandations d'activité physique (moyenne)
Délai: Changement par rapport aux recommandations d'activité physique de base à 6 mois

Respect des recommandations d'activité physique. Nous allons utiliser le questionnaire Motiva.Diaf DM2. Comprend 4 questions pour les recommandations d'activité physique. Réponse en option dichotomique 0 (ne pas suivre la recommandation) ou 1 (suivre la recommandation). Le score total varie de 0 (pire observance alimentaire) à 4 (meilleure observance alimentaire).

Résultat : nombre moyen de recommandations suivies.
Changement par rapport aux recommandations d'activité physique de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c (pourcentage moyen)
Délai: Changement par rapport au départ % de l'HbA1c à 6 mois
% d'HbA1c
Changement par rapport au départ % de l'HbA1c à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oviedo

Collaborateurs

Servicio de Salud del Principado de Asturias. Área Sanitaria III

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruben Martin, PhD, University of Oviedo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Première publication (Réel)

20 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022.014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les IPD ne sont pas partagés

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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