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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05588687
L'effet de deux méthodes de distraction sur le niveau de douleur, de peur et d'anxiété chez les enfants
10 avril 2023 mis à jour par: Remziye Semerci, Trakya University
L'effet de deux méthodes de distraction différentes appliquées pendant la procédure de prélèvement de sang veineux sur le niveau de douleur, de peur et d'anxiété dans le service d'urgence pédiatrique
Le but de cette étude est de déterminer l'effet de regarder des dessins animés avec des lunettes et des tablettes de réalité virtuelle appliquées pendant le processus de collecte de sang sur le niveau de douleur, de peur et d'anxiété ressenti par les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les procédures à l'aiguille appliquées aux enfants pour le diagnostic et le traitement provoquent de la peur, de l'anxiété et de la douleur.
Dans les cas où la douleur et la peur des enfants ne peuvent être maîtrisées, les professionnels de la santé et les parents peuvent éprouver des sentiments de stress, d'impuissance et de culpabilité.
De nombreuses approches réduisent la douleur et l'anxiété chez les enfants lors d'interventions douloureuses.
La plus couramment utilisée de ces approches est la technique de distraction, également connue sous le nom de technique de distraction, qui est construite avec des processus cognitifs et comportementaux.
Il existe de nombreuses méthodes utilisées pour détourner l'attention.
Certains de ces; regarder des dessins animés, gonfler des ballons, créer des ballons en soufflant de la mousse, diriger des techniques, coacher des parents, utiliser des lunettes de réalité virtuelle (VR), écouter de la musique, kaléidoscope et utiliser des cartes de distraction.
La recherche est une étude expérimentale contrôlée randomisée conçue pour déterminer les effets de deux méthodes différentes (regarder des dessins animés à 360 degrés avec des lunettes de réalité virtuelle et regarder des dessins animés avec une tablette) pendant la procédure de prélèvement sanguin chez les enfants, au niveau de la douleur, de la peur, et l'anxiété ressentie par les enfants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
159
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Center
-
Edirne, Center, Turquie, 22030
- Remziye Semerci
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant et la famille acceptent de participer à la recherche,
- L'enfant a entre 5 et 12 ans
- L'enfant n'a pas de problème de santé chronique et mental.
- Ne pas avoir de handicap visuel et auditif
- Aucun antécédent d'utilisation de substances sédatives, analgésiques ou narcotiques dans les 24 heures précédant l'admission
- Ne pas avoir de maladie fébrile au moment de la demande
- Absence de maladie causant des douleurs chroniques
- Être traité dans la zone verte selon le système de triage à 3 niveaux (rouge-jaune-vert).
- Effectuer l'opération en une seule fois
Critère d'exclusion:
• Le refus de l'enfant et de la famille de participer à la recherche
- Avoir un problème visuel et auditif
- L'enfant a moins de 5 ans ou plus de 12 ans
- L'enfant a un problème chronique et de santé mentale
- Être traité en zone rouge ou jaune selon le système de triage à 3 niveaux (rouge-jaune-vert).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les enfants du groupe témoin recevront des soins standard.
Les enfants du groupe témoin ne recevront aucune technique de distraction.
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|
Expérimental: Groupe réalité virtuelle
Les enfants des groupes VR visionneront la vidéo en portant des lunettes virtuelles lors de la prise de sang.
En portant les casques VR du groupe VR-Rollercoaster, vous regarderez Ice Age.
|
Les enfants regarderont Ice Age en réalité virtuelle pendant la prise de sang et le chercheur surveillera leur douleur, leur anxiété et leur peur.
|
Expérimental: Groupe de tablettes
Les enfants des groupes tablettes regarderont la vidéo lors de la prise de sang avec tablette.
Ils regarderont Ice Age.
|
Les enfants regarderont Ice Age avec une tablette pendant la prise de sang et le chercheur surveillera leur douleur, leur anxiété et leur peur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur évaluée par Wong-Baker FACES
Délai: 1 minute avant la procédure de prélèvement sanguin
|
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Échelle d'évaluation de la douleur utilisée.
Cette échelle est utilisée chez les enfants âgés de 3 ans et plus pour évaluer la gravité de la douleur.
Cette échelle d'évaluation numérique va de 0 à 10. Les visages montrent des émotions allant du sourire (0 = très heureux/pas de douleur) aux pleurs (10 = fait le plus mal).
Cette échelle a été évaluée à l'aide d'auto-rapports et de rapports des parents, du chercheur et de l'infirmière qui ont tenté le prélèvement sanguin après la procédure de prélèvement sanguin dans cette étude.
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1 minute avant la procédure de prélèvement sanguin
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Douleur évaluée par Wong-Baker FACES
Délai: 1 minute après la procédure de prélèvement sanguin
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Wong-Baker FACES (WB-FACES) Échelle d'évaluation de la douleur utilisée.
Cette échelle est utilisée chez les enfants âgés de 3 ans et plus pour évaluer la gravité de la douleur.
Cette échelle d'évaluation numérique va de 0 à 10. Les visages montrent des émotions allant du sourire (0 = très heureux/pas de douleur) aux pleurs (10 = fait le plus mal).
Cette échelle a été évaluée à l'aide d'auto-rapports et de rapports des parents, du chercheur et de l'infirmière qui ont tenté le prélèvement sanguin après la procédure de prélèvement sanguin dans cette étude.
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1 minute après la procédure de prélèvement sanguin
|
Peur liée à la procédure
Délai: 1 minute avant la procédure de prélèvement sanguin
|
L'échelle de peur de l'enfant (CFS) utilisée.
Cette échelle est une mesure d'auto-évaluation à un élément pour mesurer la peur liée à la douleur chez les enfants.
Cette échelle à un item se compose de cinq visages sans distinction de sexe.
Cela va d'un visage sans peur (neutre) à l'extrême gauche à un visage montrant une peur extrême à l'extrême droite.
L'évaluateur répond indique le niveau de peur.
Il peut être utilisé par les parents et les chercheurs avant et pendant la procédure pour les enfants âgés de 5 à 10 ans. Le CFS a été administré par le chercheur aux enfants pour évaluer leur niveau de peur concernant le prélèvement sanguin avant et après la procédure de prélèvement sanguin.
|
1 minute avant la procédure de prélèvement sanguin
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Peur liée à la procédure
Délai: 1 minute après la procédure de prélèvement sanguin
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L'échelle de peur de l'enfant (CFS) utilisée.
Cette échelle est une mesure d'auto-évaluation à un élément pour mesurer la peur liée à la douleur chez les enfants.
Cette échelle à un item se compose de cinq visages sans distinction de sexe.
Cela va d'un visage sans peur (neutre) à l'extrême gauche à un visage montrant une peur extrême à l'extrême droite.
L'évaluateur répond indique le niveau de peur.
Il peut être utilisé par les parents et les chercheurs avant et pendant la procédure pour les enfants âgés de 5 à 10 ans. Le CFS a été administré par le chercheur aux enfants pour évaluer leur niveau de peur concernant le prélèvement sanguin avant et après la procédure de prélèvement sanguin.
|
1 minute après la procédure de prélèvement sanguin
|
Anxiété liée à la procédure
Délai: 1 minute avant la procédure de prélèvement sanguin
|
Le compteur d'anxiété pour enfants (CAM) utilisé.
Il évalue l'anxiété des enfants en milieu clinique et s'utilise avant les procédures médicales.
Le CAM est dessiné comme un thermomètre avec une ampoule en bas, comprend également des lignes horizontales à intervalles allant vers le haut.
On demande aux enfants d'indiquer comment ils se sentent « en ce moment » pour mesurer l'état d'anxiété (CAM-S).
(Kleiber & McCarthy, 2006).
Les scores vont de 0 à 10.
Il a été validé chez des enfants âgés de 4 à 10 ans au cours d'une procédure intraveineuse. Les CAM ont été administrés par le chercheur aux enfants pour évaluer leur niveau d'anxiété à propos du prélèvement sanguin avant et après la procédure de prélèvement sanguin.
|
1 minute avant la procédure de prélèvement sanguin
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Anxiété liée à la procédure
Délai: 1 minute après la procédure de prélèvement sanguin
|
Le compteur d'anxiété pour enfants (CAM) utilisé.
Il évalue l'anxiété des enfants en milieu clinique et s'utilise avant les procédures médicales.
Le CAM est dessiné comme un thermomètre avec une ampoule en bas, comprend également des lignes horizontales à intervalles allant vers le haut.
On demande aux enfants d'indiquer comment ils se sentent « en ce moment » pour mesurer l'état d'anxiété (CAM-S).
(Kleiber & McCarthy, 2006).
Les scores vont de 0 à 10.
Il a été validé chez des enfants âgés de 4 à 10 ans au cours d'une procédure intraveineuse. Les CAM ont été administrés par le chercheur aux enfants pour évaluer leur niveau d'anxiété à propos du prélèvement sanguin avant et après la procédure de prélèvement sanguin.
|
1 minute après la procédure de prélèvement sanguin
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Remziye Semerci, PhD, Koç University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Première publication (Réel)
20 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Koç University
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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