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Programa de Dieta y Actividad Física para la Diabetes Mellitus Tipo 2 (Td2Ast)

14 de mayo de 2023 actualizado por: Rubén Martín Payo, University of Oviedo

Eficacia de un programa educativo de alimentación y actividad física en atención primaria para pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Se va a desarrollar una intervención educativa individualizada. Está basado en el modelo COM-B, diseñado y aplicado por profesionales de enfermería de Atención Primaria para pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Se espera que los participantes, tras una intervención de 6 meses, presencial y telefónica, mejoren su adherencia a conductas saludables relacionadas con la alimentación y la actividad física, su calidad de vida y las cifras de hemoglobina glicosilada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

208

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
        • University of Oviedo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser atendido por una de las enfermeras que participan en el equipo de investigación.
  • Capacidad para completar el cuestionario.
  • Firmar el consentimiento informado
  • Mantener el centro de salud de Atención Primaria durante hasta el final de la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención (GI)
  1. Cumplimentación de los cuestionarios de consentimiento y preintervención, medidas antropométricas y de HbA1c.
  2. Actividad dietética y/o física: presencial más material escrito
  3. 3 meses después: llamada telefónica de motivación.
Conductual: Intervención
  1. Dieta y/o actividad física: cara a cara más material escrito (al inicio)
  2. 3 meses después: llamada telefónica de motivación.
Sin intervención: Grupo control (GC)
  1. Cumplimentación de los cuestionarios de consentimiento y preintervención, medidas antropométricas y de HbA1c.
  2. Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las recomendaciones dietéticas (media)
Periodo de tiempo: Cambio de las recomendaciones dietéticas iniciales a los 6 meses
Cumplimiento de las recomendaciones dietéticas. Vamos a utilizar el cuestionario Motiva.Diaf DM2. Incluye 8 preguntas para la adherencia a la dieta. Respuesta en opción dicotómica 0 (no seguir la recomendación) o 1 (seguir la recomendación). La puntuación total varía de 0 (peor cumplimiento dietético) a 8 (mejor cumplimiento dietético).
Cambio de las recomendaciones dietéticas iniciales a los 6 meses
Cambio en las recomendaciones de actividad física (media)
Periodo de tiempo: Cambio de las recomendaciones de actividad física basales a los 6 meses

Cumplimiento de las recomendaciones de actividad física. Vamos a utilizar el cuestionario Motiva.Diaf DM2. Incluye 4 preguntas para recomendaciones de actividad física. Respuesta en opción dicotómica 0 (no seguir la recomendación) o 1 (seguir la recomendación). La puntuación total varía de 0 (peor cumplimiento dietético) a 4 (mejor cumplimiento dietético).

Resultado: número medio de recomendaciones seguidas.
Cambio de las recomendaciones de actividad física basales a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c (Porcentaje medio)
Periodo de tiempo: Cambio desde el % inicial de HbA1c a los 6 meses
% de HbA1c
Cambio desde el % inicial de HbA1c a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oviedo

Colaboradores

Servicio de Salud del Principado de Asturias. Área Sanitaria III

Investigadores

  • Investigador principal: Ruben Martin, PhD, University of Oviedo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022.014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

IPD no se comparte

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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